ДІЛТІКС 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Diltix 400 мг покриті таблеткиEFG

Ібупрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, якщо у вас є гарячка або 4 днів для лікування болю в разі, якщо ви дорослий.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі, якщо ви підліток.

Зміст опису

1. Що таке Diltix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Diltix
3. Як приймати Diltix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diltix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diltix і для чого він використовується

Diltix містить активну речовину ібупрофен. Ібупрофен - це препарат, який знижує температуру тіла та полегшує біль (протизапальний нестероїдний препарат).

У дорослих та підлітків вагою від 40 кг (від 12 років та старше) він використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого або середнього болю та/або гарячки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Diltix

Не приймайте Diltix, якщо

• ви алергічні на ібупрофен або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені у розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: набряк повік, губ, язика або горла.
• колись мали алергічну реакцію, таку як бронхоспазм (напруження м'язів легень, яке може викликати нестачу повітря), астму (виділення з носа, свербіж та запалення носових проходів з чханням), кропив'янку (вид пухирчатки на шкірі), або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних анальгетиків (протизапальні нестероїдні препарати).
• маєте кровотечі або порушення згортання крові.
• маєте активну виразку або повторюється історія виразки шлунку/дванадцятипалої кишки (виразка шлунку) або кровотечу (два або більше епізодів виразки, підтверджені або кровотечі).
• маєте анамнез кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, пов'язаної з попереднім лікуванням протизапальними нестероїдними препаратами.
• маєте кровотечу в мозок або інші активні кровотечі.
• маєте важку печінкову, ниркову або серцеву недостатність.
• маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Побічні реакції мінімалізуються при використанні найефективнішої дози під час найкоротшого періоду часу.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, іноді називається вовчаком) або захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання, які впливають на сполучну тканину).

• у вас є або було захворювання кишечника (виразкова коліт або хвороба Крона), оскільки ваш стан може погіршитися.
• у вас є спадкові порушення формування крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• у вас є знижена функція печінки або нирок.
• після проведення великої операції.
• ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
• у вас є сінна гарячка (алергія на пилок), носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи існує підвищений ризик алергічних реакцій. Ці алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгетична астма). Ангіоневротичний набряк або кропив'янка.
• ви зазнаєте дегідратації.
• у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий трактНеобхідно уникати спільного використання ібупрофену з іншими протизапальними нестероїдними препаратами, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфораціїБуло повідомлено про випадки кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій (які можуть бути смертельними) під час лікування протизапальними нестероїдними препаратами. У будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів попередження, та з або без попередніх серйозних подій шлунково-кишкового тракту.

Ризик 경험ування кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій більший при збільшенні дози протизапального нестероїдного препарату та більший у пацієнтів з історією виразок, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Diltix») та у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам потрібно починати лікування з найменшої доступної дози.

Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують додаткового лікування з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових розладів, лікар буде розглянути можливість призначення препарату, який захищає шлунок (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Якщо у вас є історія побічних реакцій, які впливають на шлунково-кишковий тракт, особливо у пацієнтів похилого віку, проконсультуйтеся з лікарем у разі появи незвичайних абдомінальних симптомів (особливо кровотечі шлунково-кишкового тракту), особливо на початку терапії.

Рекомендується обережність, якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (антикоагулянти) як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психіатричних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші препарати та Diltix»).

Вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування ібупрофеном розвивається кровотеча шлунково-кишкового тракту або виразки.

Ефекти на серцево-судинну систему

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас є підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей препарат, які включають проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря чи відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Шкірні реакціїБуло повідомлено про важкі шкірні реакції, які включають екзфоліативний дерматит, мультиформний ексантем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостру пустулозну екзантему (PEGA) у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо у вас є вітрянка, рекомендується уникати використання ібупрофену.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

Інші попередженняУ рідких випадках спостерігалися гострі важкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену лікування потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем. Медичні заходи, які відповідають симптомам, повинні бути розпочаті кваліфікованим персоналом.

Ібупрофен може тимчасово інгібувати агрегацію та функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути ретельно моніторовані.

Під час тривалого використання ібупрофену потрібно регулярно контролювати функцію печінки, функцію нирок та аналіз крові.

Тривале використання будь-якого типу анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви спостерігаєте або підозрюєте цю ситуацію, потрібно проконсультуватися з лікарем та припинити лікування.

Загалом, звичайне використання різних типів анальгетиків може привести до появи серйозних проблем з нирками з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Це ризик може збільшитися при фізичних навантаженнях, пов'язаних з втратою солей та дегідратациєю. Тому це потрібно уникати.

Ризик ниркової недостатності збільшується у пацієнтів, які дегідратовані, пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.

Якщо ви відчуваєте проблеми з зором, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.Пацієнти похилого вікуПацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних реакцій на протизапальні нестероїдні препарати, особливо кровотечу та перфорацію шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними (див. також попередження про кровотечу на початку розділу 2.)

ПідліткиІснує ризик ниркової недостатності у підлітків, які дегідратовані.

Інші препарати та Diltix

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн та літій: спільне використання ібупрофену та дигоксину (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїну (використовується для лікування судом/епілепсії) або літію (використовується для лікування, наприклад, депресії) може збільшити концентрацію цих препаратів у крові. Потрібно контролювати рівень літію у крові. Зазвичай, не потрібно контролювати рівень дигоксину та фенітоїну у крові, якщо використовується згідно з інструкціями (3 або 4 дні як máximo).
• Антикоагулянти (для розрідження крові/профілактики кров'яних згортань, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін). Протизапальні нестероїдні препарати можуть збільшити ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
• Діуретики та препарати для лікування високого тиску: ібупрофен може зменшити ефекти препаратів, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики) та зниження тиску (препарати для лікування високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Спільне використання ібупрофену та діуретиків, які зберігають калію (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), можуть привести до збільшення рівня калію у крові.
• Препарати, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан): ібупрофен може зменшити ефекти інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого тиску). Крім того, під час спільного використання існує більший ризик розвитку ниркової дисфункції.
• Колестипол (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину) у поєднанні з ібупрофеном може зменшити абсорбцію ібупрофену у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього не відомо.
• Інші анальгетики: спільне використання ібупрофену з іншими протизапальними та анальгетиками групи нестероїдних препаратів, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну/ІЗЗС) можуть збільшити ризик кровотечі шлунково-кишкового тракту.
• Метотрексат: використання ібупрофену протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується для лікування певних видів раку та ревматизму) може привести до збільшення концентрації метотрексату та збільшення його побічних ефектів.
• Циклоспорин та такролімус: існує більший ризик того, що імунодепресивні препарати, такі як циклоспорин та такролімус, можуть пошкодити нирки.
• Пробенецид або сульфінпіразон: препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються у пацієнтів з подагрою), можуть затримувати виділення ібупрофену. Це може привести до накопичення ібупрофену в організмі, з збільшенням його побічних ефектів.
• Сульфонілурея: під час спільного використання ібупрофену та сульфонілуреї (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету), рекомендується контролювати рівень цукру у крові.
• Зідовудин: існує докази того, що існує більший ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематом) у пацієнтів з гемофілією, які позитивні на ВІЛ та приймають зідовудин (препарат проти ВІЛ) разом з ібупрофеном.
• Антибіотики-хінолони: ризик судом (атак) може збільшитися, коли приймаються антибіотики-хінолони, наприклад, ципрофлоксацин, та ібупрофен одночасно.
• Аміноглікозиди: спільне використання ібупрофену з аміноглікозидами (тип антибіотиків) з протизапальними нестероїдними препаратами може зменшити виділення аміноглікозидів.
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори ЦИП2С9), які використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект ібупрофену може збільшитися. потрібно розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при високих дозах ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (препарат на основі трав) може збільшити ризик кровотечі з протизапальними нестероїдними препаратами.
• Міфепристон: спільне використання міфепристону з іншими протизапальними та анальгетиками групи нестероїдних препаратів (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.
• Ритонавір: спільне використання з ритонавіром (препарат проти ВІЛ) може збільшити концентрацію анальгетиків групи нестероїдних препаратів у плазмі.
• Алкоголь, бісфосфонати та окспентифілін (пентоксифілін): спільне використання ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються для лікування остеопорозу) або пентоксифіліним (для лікування периферичних артеріальних захворювань) може збільшити побічні ефекти шлунково-кишкового тракту та ризик кровотечі та виразок.
• Баклофен (релаксант м'язів) через високу токсичність баклофену.
• Препарати для лікування запалення (кортикостероїди) через більший ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі.

