ДИФЛЮКАН 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії

флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифлукан
3. Як приймати Дифлукан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифлукану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується

Дифлукан належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Дифлукан використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, тінія, тінія пахової області, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифлукан

Не приймайте Дифлукан

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дифлукан

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Дифлукану.
• Відповідно до даних спостережень, при застосуванні Дифлукану спостерігалися серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати Дифлукан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Використання Дифлукану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з Дифлуканом (див. розділ: «Не приймайте Дифлукан»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Дифлуканом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івацатиніб (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).

• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлукану з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання адекватних методів контрацепції під час лікування, використання яких слід продовжувати протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Дифлукан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Дифлукану.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлукану.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або використовувати машини, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Дифлукан порошок для пероральної суспензії містить сукрозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте певну непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 5,5 г або більше сукрози на кожні 10 мл.

Він може пошкодити зуби, якщо використовувати протягом тривалого періоду (більше 2 тижнів).

Флакон місткості 60 мл містить 83 мг бензоату натрію на флакон, що відповідає 2,38 мг/мл.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Після відновлення 1 мл Дифлукану 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії містить 1,13 мг натрію на мл.

Це відповідає 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Після відновлення доза 20 мл (максимальна рекомендована доза) Дифлукану 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дифлюкан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Найкраще приймати свої ліки завжди о同じ час доби.

Нижче вказані рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на масі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана у таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана у таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у пацієнта немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують нирки.

Інструкції для підготовки суспензії:

Рекомендується, щоб фармацевт відновив порошок для пероральної суспензії перед тим, як давати її вам. Однак, якщо фармацевт не відновить цей продукт, наприкінці цього посібника надані інструкції в розділі: «Наступна інформація надається лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновить цей продукт)».

Інструкції щодо використання:

Витрясайте флакон з суспензією з закритою кришкою перед кожним застосуванням.

Інструкції щодо використання орального шприца:

1. Витрясайте добре підготовану суспензію.
2. Відкрийте флакон (замок безпеки);
3. Вставте оральний шприц в адаптер на горлечку флакону (Фігура 1);
4. Переверніть флакон з оральним шприцом вниз і витягніть вказану вашим лікарем кількість суспензії (Фігура 2). Маркування на шприці вказують мл.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг у дітей (див. розділ 3 «Як приймати Дифлюкан»).

1. Переверніть флакон з оральним шприцом у правильному напрямку вгору і вийміть шприц з флакону.
2. Лікарський засіб можна вводити безпосередньо в рот за допомогою орального шприца. Пацієнт повинен перебувати в вертикальному положенні під час введення. Направте шприц всередину щоки; повільно випустіть суспензію всередину рота пацієнта (Фігура 3).
3. Промийте оральний шприц.
4. Закрийте флакон з кришкою безпеки; адаптер повинен залишатися на горлечку пляшки.

Для перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг маси тіла для дітей-пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів розрахуйте дозу в мл для введення згідно з рекомендованою дозою в мг і концентрацією продукту.

Якщо ви прийняли більше Дифлюкану, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості Дифлюкану може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, зір, відчуття і думки про речі, які не є реальними (галюцинації і параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів і промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Дифлюкан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Дифлюкан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому посібнику. Якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів, повідомте негайно вашому лікарю.

• раптові звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• опухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирці (це може вплинути на рот і язик).

Дифлюкан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• вомітування.
• жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).

Якщо ви переживаєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлюкан і повідомте негайно вашому лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому посібнику, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• розлади шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• неможливість заснути, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• шкірна висипка, пухирці (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, що допомагають захистити нас від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червоний або фіолетовий колір шкіри, що може бути пов'язаний з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи висипку з пухирцями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, опухання губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може трапитися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані у цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлюкану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і зовнішній коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Порошок до відновлення: Зберігати при температурі нижче 25°C. Тримати флакон щільно закритим.

