Противопоказания: информация для пользователя

Дифлукан 50 мг жёсткие капсулы

Дифлукан 100 мг жёсткие капсулы

Дифлукан 150 мг жёсткие капсулы

Дифлукан 200 мг жёсткие капсулы

флуконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Дифлукан является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Активное вещество — флуконазол.

Дифлукан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Дифлукан для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения повторного появления вагинальных инфекций уCandida.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.

Врач также может назначить вам Дифлукан для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Дифлюкан

• если вы аллергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлюкана

• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания).
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затруднение, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
• если у вас когда-либо возникали серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Дифлюкана.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Дифлюканом. Остановите прием Дифлюкана и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Дифлюкана с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Советуйте врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Дифлюканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используется для лечения дерматита атоопического, также известного как экзема атоопическая).
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для лечения тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадона (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВС).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизона (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамина А (препарат для профилактики).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарона (используется для лечения сердечных аритмий).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидона (используется для лечения шизофрении).

Принимание Дифлюкана с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазола советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлюкан, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, если не советуетесь с врачом. Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Дифлюкана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан содержит лактозу (сахар молока)и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дифлюкан в капсулах также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозировке вашим врачом (дозировка для взрослых или детей).

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Дозировка будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же дозировка, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же дозировка, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная дозировка для взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Дифлюкана, чем следует

Принимать слишком много таблеток одновременно может вызвать дискомфорт. immediately обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Дифлюкан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Diflucan и обратитесь за медицинской помощьюнемедленно,если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая эритема,высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки..Если появится любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• отек век, лица или губ.
• жжение по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с жжением.
• кожная эритема.
• тяжелые кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Diflucan может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-утомление.

-потеря аппетита.

-рвота.

-желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас возникнет любой из этих симптомов, прекратите принимать Diflucan инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• головная боль.
• боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• кожная эритема.

Небольшие побочные эффекты (они могут повлиять на до1 из 100 пациентов)включают:

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• потеря аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд, изменения вкуса.
• застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• боли в мышцах.
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• папулы, пузыри (бляшки), зуд, увеличение потоотделения.
• утомление, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

• глюкокортические клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• желтоватый или пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• тремор.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• функциональная недостаточность печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• потеря волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не упомянутых в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Дифлукана

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой твердой капсуле содержится 50мг, 100мг, 150мг или 200мгфлуконазола.
• Другие компоненты (excipientes) являются:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнезем, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия(см. раздел 2, Дифлукан содержит лактозу (сахар молока) и натрий (соль)).

Состав капсул из желатина:

Дифлукан 50 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентаV(E131).

Дифлукан 100 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и синяя патентаV(E131).

Дифлукан 150 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентаV(E131).

Дифлукан 200 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и индиго кармин(E132).

Цветная краска:лак (shellac), черный оксид железа (E172), N-Бутиловый спирт, дегидратированный спирт, очищенная вода, пропиленгликоль (E1520), промышленный метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированная аммониевая соль, гидроксид калия (E525).

Внешний вид Дифлукана и содержание упаковки:

• Капсулы Дифлукана 50 мг имеют белое тело и синюю туфли. На них нанесены черным цветом «FLU‑50» и «Пфайзер».
• Капсулы Дифлукана 100 мг имеют белое тело и синюю туфли. На них нанесены черным цветом «FLU‑100» и «Пфайзер».
• Капсулы Дифлукана 150 мг имеют синюю туфли и туфли. На них нанесены черным цветом «FLU 150» и «Пфайзер».
• Капсулы Дифлукана 200 мг имеют белое тело и фиолетовую туфли. На них нанесены черным цветом «FLU‑200» и «Пфайзер».

Представлены в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500твердых капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Локальный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.