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому потрібно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням ібупрофену з іншими препаратами.

Вживання Diltix з алкоголем

Можуть збільшитися побічні реакції ібупрофену при вживанні алкоголю, особливо ті, які впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Не слід вживати алкоголь під час прийому ібупрофену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви знаходитеся у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та згідно з інструкціями лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше декількох днів, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Лактація

Малі кількості ібупрофену переходять до грудного молока. Однак, оскільки поки що не відомо про шкідливі ефекти на дітей, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання ібупрофену у рекомендованій дозі для лікування гарячки та болю.

Фертильність

Цей препарат належить до групи протизапальних нестероїдних препаратів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Це ефект є оборотнім після припинення лікування. Якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з завагітнінням, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Водіння та використання машин

Ібупрофен зазвичай має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак при вищих дозах можуть з'явитися побічні ефекти, такі як втома та головокружіння, здатність реагувати може бути порушена при водінні та використанні машин. Це особливо важливо при поєднанні препарату з алкоголем.

Diltix містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Diltix містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ділтікс

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно використовувати найефективнішу низьку дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться без затримки до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 40 кг ваги (від 12 років або старші)

Половина таблетки (200 мг) або одна ціла таблетка (400 мг) як одноразова доза. Якщо необхідно, прийняти додаткову дозу половини або однієї таблетки.

Інтервал між прийомами лікарського засобу повинен обиратися відповідно до спостережуваних симптомів та максимально допустимої добової дози. Інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин. Не приймайте більше 3 таблеток (1200 мг) ібупрофену протягом 24 годин.

Ібупрофен 400 мг не рекомендований для застосування у підлітків з вагою менше 40 кг або дітей молодших 12 років.

Небажані реакції можна мінімізувати, використовуючи найефективнішу низьку дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Якщо у вас є важка захворювання печінки або нирок або ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку слід приймати, яка буде найнижчою можливою.

Форма застосування

Перорально.

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетки ібупрофену не слід розчавлювати, жувати чи висолювати, щоб уникнути незручностей у роті або подразнення горла. Таблетки можна розділити на рівні половини.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Ібупрофен призначений тільки для короткочасного застосування.

Для дорослих

Якщо ви потребуєте цього лікарського засобу протягом більше 3 днів для лікування лихоманки або протягом більше 4 днів для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, ви повинні звернутися до лікаря.

Для підлітків

Якщо у підлітків цей лікарський засіб потрібно протягом більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, ви повинні звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення) і рідко діарею. Крім того, це може спричинити головний біль, шлунково-кишкове кровотечение, розмитість зору, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей і погіршення астми у хворих на астму. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, збудження, дезорієнтації, болю в грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, кому, судоми (головним чином у дітей), вертігонь, слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, низький кров'яний тиск, підвищений рівень калію в крові, підвищений час протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, зниження температури тіла та дихальні проблеми.

Якщо ви забули прийняти Ділтікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти спостерігаються в травній системі. Можуть виникнути виразки шлунку/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорція або кровотечение, іноді смертельне, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: "Попередження та обережність"). Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, проблеми з травленням, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, виразки (ульцерозний стоматит) у роті та горлі, погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: "Попередження та обережність") повідомлялися після застосування. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик розвитку шлунково-кишкового кровотечення залежить від рівня дози та тривалості лікування.

Відповідно до даних клінічних досліджень, при застосуванні НПВС спостерігалися набряк (едем), підвищений кров'яний тиск (гіпертонія) та серцева недостатність.

Більш серйозні побічні ефекти

• Перервіть лікування та зверніться негайно до лікаря, якщо у вас розвиваються серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність), дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 осіб):
• Ці можуть проявлятися як:

• набряк обличчя (фасіальний едем), язика або горла (ларингеальний едем з звуженням дихальних шляхів)
• затруднення дихання
• швидке серцебиття
• падіння кров'яного тиску до стану шоку.
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса [частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)].

