ДИЛТІАЗЕМ САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ділтіазем Сандоз 60 мг таблетки EFG

Ділтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ділтіазем Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ділтіазему Сандоз
3. Як приймати Ділтіазем Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ділтіазему Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Сандоз і для чого він використовується

Ділтіазем Сандоз, активний інгредієнт якого є ділтіазем, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Ділтіазем Сандоз використовується для лікування та профілактики стенокардії, оскільки розширює (дилатує) артерії серця, збільшуючи кровоток.

Ділтіазем Сандоз також діє розширюючи інші кровоносні судини організму, тому він також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ділтіазему Сандоз

Не приймайте Ділтіазем Сандоз:

• якщо ви алергічні на ділтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу серцевого ритму або провідності, таку як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину),
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу серця, таку як недостатність лівого шлуночка з легеневою конгестією,
• якщо ви перебуваєте на лікуванні дантроленом,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять івабрадин для лікування певних хвороб серця,
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Прийом Ділтіазему Сандоз з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

• Якщо ви страждаєте на якусь кардіальну аритмію(синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування хвороб серця (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання ділтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).
• Якщо ви будете оперовані,оскільки ділтіазем може посилювати ефекти анестетиків
• Якщо у вас є порушення функції шлуночка.
• Якщо ви маєте гіпотонію: лікування ділтіаземом може призвести до надто низького артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотонією, і які заходи потрібно вжити, якщо ці симптоми з'являться.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки або нирок або є літнім пацієнтом: оскільки немає даних про використання цього лікарського засобу в цих пацієнтах, Ділтіазем Сандоз повинен бути використаний з обережністю.
• Використання ділтіазему асоціюється з реакціями на шкірі та змінами настрою (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та призначить заходи, які потрібно вжити.
• Якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, ділтіазем викликає зниження рухливості кишечника.
• Якщо ви маєте анамнез недостатності серця, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Прийом Ділтіазему Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Протипоказання:

Не слід використовувати ділтіазем разом з дантроленом (релаксант м'язів).

Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Ділтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших лікарських засобів на ділтіазем:

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефекти ділтіазему шляхом збільшення його концентрації в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики),
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• аміодарон (використовується для зниження серцевого ритму),
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження виробництва шлункової кислоти).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефекти ділтіазему шляхом зменшення його концентрації в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• трьохблакитний іон (використовується у випадках втоми, сонливості або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти ділтіазему на інші лікарські засоби:

Ділтіазем може збільшувати ефекти наступних лікарських засобів шляхом збільшення їх концентрації в крові або посилення їх ефекту:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дигоксин (використовується для лікування хвороб серця)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовуваний для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які знижують утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)
• лікарські засоби, використовувані для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту) та для зниження серцевого ритму (аміодарон)
• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може збільшувати ризик сильної агітації (психотичних епізодів)
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус (лікарські засоби, які знижують активність імунної системи)

Спільне використання ділтіазему з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання ділтіазему у дітей.

Прийом Ділтіазему Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно до їжі.

Слід уникати прийому грейпфрутового соку (див. розділ "Прийом Ділтіазему Сандоз з іншими лікарськими засобами").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений вагітним жінкам чи жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього лікарського засобу, дитину слід годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути знижена, особливо на початку лікування ділтіаземом.

3. Як приймати Ділтіазем Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ділтіазем Сандоз приймається перорально. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати щодня.

Рекомендована доза:

Дорослі

Стенокардія: початкова доза становить 1 таблетку кожні 12 годин. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Гіпертонія:початкова доза становить 1 таблетку кожні 12 або 8 годин. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної реакції. Максимальна доза становить 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити чи розчавлювати.

Ділтіазем Сандоз слід приймати переважно до їжі.

Проймайте Ділтіазем Сандоз щодня й приблизно о同じ час. Прийом таблеток о同じ час щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Також це допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ділтіаземом Сандоз. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Ділтіазему Сандоз надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Сандоз, ніж потрібно

Передозування ділтіазему може призвести до зниження тиску, сповільнення серцевого ритму, порушення провідності серця та зниження функції нирок.

У разі зниження артеріального тиску сядьте з головою, нахиленою вниз.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру для застосування необхідних заходів.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. важливо приймати Ділтіазем Сандоз регулярно о同じ час щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, коли зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ділтіаземом Сандоз

Якщо ви припините лікування Ділтіаземом Сандоз, у вас може бути погіршення захворювання, проявами якого можуть бути біль або стиск у грудній клітці або раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Ділтіаземом Сандоз без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти ділтіазему варіюються за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта та повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• едем у нижніх кінцівках.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації, сповільнення серцевого ритму (брадикардія),
• еритема,
• запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота,
• виразки на шкірі,
• опухання суглобів,
• втома (астенія), слабкість, нездужання.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• нервозність, труднощі з засипанням (безсоння),
• зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотонія),
• вомітування, діарея,
• збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• сухість у роті,
• іритація та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• зміни настрою, включаючи депресію, збентеження, галюцинації, порушення особистості та сну,
• порушення руху (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), відчуття аномального оніміння, поколювання або печіння (парестезія), тенденція до засинання (сомноленція), тимчасова втрата свідомості (синкоп), тремор, раптові та неконтрольовані рухи м'язів.
• розмазане зір, подразнення очей,
• шум у вухах (акуфен),
• переривання або порушення електричного сигналу в серці (синусовий блок, зупинка синусового вузла), труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність), швидкий серцевий ритм (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), біль або стиск у грудній клітці (стенокардія),
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), конгестія носа,
• гіпертрофія ясен (гінгівіт),
• гепатит (запальне захворювання печінки), порушення функції печінки (грануломатозне захворювання печінки),
• чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), еритема мультиформе (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (десквамативне захворювання шкіри), підвищене потовиділення, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий пустулярний генералізований екзантем (раптовий висип, супроводжуваний лихоманкою з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малими, запальними, наповненими гноєм та схожими на пухир).
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• потрібність сечовипускання вночі (никтурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія),
• збільшення об'єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції,
• проблеми з ходьбою,
• підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в аналізах крові, збільшення ваги,
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та виразки на шкірі (так званий "синдром типу лупус").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ділтіазему Сандоз

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Сандоз

• Активний інгредієнт - ділтіазем. Кожна таблетка містить 60 мг ділтіазему у вигляді ділтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти - гіпромелоза, бегенат гліцерину, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ділтіазем Сандоз випускається в упаковках по 30, 60 та 500 (клінічська упаковка) таблеток. Таблетки білі, двовигнуті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5

Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es