ДИЛТІАЗЕМ РЕТАРД СТАДА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дилтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Дилтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

дилтіазем гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дилтіазем Ретард Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дилтіазем Ретард Стада
3. Як приймати Дилтіазем Ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дилтіазем Ретард Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Ретард Стада і для чого він використовується

Дилтіазем Ретард Стада належить до групи антагоністів кальцію. Дилтіазем Ретард Стада - це лікарський засіб, який знижує частоту серцевих скорочень. Він має судинорозширюючу дію. Це покращує кровообіг від серця та запобігає больові атаки через нестачу кисню в серцевому м'язі. Також покращується кровообіг у судинах серця та знижується артеріальна гіпертонія. Цей ефект триває 24 години, тому одна капсула на добу достатня.

Дилтіазем Ретард Стада використовується для лікування больових атак (стабільної стенокардії).

Дилтіазем Ретард Стада використовується для лікування артеріальної гіпертонії легкої та середньої тяжкості.

Больові атаки (стабільна стенокардія)

Больова атака - це відчуття тиску в грудній клітці. Біль може поширюватися на одну або обидві руки, шию, щелепу або спину. Больові атаки можуть бути супроводжуватися ангіною, тиском або відчуттям тривоги. Основно вони можуть виникати під час зусиль або збудження. Як тільки ви заспокоїтеся, симптоми швидко зникають. "Атака" больової атаки зазвичай триває кілька хвилин, але іноді може тривати довше.

Артеріальна гіпертонія зазвичай не відчувається. Результат лікування артеріальної гіпертонії можна оцінити лише за допомогою заходів, проведених вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дилтіазем Ретард Стада

Не приймайте Дилтіазем Ретард Стада:

• Якщо ви алергічні на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцеві аритмії (синдром хворого синусного вузла) (крім випадків, коли у вас є кардіостимулятор у однієї з серцевих камер).
• Якщо у вас є певний тип блокади серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня) (крім випадків, коли у вас є кардіостимулятор у однієї з серцевих камер).
• Якщо ви мали інсульт у лівій камері серця (лівовентрикулярну недостатність) з конгестивною серцевою недостатністю.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень (брадикардія, менше 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (гіпотонія) з будь-якої причини.
• Якщо ви мали інфаркт міокарда з ускладненнями (наприклад, низька частота серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, конгестивна серцева недостатність тощо)
• Якщо ви одночасно приймаєте дантролен внутрішньовенно (див. розділ 2 "Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід,用于 лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дилтіазем Ретард Стада:

• Якщо вам потрібно анестезія (наприклад, для операції), ви повинні повідомити лікаря про те, що приймаєте Дилтіазем Ретард Стада.
• Якщо у вас знижена функція лівої камери серця, низька частота серцевих скорочень або блокада серця першого ступеня, вам потрібно буде ретельний моніторинг.
• У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з зниженою функцією нирок або печінки кількість гідрохлориду дилтіазему в плазмі може збільшитися. У цьому випадку буде потрібно ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень та електрокардіограми на початку лікування.
• На початку лікування вам потрібно буде ретельний моніторинг (особливо частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою під час лікування Дилтіазем Ретард Стада, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Якщо ви відчуваєте зниження рухливості кишечника або проблеми з кишечником, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки Дилтіазем Ретард Стада може сповільнити рух кишечника.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку потрібно ретельний моніторинг рівня цукру.
• Якщо у вас є історії серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, низька частота серцевих скорочень або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати моніторингу функції нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникла будь-яка з цих ситуацій або якщо вона виникла у вас раніше.

Діти

Безпека та ефективність Дилтіазем Ретард Стада не встановлені у дітей.Не рекомендується використання Дилтіазем Ретард Стада у дітей.

