ДИЛТІАЗЕМ ПЕНСА 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дилтіазем Пенса 60 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дилтіазем Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Пенса
3. Як приймати Дилтіазем Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дилтіазем Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Пенса і для чого він використовується

Дилтіазем Пенса належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, які викликають розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровотоку і зниження потреби серця в кисні

Дилтіазем показаний для:

• Лікування та профілактики стенокардії, включаючи стенокардію Прінцметала (вазоспастичної).
• Лікування артеріальної гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Пенса

Не приймайте Дилтіазем Пенса

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або проведення серцевої діяльності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовартозна недостатність з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен (у перфузії).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин для лікування деяких серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Дилтіазем Пенса; комбінації, які протипоказані").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дилтіазем Пенса

• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільна серцева частота або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовартозна недостатність, брадикардія (повільна серцева частота) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії) виявлений електрокардіографічно буде потрібно, щоб ваш лікар уважно контролював вас.
• У разі проведення загальної анестезії вам потрібно повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність) концентрації дилтіазему в крові можуть бути вищими, тому буде потрібно уважно контролювати вашу серцеву частоту на початку лікування.
• Якщо у вас з'являються зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем викликає зниження рухливості кишок.
• Якщо у вас є цукровий діабет, прихований або явний. Потрібен ретельний контроль у цих пацієнтів через можливе збільшення рівня глюкози в крові.
• Вживання дилтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення бронхіальної астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також були повідомлені випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо з'являються ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є анамнез брадикардії (повільна серцева частота), низького артеріального тиску, серцевої недостатності або якщо ви починаєте з труднощами з диханням, оскільки було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями.

Не рекомендується експозиція сонячному світлу під час лікування, оскільки можуть з'явитися реакції фоточутливості (плями на шкірі).

Інші лікарські засоби та Дилтіазем Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дилтіазем Пенса. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів:

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які протипоказані:

• Дантролен: одночасне вживання дилтіазему з дантроленом (у перфузії) протипоказано.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Дилтіазем Пенса").
• Лікарські засоби, що містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Комбінації, які вимагають обережності:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, таких як:

• Альфа-адреноблокатори, оскільки збільшується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
• Бета-блокатори, оскільки можуть з'явитися порушення серцевої діяльності Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом, особливо на початку лікування
• Було спостережено збільшення ризику депресії при одночасному прийманні дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти)
• Аміодарон та дигоксин, оскільки збільшується ризик брадикардії. Потрібна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах
• Інші антиаритмічні лікарські засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик збільшення побічних ефектів серцевої діяльності Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом
• Нітратні похідні, оскільки може збільшити гіпотензивний ефект і спричинити обмороки

Комбінація дилтіазему з наступними лікарськими засобами збільшує кількість цих лікарських засобів у крові, тому ваш лікар буде потрібно коригувати дозу під час лікування дилтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, використовуваний у трансплантації),
• Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрації фенітойну в плазмі, коли він приймається одночасно з дилтіаземом
• Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії),
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми)
• Гістамінові рецептори H2 (циметидин та ранітидин, лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка), оскільки вони збільшують кількість дилтіазему в крові, тому або буде перервано лікування цими лікарськими засобами, або буде коригована добова доза дилтіазему
• Рифампіцин (антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може зменшити кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно уважно контролювати вас
• Засоби для рентгенівського контрасту: пацієнти, які приймають дилтіазем, можуть відчувати збільшення серцево-судинних ефектів, таких як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенну ін'єкцію рентгенівського контрасту. Потрібна особливая обережність у пацієнтів, які одночасно приймають дилтіазем та засоби для рентгенівського контрасту
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань) оскільки може збільшити токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні літію в крові

Загальна інформація, яку потрібно знати:

• Через можливі адитивні ефекти потрібно обережність та оцінка в випадках, коли дилтіазем приймається одночасно з іншими агентами, відомими своїми ефектами на проведення та/або скорочувальну здатність серця

• Лікарські засоби, що гальмують агрегацію тромбоцитів (лікарські засоби, які запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів дилтіазему та лікарських засобів, що гальмують агрегацію тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження кількості дилтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються одночасно з ним.

• Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, повинні бути під контролем, оскільки можуть збільшити побічні ефекти дилтіазему. Рекомендується уникати грейпфрутового соку, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та м'язорелаксуючим ефектами, оскільки дилтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів в крові, що призводить до збільшення часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде потрібно особливу обережність при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте дилтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як протизапальні засоби та в тяжких алергічних реакціях через свою імунодепресивну здатність, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно уважно контролювати вас та коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може привести до проблем токсичності статинів.

• Цилостазол: дилтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, що збільшує його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Дилтіазем Пенса 60 мг не є лікарським засобом, придатним для дітей.

Прийом Дилтіазем Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб перед їжею.

Не рекомендується вживання грейпфрутового соку (див. розділ "Інші лікарські засоби та Дилтіазем Пенса")

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього лікарського засобу, дитину потрібно годувати іншим способом.

Водіння автомобіля та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при використанні Дилтіазем Пенса, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

Дилтіазем Пенса містить лактозу та гідрогенований олійний ріцин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати нездужання в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований олійний ріцин.

3. Як приймати Дилтіазем Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дилтіазем приймається перорально. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Профілактика та лікування стенокардії:

Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 8 годин (тричі на добу), приймаючи перед їжею

• Гіпертонія:

Лікування гіпертонії повинно розпочинатися з половини (1/2) таблетки 60 мг кожні 8 годин (3 рази на добу), тобто 90 мг дилтіазему на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо це необхідно.

Використання у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки в цих випадках можуть бути вищі концентрації дилтіазему в крові, ваш лікар повинен розглянути необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: потрібно використовувати з обережністю. Див. розділ "Попередження та застереження".

Не рекомендується заміняти лікарські засоби дилтіазему один одним, якщо тільки ваш лікар не дав вам явної рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазем Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дилтіазему, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Зbyt велика доза дилтіазему може викликати значне зниження артеріального тиску (що може призвести до колапсу), сповільнення серцевої діяльності, зупинку синусового вузла, порушення проведення серцевої діяльності, зупинку серця, зниження ниркової функції та ниркову недостатність.

У разі важкого отруєння потрібно госпіталізувати пацієнта, де можуть бути проведені промивання шлунка та/або осмотична діурез.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну - о годині прийому.

Якщо ви перервете лікування Дилтіазем Пенса

Ваш лікар призначить тривалість лікування дилтіаземом. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви перервете лікування дилтіаземом, ви можете відчувати погіршення вашого захворювання

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні. Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома: тромбоцитопенія.

Розлади метаболізму та харчування:

• Частота невідома: гіперглікемія.

Психічні розлади:

• Нечасті: нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Розлади нервової системи:

• Часті: головний біль, головокружіння.
• Частота невідома: порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Серцево-судинні розлади:

• Часті: блокада атриовентрикулярної проводимости (тип аритмії), серцебиття.
• Нечасті: повільна серцева частота (брадикардія).
• Частота невідома: блокада синусно-атріальної проводимости, труднощі серця з насосуванням крові (серцева недостатність), захворювання серцевого ритму (синусова арест), серцева арест (асистолія).

Судинні розлади:

• Часті: приливи.
• Нечасті: зниження артеріального тиску при швидкому підйомі, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотонія).
• Частота невідома: васкуліт (заходи, що супроводжуються запаленням кровних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

- Частота невідома: бронхоспазм (включаючи загострення бронхіальної астми).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часті: запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Нечасті: блювота, діарея.
• Рідкісні: сухість у роті.
• Частота невідома: запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Печінково-жовчові розлади:

• Нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові.
• Частота невідома: гепатит (запальний процес, що впливає на печінку)

Шкірні та підшкірні розлади:

• Часті: червоність шкіри (еритема)
• Рідкісні: подразнення та свербіж шкіри (уртикарний висип)
• Частота невідома: чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), висип, еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся), гостра генералізована пустулозна екзантема (раптова поява висипу, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирців або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малими, запальними, заповненими гноєм та подібними до пухирця), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи (зване "синдромом типу лупусу").

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

• Частота невідома: надмірний об'єм молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Дуже часті: набряк нижніх кінцівок.
• Часті: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дилтіазему Пенса

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після "Кад."). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дилтіазему Пенса

Активним інгредієнтом є дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему хлориду.

Інші складові частини: лактоза, стеаринова кислота, гідрогенізований рициновий олій, карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дилтіазему Пенса білі, круглі, плоскі, зрізані з однієї сторони.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/