Після відновлення: Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Термін придатності відновленої суспензії – 28 днів. Напишіть термін придатності відновленої суспензії на етикетці флакону.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Будь-який залишок суспензії повинен бути видалений через 28 днів після відновлення. Покладіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол, 1 мл реконституїрованої суспензії містить 10 мг або 40 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіпієнти) - сахароза, колоїдна ангідридна діоксид кремнію, діоксид титану (Е 171), ксантанову камедь (Е415), цитрат натрію, ангідрид цитринової кислоти, бензоат натрію (Е211) та натуральний апельсиновий ароматизатор (містить апельсинову ефірну олію та мальтодекстрин (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль)) (див. розділ 2, Дифлукан порошок для пероральної суспензії містить сахарозу (цукор), глюкозу (цукор), бензоат натрію) та натрій (сіль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для пероральної суспензії 10 мг/мл у флаконі місткості 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

• Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії випускається у флаконі місткості 60 мл, який містить 24,4 г порошку, що дає 35 мл суспензії після реконституції.
• Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або майже білого кольору. Після додавання води до порошку (за інструкціями, наведеними нижче в листку-вкладиші) отримується суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Суспензія об'ємом 35 мл постачається з оральною дозувальною піпеткою об'ємом 5 мл та прес-адаптером для флакону для вимірювання правильної дози.

Порошок для пероральної суспензії 40 мг/мл у флаконі місткості 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

• Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії випускається у флаконі місткості 60 мл, який містить 24,4 г порошку, що дає 35 мл суспензії після реконституції.
• Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або майже білого кольору. Після додавання води до порошку (за інструкціями, наведеними нижче в листку-вкладиші) отримується суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Постачається з оральною дозувальною піпеткою об'ємом 5 мл та прес-адаптером для флакону для вимірювання правильної дози.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не реконституїє цей продукт):

Інструкції для підготовки суспензії:

Реконституїована суспензія буде суспензією білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.

Порошок для пероральної суспензії 10 мг/мл або 40 мг/мл у флаконі місткості 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

1. Дайте кілька стуків по флакону, щоб звільнити порошок.
2. Реконституїйте, додавши 24 мл води. Спочатку додавайте невелику кількість води та інтенсивно встряхуйте. Потім додавайте воду до рівня, позначеного на флаконі (всього це відповідає додаванню 24 мл води).
3. Встряхуйте добре протягом 1-2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після реконституції буде корисний об'єм 35 мл.
5. Напишіть дату закінчення терміну придатності реконституїрованої суспензії на етикетці флакону (термін придатності реконституїрованої суспензії - 28 днів). Залишок суспензії не повинен використовуватися після цієї дати та повинен бути повернутий фармацевту.

Перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла:

Дифлукан і пов'язані з ним найменування 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Дифлукану порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Інкременти градуйованої оральної піпетки становлять 0,2 мл. Тому для проміжних мас тіла та дозувань необхідно розрахувати дозу, яка повинна бути введена в мл, та округлити до найближчої градуйованої піпетки:

Наприклад, дитина масою 11 кг, якій призначено 3 мг/кг/добу Дифлукану, повинна отримувати 33 мг/добу, що відповідає 3,3 мл пероральної суспензії 10 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл, найближчої градуйованої оральної піпетки для забезпечення повної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у педіатричній популяції (див. таблицю *). Використання Дифлукану 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для доз понад 15,0 мл (виділено сірим у таблиці). Якщо дози перевищують 15,0 мл, рекомендується використовувати Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування

Дифлукан і пов'язані з ним найменування 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Дифлукану порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Інкременти градуйованої оральної піпетки становлять 0,2 мл. Тому для проміжних мас тіла та дозувань необхідно розрахувати дозу, яка повинна бути введена в мл, та округлити до найближчої градуйованої піпетки:

Наприклад, дитина масою 23 кг, якій призначено 6 мг/кг/добу Дифлукану, повинна отримувати 138 мг/добу, що відповідає 3,45 мл пероральної суспензії 40 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл, найближчої градуйованої оральної піпетки для забезпечення повної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у педіатричній популяції (див. таблицю *). Використання Дифлукану 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для мас тіла нижче 15 кг. Для мас тіла нижче 15 кг рекомендується використовувати Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування