Dinisor retard 120 mg comprimidos liberacion modificada

Противорецептор: информация для пользователя

DINISOR RETARD 120 мг таблетки с модифицированной высвобождением

дилтиазем гидрохлорида

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

DINISOR, активным веществом которого является дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. DINISOR используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) артерии сердца, увеличивая кровоток. DINISOR также расширяет другие кровеносные сосуды тела, поэтому также используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).

Не принимайте ДИНИСОР

• Если вы гиперчувствительны к активному веществу или любому из компонентов ДИНИСОР.
• Если у вас есть заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, блокада AV 2-3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (менее 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, такая как левосторонняя сердечная недостаточность.

• Если вы принимаете дантролен.
• Если вы принимаете препараты, содержащие ивафрадин для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: "Принимайте ДИНИСОР с другими препаратами”).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть сердечная аритмия(синдромнедостаточности синусового узла, блокада AV), или если вы получаете лечение с другими препаратами для лечения сердечных заболеваний (бета-адреноблокаторы, дигоксин), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к чрезмерно замедленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если вы собираетесь подвергнуться операции,поскольку дилтиазем может усилить действие анестетиков
• Если у вас есть нарушение функции желудочков.
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваши врачи информируют вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и о том, что делать, если эти симптомы появляются.

• Если у вас есть заболевания печени или почек или если вы старше, поскольку в этих случаях нет данных, и ДИНИСОР следует использовать с осторожностью.
• Использование дилтиазема было связано с реакциями на кожу и изменениями настроения (включая депрессию). Ваши врачи оценивают эти симптомы и указывают на меры, которые следует принять.
• Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и в случае с другими препаратами этого класса, дилтиазем снижает движение кишечника.
• Если у вас есть предыстория сердечной недостаточности, новая затрудненность дыхания, замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, что ваш врач понадобится контролировать вашу функцию почек.

Использование ДИНИСОР с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Противопоказано использование:

Не следует использовать дилтиазем вместе с дантроленом (мышечным расслабителем).

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других препаратов на ДИНИСОР

Следующие препараты могут увеличить действие ДИНИСОР, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используемый для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используемый для снижения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используемые для снижения производства желудочного сока)

Следующие препараты могут уменьшить действие ДИНИСОР, уменьшая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• плоды шиповника (используемые в случаях истощения, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние ДИНИСОР на другие препаратыи на другие препараты

ДИНИСОР может увеличить действие следующих препаратов, увеличивая их концентрацию в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используемые для лечения тревоги)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сириолимус (используемые для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кortikoide, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловиастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• препараты, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• препараты, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-адреноблокаторы, диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина) и для снижения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используемые для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск интенсивной возбуждения (психотических эпизодов)
• сириолимус, темсириломус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Использование ДИНИСОР с другими препаратами должно проводиться под контролем врача и с постепенным увеличением доз.

Использование ДИНИСОР у детей

Нет опыта использования ДИНИСОР у детей.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Этот препарат не следует принимать беременным женщинам или женщинам в возрасте фертильности, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым принимать этот препарат, ребенок должен быть вскармливаем альтернативным способом.

Вождение и использование машин

Ваша способность выполнять такие действия, как управление техникой или вождение автомобиля, может быть снижена, особенно в начале лечения ДИНИСОР.

ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг содержит лактозу, гидрогенизированный масел

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит гидрогенизированный масел. Это может вызвать боли в животе и диарею.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили аптекарем.В случае сомнения,обратитесь к вашему врачуили аптекарю.

DINISOR принимается перорально. Врач вам скажет, сколько таблеток вы должны принимать каждый день.

Взрослые:

Астма:начальная доза составляет 1 таблетку в день. Врач будет увеличивать дозу постепенно, пока не будет достигнута оптимальная реакция. Максимальная доза составляет 4 таблетки в день (480 мг/день).

