ДОБУПАЛ РЕТАРД 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Dobupal Retard 75 мг твердих капсулз тривалою дією

венлафаксин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Добупал Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал Ретард
3. Як приймати Добупал Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Добупала Ретарда

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добупал Ретард і для чого він використовується

Добупал Ретард - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Добупал Ретард - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал Ретард

Не приймайте Добупал Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як нерозривний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО нерозривного разом з Добупалом Ретардом може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після того, як ви припините приймати Добупал Ретард, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Вживання інших лікарських засобів" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Добупал Ретард:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з Добупалом Ретардом, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Добупала Ретарда з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку гематом або кровотечі), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність"), або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань).
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Добупал Ретард може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянием протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Добупал Ретард (так звані ІСРС/ІЗСН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом Ретардом, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Вживання разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через певний час, зазвичай через дві тижні, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Добупалом Ретардом.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви мали раніше думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про заподіяння собі шкоди або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Добупалом Ретардом. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Добупал Ретард не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка супротивництва та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Добупал Ретард. Крім того, безпека довгострокового лікування щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Добупала Ретарда з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Добупал Ретард з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Добупалом Ретардом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал Ретард")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгінії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість, неясне мислення та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовидіння, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Добупалом Ретардом і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Добупала Ретарда з їжею, напоями та алкоголем

Добупал Ретард повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Добупал Ретард")

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом Ретардом. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Добупал Ретард тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для ненародженого дитини.

Якщо ви приймаєте Добупал Ретард на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Добупал Ретард, щоб能够и вам порадити. Коли препарати подібні до Добупала Ретарда приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану в новонароджених, який називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим та спричиняє синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и вам порадити.

Добупал Ретард виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

3. Як приймати Добупал Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Добупала Ретарда приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Добупал Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригувати дозу цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Добупалом Ретардом").

Якщо ви приймаєте більше Добупала Ретарда, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Добупала Ретарда з іншими лікарськими засобами"). Симптоми можливої передозування можуть включати швидкий серцевий ритм, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Добупал Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Добупала Ретарда, призначеної вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Добупалом Ретардом

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте Добупала Ретарда, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, втомлюваність, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Добупалом Ретардом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, не приймайте більше Добупал Ретард. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиснення в грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювання.

У своїй найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки та симптоми МНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовидіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Висипка на шкірі, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невідомий біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «стресова міокардіопатія», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної збудливості).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Добупал Ретард, якщо перервати лікування Добупал Ретард»).
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите білі кульки або дрібні гранули у вашому калі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Добупал Ретард є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. «Оболонка» сфероїда не розчиняється та виводиться з калом. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у калі, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту
• Сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття незручності або нездатність сидіти чи стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття, перебої у серці.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювання, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерівномірності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.

Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встоянні), зниження артеріального тиску.

• Кровотеча з шлунку, чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадіння волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Сильний біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотині, або несподіване появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перерив кровоносних судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка; були повідомлення про ідею самогубства та самогубчу поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому Добупал Ретард»).
• Агресія
• Головокружіння
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Добупал Ретард іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви, можливо, не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Добупал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Добупал Ретард протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добупал Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добупал Ретард 75 мг капсул із затримуванням виділення

Активна речовина - венлафаксин. Кожна капсула містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти (експіцієнти): мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза та гідроксипропілметилцелюлоза; компоненти капсули: червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсула із затримуванням виділення.

Капсули виготовлені з твердої желатини та містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм, рожевого кольору, непрозорі.

Добупал Ретард 75 мг випускається в упаковках по 30 капсул із затримуванням виділення.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Добупал Ретард 75 мг капсули із затримуванням виділення

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/