ДІМАЗ 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дімаз 20мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину

Дорзоламід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дімаз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дімазу
3. Як використовувати Дімаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дімазу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дімаз і для чого він використовується

Дімаз - це офтальмологічний лікарський засіб без консервантів у вигляді стерильних крапель, який містить дорзоламід у якості активної речовини. Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного тиску в оці (очах) та для лікування глаукоми.

Цей лікарський засіб можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск в оці (бета-блокаторами).

2. Що потрібно знати перед початком використання Дімазу

Не використовуйтеДімаз

• Якщо ви алергічні на дорзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у вас діагностовано важку ниркову патологію або порушення рівноваги pH у крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Дімазу:

• якщо у вас є історії захворювання на ниркові камені;
• якщо у вас є або раніше були порушення функції печінки;
• якщо у вас діагностовано дефекти рогівки;
• якщо у вас раніше була алергія на будь-який лікарський засіб;
• якщо ви пройшли офтальмологічну операцію або маєте намір її пройти;
• якщо у вас є офтальмологічна інфекція або ви зазнали офтальмологічної травми.

Якщо під час використання цього лікарського засобу ви відчуваєте офтальмологічну подразливість або симптоми, такі як почервоніння або свербіння в оці та/або на повіках, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає у вас алергічну реакцію (симптоми: висип, свербіння, набряк губ, очей і рота, труднощі з диханням, свистіння), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, перед використанням Дімазу проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед закрапуванням цього лікарського засобу зніміть контактні лінзи та знову надіньте їх через щонайменше 15 хвилин після закрапування.

Діти та підлітки

Проведені дослідження з дорзоламідом на немовлятах та дітях молодше 6 років, діагностованих з глаукомою або підвищеним тиском в оці (очах). Для отримання детальної інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи використовувати цей лікарський засіб чи ні.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Інші лікарські засоби таДімаз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб (включаючи офтальмологічні краплі). Це особливо важливо, якщо ви приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід або сульфонамід.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, перед використанням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або маєте намір стати вагітною.

Годування грудьми

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати.

Фертильність

Дані, отримані на тваринах, не свідчать про вплив лікування дорзоламідом на фертильність самців і самиць. У людей таких даних немає.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та порушення зору, які можуть перешкоджати водінню транспортних засобів та використанню машин. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Дімаз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна дозування та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Дімаз як єдиний лікарський засіб, звичайна доза становить одну краплю в око (очі) тричі на день, наприклад,早在地, вдень та ввечері.

Якщо ваш лікар призначив Дімаз у поєднанні з іншим лікарським засобом для зниження тиску в оці (очах), звичайна доза становить одну краплю в око (очі) двічі на день, наприклад,早在地 та ввечері.

Якщо ви одночасно використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, тримайте інтервал у 10 хвилин між застосуванням цих лікарських засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо вам потрібно замінити попередній офтальмологічний лікарський засіб на Дімаз, припиніть лікування попереднім лікарським засобом (після застосування рекомендованої дози того дня) та почніть використовувати Дімаз на наступний день.

Не змінюйте режим дозування Дімазу без консультації з вашим лікарем.

Дімаз - це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. також розділ 6 - Опис продукту та вміст упаковки.

Перед закрапуванням крапель:

• Коли ви використовуєте лікарський засіб вперше, перед застосуванням краплі в око, спочатку потрібно практикувати використання піпетки, натискаючи її повільно, щоб випустити краплю в повітря, далеко від ока.
• Коли ви впевніться, що можете правильно застосувати краплю, виберіть позицію, яка вам найбільш зручна для закрапування крапель (ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкції з застосування:

1. Виїйте руки ретельно перед використанням цього лікарського засобу.

1. Якщо коробка або піпетка пошкоджені, не слід використовувати лікарський засіб.

1. Коли ви використовуєте лікарський засіб вперше, потрібно відкрутити кришку після того, як ви впевнилися, що кільце на кришці не пошкоджено. Ви повинні відчувати легкий опір, поки це кільце не зламається (див. Зображення 1).

1. Якщо кільце пошкоджено, лікарський засіб слід викинути, оскільки воно може впасти в око та викликати травму.

1. Наклоніть голову назад та повільно опустіть нижню повіку, щоб утворити мішечок між оком та повікою (див. Зображення 2). Ви повинні уникати контакту між кінчиком піпетки та очима, повіками або пальцями, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Закапайте одну краплю в мішечок, натискаючи піпетку повільно. Натисніть на піпетку м'яко посередині та дайте краплі впасти в око. Можуть бути затримки у декілька секунд між натисненням та виходом краплі (див. Зображення 3). Не слід натискувати надто сильно. Якщо ви не впевні, як правильно застосувати лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Закрийте око та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.

1. Повторіть кроки 5, 6 та 7 в іншому оці, якщо лікар призначив вам це.

1. Після застосування та перед закриттям піпетки потрясіть її один раз вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це необхідно для забезпечення правильної доставки наступних крапель. Закрутіть кришку піпетки після застосування (див. Зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Зображення 1Зображення 2Зображення 3Зображення 4

Якщо ви використовуєте більше Дімазу, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту піпетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забуливикористати Дімаз

Важливо використовувати цей лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря. Якщо ви забули застосувати одну дозу, слід застосувати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не слід застосовувати забуту дозу та продовжувати програму дозування, як зазвичай.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняДімазом

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які викликають труднощі з диханням та ковтанням або серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів або лущення, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень з дорзоламідом або після його реєстрації:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Паління та свербіння в очах.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Хвороба рогівки з больовими окулярними відчуттями та розмитим зором (пунктирна поверхнева кератит), сльозотеча, виділення з свербінням очей (кон'юнктивіт), подразливість/інфламація повік, розмитий зір, головний біль, нудота, гіркий смак та втома.

Рідкі побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Інфламація райдужної оболонки та циліарного тіла ока (ірідоцикліт).

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

Оніміння та поколювання рук та ніг, тимчасова міопія (яка зникає після припинення лікування лікарським засобом), утворення рідини під сітківкою (відшарування хоріоїдної, після фільтраційної операції), больові окулярні відчуття, кристи на повіках, низький тиск в оці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), окулярна подразливість, включаючи червоність, камені в нирках, головокружіння, носова кровотеча, подразливість горла, сухість у роті, місцеві шкірні висипи (контактний дерматит), серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів або лущення (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). У рідких випадках набряк губ, очей та рота, труднощі з диханням та свистіння.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Труднощі з диханням.

Чуття чужорідного тіла в оці (чуття того, що в оці щось є).

Сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації).

Збільшення частоти серцевих ударів.

Збільшення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дімазу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Флакон 5 мл:

Викиньте 60 днів після першого відкриття флакона.

Флакон 10 мл:

Викиньте 90 днів після першого відкриття флакона.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДімазу

• Активна речовина - дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду).

Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду.

• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Опис продукту та вміст упаковки

Дімаз - це стерильна, безбарвна, прозора та в'язка рідина.

Випускається у флаконах з LDPE (5 мл, 11 мл) з дозатором з HDPE, який запобігає забрудненню вмісту завдяки системі клапана з силікону та фільтрованого повітря, що повертається в флакон, та кришкою з HDPE, що запобігає відкриванню, та коробкою з картону.

Розміри упаковок: 1 х 5 мл, 3 х 5 мл, 1 х 10 мл, 2 х 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греція

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія - Dorzolamide Farmaprojects 20 мг/мл очні краплі, розчин

Німеччина - Dimaz 20 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Іспанія - Dimaz 20 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)