Аритмия:начальная доза составляет 1 таблетку в день. Врач будет увеличивать дозу постепенно, пока не будет достигнута оптимальная реакция. Максимальная доза составляет 4 таблетки в день (480 мг/день).

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Инициация дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Таблетки не должны делиться или размалываться. DINISOR следует принимать предпочтительно перед едой. Если ваш врач скажет, что вам нужно принимать 2-4 таблетки в день, вы должны принимать их в равные интервалы (каждые 6-12 часов).

Принимайте DINISOR каждый день и примерно в одно и то же время. Принимая таблетки в одно и то же время каждый день, вы получите лучший эффект на вашу кровяное давление. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Следуйте этим инструкциям, пока ваш врач не скажет вам что-то другое. Помните, что вы должны принимать лекарство.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать DINISOR. Не прекращайте лечение раньше, чем это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы чувствуете, что действие DINISOR слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше DINISOR, чем следует:

Переоценка DINISOR может привести к снижению артериального давления, замедлению частоты сердечных сокращений, нарушению проводимости сердца и снижению функции почек. В случае снижения артериального давления, сядьте с головой вниз.

В случае значительной переоценки вы должны быть доставлены в специализированный центр для применения необходимых мер.

В случае переоценки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю, обратитесь в ближайший госпиталь или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять DINISOR:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Важно приниматьDINISORрегулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей таблетки, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение DINISOR:

Если вы прекращаете лечение DINISOR, вы можете испытывать ухудшение своего состояния, проявляя симптомы, такие как боль или давление в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение DINISOR без консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Реакции на Дилтиазем различаются в интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно при начале лечения или смене препарата.

Остановите прием препарата DINISOR и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение в размерах лица, языка или гортани, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема), неизвестная частота.

• Очень серьезная аллергическая реакция с кожной эрозией, обычно в виде пузырей или язв на губах и глазах, а также на других слизистых оболочках, например гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона), неизвестная частота.
• Глубокое и широкое повреждение кожи (отслоение эпидермиса и слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз), неизвестная частота.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек нижних конечностей.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Болезненные головные боли, головокружение.
• Блокада атриовентрикулярного узла (一种 особая аритмия), пульсации,низкая частота сердечных сокращений(брадикардия).
• Заложенность.
• Застойная кишка, затруднение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота.
• Кожные высыпания.
• Отек суставов.
• Утомляемость (астения), усталость, дискомфорт.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Нервозность, затруднение засыпания (инсомния).
• Падение артериального давления при быстром вставании, связанное или не связанное с головокружением (гипотензия).
• Рвота, диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Сухость во рту.
• Зуд и жжение кожи (уртикария).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Пониженный аппетит, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Изменение настроения, включая депрессию, путаницу, галлюцинации, изменения личности и сна.
• Изменения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия),анормальные ощущенияхолодного, жжения или онемения (парестезия), склонность к засыпанию (сомнолентность), потеря кратковременной памяти (синкопа), дрожание, спазмы мышц.
• Неспособность видеть (амблиопия), раздражение глаз.
• Звон в ушах (акушенес).
• Повреждение или изменение электрической сигнализации в сердце (блокада синусового узла, синусовая аритмия),трудности сердца с выбросом крови (синдром сердечной недостаточности),быстрый пульс (тахикардия), аномальные сокращения сердца (extrasистолы желудочков), нерегулярные сокращения сердца (аритмия),болезненные ощущения или чувство сдавления в груди (ангина грудная).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Затруднение дыхания (диспноэ), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Воспаление слизистой оболочки десен (гингивит).
• Гепатит (болезнь, поражающая печень),болезнь печени (болезнь печени грануломатозная).
• Чувствительность к свету (фотосенситивность), эритема мультформис (тяжелая кожная болезнь, сопровождающаяся красными пятнами, пузырями), потливость, экзема (заложенность кожи, зуд, выпадение волос) и экзема пустулезная эксантематозная генерализованная острая (острая кожная реакция с повышением температуры, образованием пузырей или язв на поверхности кожи),мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• Болезненные ощущения в суставах, боли в мышцах.
• Ночная потребность в моче (ноцитурия), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия).
• Избыточное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия),изменения функции половой системы.
• Трудности с ходьбой
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, увеличение веса.
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (синдром типа лупуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Реакции на Дилтиазем различаются в интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно при начале лечения или смене препарата.

