ДИНІСОР РЕТАРД 180 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

DINISOR RETARD 180 мг таблетки з модифікованим випуском

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік відписаний саме вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке DINISOR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DINISOR
3. Як приймати DINISOR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DINISOR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DINISOR і для чого він використовується

DINISOR, активним складником якого є дилтіазем, належить до групи ліків, званих антагоністами кальцію. DINISOR використовується для лікування та профілактики стенокардії, оскільки розширює (дилатує) артерії серця, збільшуючи кровотік. DINISOR також діє розширюючи інші кровоносні судини організму, тому він також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DINISOR

Не приймайте DINISOR

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активного складника або будь-якого іншого складника DINISOR.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу серцевого ритму або провідності, таку як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу, таку як недостатність лівого шлуночка.

• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте ліки, які містять івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте ліки, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Прийом DINISOR з іншими ліками").

Попередження та обережність

• Якщо ви страждаєте на якусь кардіальну аритмію(синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування серцевих захворювань (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).
• Якщо ви будете оперовані,оскільки дилтіазем може посилювати ефекти анестетиків
• Якщо у вас є порушення функції шлуночка.
• Якщо ви маєте гіпотензію: лікування дилтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар проінформує вас про те, як уникнути симптомів, які виникають внаслідок гіпотензії, та про заходи, які потрібно вжити, якщо такі симптоми виникнуть.

• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки або нирок або є літнім пацієнтом: оскільки немає даних про використання DINISOR у таких пацієнтів, DINISOR повинен використовуватися з обережністю.
• Використання дилтіазему асоціюється з реакціями на шкірі та змінами настрою (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.
• Якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші ліки цієї групи, дилтіазем викликає зниження рухливості кишок.
• Якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Відомі випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Використання DINISOR з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Протипоказане використання:

Не слід використовувати дилтіазем разом з дантроленом (міорелаксантом).

Зокрема, не приймайте цей лік і повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

Ліки, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших ліків на DINISOR

Наступні ліки можуть збільшувати ефекти DINISOR шляхом збільшення його концентрації в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження серцевого ритму)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження виробництва шлункового соку)

Наступні ліки можуть зменшувати ефекти DINISOR шляхом зниження його концентрації в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• зілля Святого Івана (використовується у випадках втоми, запаморочення або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти DINISOR на інші ліки

DINISOR може збільшувати ефекти наступних ліків шляхом збільшення їх концентрації в крові або посилення їх ефекту:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовується для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• ліки, які знижують утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)

• ліки, які використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та для зниження серцевого ритму (аміодарон)

• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може збільшувати ризик сильної агітації (психотичних епізодів)
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус (ліки, які знижують активність імунної системи)

Спільне використання DINISOR з іншими ліками повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Використання у дітей

Немає досвіду використання DINISOR у дітей.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Цей лік не слід приймати вагітним жінкам чи жінкам у репродуктивному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лік під час лактації, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього ліку, дитину слід годувати іншим методом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність виконувати діяльність, таку як управління транспортними засобами або машинами, може бути знижена, особливо на початку лікування DINISOR.

DINISOR RETARD 180 мг містить лактозу, гідрогенований олійний кастор (рицин) та натрій

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лік містить олійний кастор (рицин). Він може викликати незручності в шлунку та діарею.

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати DINISOR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

DINISOR приймається перорально. Ваш лікар може розпочати лікування таблетками DINISOR з менших доз. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати щодня.

Дорослі:

Стенокардія:доза становить 1 таблетку на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 2 таблетки на день (360 мг/добу).

Гіпертонія:доза становить 1 таблетку на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 2 таблетки на день (360 мг/добу).

Пацієнти похилого віку, ниркова або печінкова недостатність:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Проглотіть таблетки цілими, не жуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити чи розчавлювати. DINISOR слід приймати переважно до їжі. Якщо ваш лікар призначив вам 2 таблетки на день, ви повинні приймати 1 таблетку кожні 12 годин.

Проймайте DINISOR щодня та приблизно о同じ час. Прийом таблеток о同じ час щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте про прийом вашого ліку.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування DINISOR. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект DINISOR надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше DINISOR, ніж потрібно:

Передозування DINISOR може викликати зниження тиску, сповільнення серцевого ритму, порушення провідності серця та зниження функції нирок. У разі зниження артеріального тиску сядьте з головою, нахиленою вниз.

У разі важкого передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру для застосування необхідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DINISOR:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати DINISOR регулярно о同じ час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування DINISOR:

Якщо ви припинили лікування DINISOR, у вас може бути погіршення захворювання, проявами якого можуть бути боль або стиск у грудній клітці чи раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування DINISOR без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на дилтіазем варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта та повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні ліку.

Припиніть лікування DINISOR та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• набухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоедем), частота невідома.

• надзвичайно сильна алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок на роті та очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад на геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.
• важкий шкірний пошкодження та розширення (десквамація епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Набухання нижніх кінцівок.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль, головокружіння.
• Атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації, сповільнення серцевого ритму (брадикардія).
• Червоність.
• Запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Висип на шкірі.
• Набухання суглобів.
• Втома (астенія), слабкість, нездужання.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Зниження тиску при швидкому піднятті, асоційоване або неасоційоване з головокружінням (гіпотензія).
• Вомітування, діарея.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сухість у роті.
• Підщипування та свербіння шкіри (кропив'янка).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни настрою, включаючи депресію, плутання, галюцинації, порушення особистості та сну.
• Порушення руху (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), відчуття аномального оніміння, поколювання або печіння (парестезія), тенденція до засипання (сомноленція), тимчасова втрата свідомості (синкоп), тремор, раптові та неконтрольовані рухи м'язів.
• Окулярний туман (пartialна втрата зору на одному або обох очах), подразнення очей.
• Шум у вухах (акуфени).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці (синусовий блок, синусова пауза), труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність), швидкий серцевий ритм (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• Васкуліт (запалення кровоносних судин).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис),鼻ова конгестія.
• Гіпертрофія ясен (гінгівіт).
• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки (грануломатозне захворювання печінки).
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація), еритема мультиформе (важке захворювання шкіри, асоційоване з червоними плямами, пухирями), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіння, випадіння волосся) та гострий пустулярний екзантематозний дерматит (раптовий висип, супроводжуваний лихорадкою, з утворенням пухирів або виразок на шкірі), маленькі червоні плями на шкірі (петехії), свербіння (прурит).
• Біль у суглобах, біль у м'язах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Надмірна кількість молочної залози у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції.
• Проблеми з ходьбою
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) в аналізах крові, збільшення ваги.
• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висип на шкірі (синдром, подібний до системного червоного вовчака).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження DINISOR

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте DINISOR після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Цьому лікові не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДІНІСОР РЕТАРД 180 мг

Активна речовина - дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 180 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, гідрогенізована рицинова олія, гідроксіетилцелюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, макрогол 6000, антипіниний агент силікону S184.

Вигляд ДІНІСОР РЕТАРД 180 мгта вміст упаковки

Таблетки ДІНІСОР РЕТАРД 180 мг - білі, овальні таблетки з виїмкою на обох сторонах.

Таблетки ДІНІСОР РЕТАРД 180 мг випускаються в упаковках з алюмінієвої фольги/PVC, що містять 30 таблеток.

Інші форми випуску

Таблетки ДІНІСОР РЕТАРД 120 мг із модифікованим випуском

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/