Прийом Дилтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами

Особливо, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапід,用于 лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або повинні приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Дилтіазем Ретард Стада та повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно:

• Якщо ви приймаєте дантролен (розслаблювач м'язів) внутрішньовенно
• Якщо ви приймаєте івабрадин (лікарський засіб для лікування стенокардії)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Дилтіазем Ретард Стадаможе збільшити ефект цих лікарських засобів:

• літій (лікарський засіб для депресії або для крайніх змін настрою (маніакально-депресивний психоз))
• похідні нітрату, альфа-блокатори, аміодарон, дигоксин, бета-блокатори, антиаритмічні засоби (лікарські засоби для серцевих аритмій, серцевих захворювань, артеріальної гіпертонії та/або больових атак).
• теофілін (лікарський засіб для астми, хронічного бронхіту або емфіземи).
• карбамазепін (лікарський засіб для епілепсії, змін настрою, больового синдрому обличчя, надмірної продукції сечі та симптомів детоксикації для алкогольної залежності).
• циклоспорин (лікарський засіб, який пригнічує імунну систему після трансплантації).
• бензодіазепіни (лікарські засоби для розладів сну), такі як мідазолам або тріазолам.
• кортикостероїди (лікарські засоби проти запалення та алергічних реакцій) такі як метилпреднізолон.
• статини (лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину)
• фенітоїн (лікарський засіб для епілепсії)
• контрастний засіб для рентгенівських досліджень
• анестетики (використовувані під час операцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшити ефект Дилтіазем Ретард Стада:

• рифампіцин (лікарський засіб проти туберкульозу).
• активатори CYP3A4 (певні лікарські засоби, які збільшують функцію печінки) такі як трава Святого Івана

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ефект Дилтіазем Ретард Стада:

• антагоністи H2 (лікарські засоби для виразкової хвороби шлунку), такі як циметидин, фамотидин, нізатидин та ранітидин.

• потужні інгібітори CYP3A4 (певні лікарські засоби, які пригнічують функцію печінки) такі як індінавір, ритонавір, нельфінавір та нефазодон (антівірусні лікарські засоби для інфекцій, викликаних ВІЛ), кларитроміцин (антібіотик), ітраконазол, кетоконазол та вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).

Прийом Дилтіазем Ретард Стада з їжею та напоями

Сок грейпфруту може збільшити ефект Дилтіазем Ретард Стада

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання Дилтіазем Ретард Стада не рекомендується під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Малі кількості активної речовини Дилтіазем Ретард Стада проходять у грудне молоко. Якщо ви перебуваєте на лікуванні Дилтіазем Ретард Стада, не можна годувати грудьми. Якщо ваш лікар призначив вам Дилтіазем Ретард Стада, ви повинні вибрати інший метод годування вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі повідомлених побічних ефектів, таких як вертіго (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена. Однак не проводилися дослідження.

3. Як приймати Дилтіазем Ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Дилтіазем Ретард Стада потрібно приймати

Початкова доза становить одну капсулу по 200 мг на добу. У разі недостатніх результатів ваш лікар може призначити вам одну капсулу по 300 мг на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з зниженою функцією печінки або нирок

Доза становить одну капсулу по 200 мг на добу.

Використання у дітей

Безпека та ефективність Дилтіазем Ретард Стада у дітей не встановлені. Не рекомендується використання Дилтіазем Ретард Стада у дітей.

Як приймати Дилтіазем Ретард Стада

Капсули можна приймати в будь-який час доби, хоча завжди приблизно о同じ годині, бажано перед або під час прийому їжі.

Капсулу не слід розчавлювати або жувати, її потрібно ковтати цілою з невеликою кількістю рідини.

Як довго триває лікування Дилтіазем Ретард Стада?

Дилтіазем Ретард Стада зазвичай призначується для тривалого періоду часу. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазем Ретард Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли велику кількість, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Можливі наступні ефекти: відчуття запаморочення або слабкості, розмитість зору, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, втрати свідомості, надзвичайно швидкі або повільні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Ретард Стада

Ви можете забути прийняти одну дозу. У цьому випадку не потрібно приймати забуту дозу. Ви можете прийняти призначену дозу на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дилтіазем Ретард Стада

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Дилтіазем Ретард Стада до того, як він вам це порадить, оскільки можуть повернутися симптоми, які були до лікування, або вони можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних реакцій:

• шкірна висипка з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе) (що включає алергічну реакцію з високою температурою, пухирями на шкірі, больові суглоби та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона) та включає алергічну реакцію з високою температурою та пухирями на шкірі та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз)). (Невідома; частота не може бути оцінена з наявних даних)
• раптова накопичення рідини на шкірі та слизових оболонках (напр., горло або язик), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) (Невідома; частота не може бути оцінена з наявних даних)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних):

• зміни в крові з симптомами, такими як синяки та схильність до кровотечі (тромбоцитопенія).

