ДИФЛЮКАН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Дифлукан 50 мг твердих капсул

Дифлукан 100 мг твердих капсул

Дифлукан 150 мг твердих капсул

Дифлукан 200 мг твердих капсул

флуконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед прийняттям Дифлукану.
3. Як приймати Дифлукан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Дифлукану.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується

Дифлукан належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Дифлукан використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетічна стопа, тінія, тінія інгвінальна, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Дифлукану

Не приймати Дифлукан

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Дифлукану

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на Дифлукан.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Дифлуканом. Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде призначити альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Дифлукану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з Дифлуканом (див. розділ: "Не приймати Дифлукан").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Дифлуканом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлукану з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем щодо необхідності використання адекватних методів контрацепції під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Дифлукан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийняття одноразової дози 150 мг Дифлукану.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлукану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або використовувати машини, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Дифлукан містить лактозу (цукор молока)і натрій (сіль)

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Дифлукан-капсули також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дифлукан

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Капсули потрібно ковтати цілими, запивши склянкою води.

Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза базується на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.

Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання в дітей молодше двох тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.

Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Дифлукану

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Дифлукан

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні .Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Дифлукан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• воміта.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлукан і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, воміта.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• неможливість спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• висипка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі кров'яні клітини в крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетова шкіра, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розповсюджену висипку з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Частота невідома, але може відбуватися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлукану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію і лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, Дифлукан містить лактозу (молочний цукор) і натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Дифлукан 50 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 100 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 150 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171) і патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 200 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) і індіго-кармін (Е132).

Друк фарби:шеллак (лак), оксид заліза чорний (Е172), н-бутиловий спирт, дегідрованний спирт, очищена вода, пропіленгліколь (Е1520), метилований промисловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Дифлукану та вміст упаковки

• Капсули Дифлукану 50 мг мають біле тіло і синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU-50" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 100 мг мають біле тіло і синю кришку. На них надруковано "FLU-100" і "Pfizer" чорною фарбою
• Капсули Дифлукану 150 мг мають синю-зелене тіло і синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU 150" і "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 200 мг мають біле тіло і фіолетову кришку. На них надруковано "FLU-200" і "Pfizer" чорною фарбою.

Вони випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.