Остановите прием препарата DINISOR и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение в размерах лица, языка или гортани, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема), неизвестная частота.

• Очень серьезная аллергическая реакция с кожной эрозией, обычно в виде пузырей или язв на губах и глазах, а также на других слизистых оболочках, например гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона), неизвестная частота.
• Глубокое и широкое повреждение кожи (отслоение эпидермиса и слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз), неизвестная частота.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек нижних конечностей.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Болезненные головные боли, головокружение.
• Блокада атриовентрикулярного узла (一种 особая аритмия), пульсации,низкая частота сердечных сокращений(брадикардия).
• Заложенность.
• Застойная кишка, затруднение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота.
• Кожные высыпания.
• Отек суставов.
• Утомляемость (астения), усталость, дискомфорт.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Нервозность, затруднение засыпания (инсомния).
• Падение артериального давления при быстром вставании, связанное или не связанное с головокружением (гипотензия).
• Рвота, диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Сухость во рту.
• Зуд и жжение кожи (уртикария).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Пониженный аппетит, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Изменение настроения, включая депрессию, путаницу, галлюцинации, изменения личности и сна.
• Изменения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия),анормальные ощущенияхолодного, жжения или онемения (парестезия), склонность к засыпанию (сомнолентность), потеря кратковременной памяти (синкопа), дрожание, спазмы мышц.
• Неспособность видеть (амблиопия), раздражение глаз.
• Звон в ушах (акушенес).
• Повреждение или изменение электрической сигнализации в сердце (блокада синусового узла, синусовая аритмия),трудности сердца с выбросом крови (синдром сердечной недостаточности),быстрый пульс (тахикардия), аномальные сокращения сердца (extrasистолы желудочков), нерегулярные сокращения сердца (аритмия),болезненные ощущения или чувство сдавления в груди (ангина грудная).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Затруднение дыхания (диспноэ), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Воспаление слизистой оболочки десен (гингивит).
• Гепатит (болезнь, поражающая печень),болезнь печени (болезнь печени грануломатозная).
• Чувствительность к свету (фотосенситивность), эритема мультформис (тяжелая кожная болезнь, сопровождающаяся красными пятнами, пузырями), потливость, экзема (заложенность кожи, зуд, выпадение волос) и экзема пустулезная эксантематозная генерализованная острая (острая кожная реакция с повышением температуры, образованием пузырей или язв на поверхности кожи),мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• Болезненные ощущения в суставах, боли в мышцах.
• Ночная потребность в моче (ноцитурия), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия).
• Избыточное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия),изменения функции половой системы.
• Трудности с ходьбой
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, увеличение веса.
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (синдром типа лупуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать DINISORпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.Хранить в оригинальной упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDINISOR RETARD 120 мг

• Активное вещество — дилтиазем хлорид.В каждом таблетке содержится 120 мг дилтиазема (в виде хлорида).

Другие компоненты:

Ядро:моногидрат лактозы, гидрогенизированный масляный экстракт кастора (масляный экстракт рицы), карбоксиметилцеллюлоза, стеариновая кислота, магниевый стеарат.

Нанесение:гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, агент против пены S184

Внешний вид DINISOR RETARD 120 мги содержание упаковки

Таблетки DINISOR RETARD 120 мг белые, круглые и с маркировкой «D120» на одной стороне.

Таблетки DINISOR RETARD 120 мгпредставлены в упаковках с блестящей фольгой из алюминия/PVC, содержащей 40 таблеток.

Другие варианты

DINISOR® RETARD 180 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20-B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид).

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/