Захворювання метаболізму та харчування

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних):

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Психічні розлади:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• нервозність
• труднощі з засипанням (безсоння)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зміни настрою, включаючи низький стан духу (важкий) (депресія)

Захворювання нервової системи

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• втрата свідомості (синкоп)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• тремор, ригідність, знижена рухливість
• збільшення виділення слини та безсоння (екстрапірамідні симптоми).

Захворювання серця:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• певні порушення серцевої провідності, що призводять до аритмій (блокада серця 1-го, 2-го або 3-го ступеня або блокада гілки).
• серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• сповільнене серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• певні порушення серцевої провідності, що призводять до аритмій (блокада синусового вузла)
• недостатня сила серцевих скорочень, що призводить до збільшення тиску в серцевих судинах (серцева недостатність)
• специфічна серцева аритмія з паузою понад 2 секунди між двома ударами (синусова арестія)
• серцева арестія/асистолія (серцева недостатність)

Захворювання судин:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• червоність (раптова червоність обличчя та шиї).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• падіння артеріального тиску при швидкому переході з положення лежачи або сидячи, що супроводжується головокружінням (ортостатична гіпотонія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• васкуліт (запалення судин).

Захворювання шлунково-кишкової системи:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• важке травлення з відчуттям переповнення або болем у шлунку, відрижкою, нудотою, блювотою та печією (диспепсія).
• біль у шлунку.
• нудота.
• запор.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• блювота.
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• сухість у роті.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гіпертрофія ясен.

Захворювання печінки та жовчових шляхів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гепатит (запалення печінки).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• червоність шкіри (еритема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• шкірна висипка з сильним свербінням (уртикарія) та утворенням пухирів (рончі)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гіперчутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).
• шкірна висипка.
• потіння
• ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з утворенням великих лусок).
• раптова шкірна висипка з пухирями на майже всьому тілі (генералізована пустульозна екзантема).
• лущення шкіри з висипкою з або без температури.
• стан, при якому імунна система атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірна висипка (синдром, подібний до системного червоного вовчака).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• накопичення рідини в ногах, руках або лігвах, наприклад, (периферичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• дискомфорт
• астенія/втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Ретард Стада

Активний інгредієнт Ділтіазему Ретард Стада - гідрохлорид ділтіазему.

200 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.

300 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 200 мг твердих капсул з тривалою дією - повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171) та желатина.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 300 мг твердих капсул з тривалою дією - повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), жовтий квінолін (Е104), індіго (Е132) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул з тривалою дією - капсули білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул з тривалою дією - капсули зеленого/білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада (200 мг та 300 мг) твердих капсул з тривалою дією доступний в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Sanico NV

Веддейк 59

2300 Турнаут

Бельгія

або

Lamp San Prospero

Віа Делла Паче 25/А

41030 Сан Просперо С/С (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV

Хейзель Еспланада б22

1020 Брюссель

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

NLДілтіазем ХКл ретард СФ 200 мг, твердих капсул з тривалою дією

Ділтіазем ХКл ретард СФ 300 мг, твердих капсул з тривалою дією

BEДілтіазем Ретард ЕГ 200 мг твердих капсул з тривалою дією

Ділтіазем Ретард ЕГ 300 мг твердих капсул з тривалою дією

LUДілтіазем Ретард ЕГ 200 мг капсул з тривалою дією

Ділтіазем Ретард ЕГ 300 мг капсул з тривалою дією

ESДілтіазем Ретард Стада 200 мг твердих капсул з тривалою дією ЕФГ

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг твердих капсул з тривалою дією ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es