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті або урологічні проблеми. Ібупрофен може спричинити зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), з зниженням опору до інфекції. Важливо повідомити лікаря про свій лікарський засіб.
• Перервіть прийом ібупрофену та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
• • червоні плями без підвищення, у формі мішені або кругові плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передуватися лихоманці та псевдогрипозними симптомами [екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона] [дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 осіб)].
  • може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, лихоманка, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) [частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)].
  • шкірний висип або ушкодження слизових оболонок. Серйозні висипи можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, руках та ногах, та можуть включати обличчя та губи. Можна виникнути більш серйозна шкірна реакція, токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болісні ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу). [дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 осіб)].
  • червоний та лущений висип, що поширюється, з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (пустулозний екзантематозний синдром). [частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)].
• Перервіть прийом ібупрофену, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, блювоту з кров'ю, якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю, та повідомте лікаря негайно.
• Якщо у вас є набряк (затримка рідини), особливо у пацієнтів з підвищеним кров'яним тиском (гіпертонія) або нирковими проблемами, нефротичний синдром, тубулоінтерстиційний нефрит (порушення нирок), який може бути пов'язаний з гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 осіб)]. Зниження виділення сечі, набряк, спричинений накопиченням рідини в тканинах (едем), та загальне нездужання можуть бути ознаками ниркової недостатності.

Якщо у вас є будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються, перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Шлунково-кишкові незручності, наприклад, шлункова кислота, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор, проблеми з травленням та легке шлунково-кишкове кровотечение, яке може спричинити анемію в окремих випадках.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або втома.
• Порушення зору. У цьому випадку слід припинити лікування ібупрофеном та звернутися до лікаря.
• Особливо у пацієнтів похилого віку, шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорцією (отвором у стінках кишечника), ульцерозний стоматит (запалення слизової оболонки рота з виразками), гастрит, погіршення коліту та хвороби Крона, які можуть бути смертельними.
• Запалення стінки шлунку (гастрит).
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип та свербіж, а також астматичні напади (із можливим зниженням кров'яного тиску).

Перервіть прийом ібупрофену та повідомте лікаря негайно.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Звук у вухах (тінітус).
• Втрата слуху.
• Пошкодження нирок (некроз папілярної частини), високі концентрації сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення утворення кров'яних клітин, такі як зниження рівня червоних кров'яних клітин або гемоглобіну (анемія), лейкоцитів (лейкопенія) або рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші порушення крові (панцитопенія, аґранулоцитоз, еозінофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, сильна втома, носова та шкірна кровотеча.
• Було описано погіршення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт), пов'язане з застосуванням деяких анальгетиків (НПВС). Якщо під час прийому ібупрофену з'являються симптоми інфекції або вона погіршується (наприклад, червоність, набряк, тепло, біль, лихоманка), слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно визначити, чи вказана антиінфекційна/антібіотична терапія.
• Було спостережено симптоми асептичного менінгіту (запалення мозку та його оболонок, не викликане інфекцією) під час прийому ібупрофену, такі як сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, загальмованість шийних м'язів або тимчасова втрата свідомості під час прийому ібупрофену. Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний захворювання сполучної тканини) здаються схильними.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія).
• Серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Повышений кров'яний тиск (гіпертонія).
• Запалення судин (васкуліт).
• Запалення стінки шлунку або підшлункової залози (панкреатит), звуження товстої або тонкої кишки (інтестинальна стеноз типу діафрагми).
• Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність, депресія та тривога.
• Астма, труднощі з диханням (диспное), бронхоспазм.
• Жовтушність очей та/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гостра гепатит).
• Втрата волосся (алопеція), плями на шкірі (пурпура) або фоточутливість (спричинена сонячним світлом).
• Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Чувство оніміння та поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (оптичний нейрит).
• Раптова втрата функції нирок.

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу") або інсульту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіксу

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, з виїмкою, діаметром близько 12 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половини.

Випускаються в упаковках по 10, 12, 20, 24, 30, 50 або 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Берлін - 13435 – Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: IbuARISTO akut 400 мг

Італія: Ibuprofene Aristo

Польща: Axoprofen Forte

Іспанія: Diltix 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/