ДИФЕНАТІЛ ДИТЯЧИЙ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дифенатил Інфантіл 100 мг/мл пероральна рідина

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, у разі гарячки або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке Дифенатил Інфантіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенатил Інфантіл
3. Як приймати Дифенатил Інфантіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенатил Інфантіл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенатил Інфантіл і для чого він використовується

Парацетамол, активний інгредієнт Дифенатил Інфантіл, належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування гарячки та для полегшення легкого або середнього болю у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, у разі гарячки або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенатил Інфантіл

Не приймайте Дифенатил Інфантіл

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є фенілкетонурія (вроджена хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не слід перевищувати рекомендовану дозу, наведену в розділі 3 «Як приймати Дифенатил Інфантіл». Перевірте, чи не використовуєте одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові) слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта) або нирками, або якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання або дегідратацию, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо ви астматик, чутливий до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей (2 дні для болю в горлі) або гарячка триває більше 3 днів, або якщо ваш стан погіршується або з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Дифенатил Інфантіл повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу дітям молодшим 3 років.

Інші лікарські засоби та Дифенатил Інфантіл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та гормональні препарати.
• Протисудомні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні та антиконвульсивні препарати).
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї або газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антіколінергічні препарати).
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску та порушень серцевого ритму (аритмій).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Дифенатил Інфантіл з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Відповідність до вимог щодо керування транспортними засобами та використання техніки

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність керувати транспортними засобами та використовувати техніку.

Дифенатил Інфантіл містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожному мілілітрі.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Дифенатил Інфантіл містить азорубін (Е-122)

Може викликати алергічні реакції.

Дифенатил Інфантіл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,000016 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задишки») у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

Дифенатил Інфантіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Дифенатил Інфантіл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Він призначений для використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Дифенатил Інфантіл залежить від ваги дитини. Приблизний вік наводиться для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодших 2-3 роківрекомендується дозувати пероральну рідину за допомогою шприца для перорального застосування, який включений до упаковок по 30 мл.

У дітей віком 3 роки та старшихрекомендується дозувати пероральну рідину за допомогою шприца для перорального застосування, який включений до упаковок по 60 мл та 90 мл.

Дозування рідини здійснюється в мілілітрах (мл) за допомогою шприца для перорального застосування, який включений до упаковок по 30 мл, 60 мл та 90 мл.

Для введення 15 мг/кг кожні 6 годинсхема наступна:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл парацетамолу для введення.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після введення не спостерігаються бажані ефекти, можна перенести дозу на 4 години, у цьому випадку вводяться 10 мг/кг.

Введення препарату залежить від появи симптомів болю або гарячки. По мірі їх зникнення слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Інструкції для правильного введення лікарського засобу

1. Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, наведеним на кришці (при першому відкритті пломба буде зламана).
2. Вставте шприц для перорального застосування, натиснувши на отвори кришці.
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.
4. Введіть лікарський засіб безпосередньо або розбавте водою, молоком або фруктовим соком.
5. Шприц для перорального застосування слід промити водою після кожного прийому. Кришку флакону слід добре закрити після кожного введення.

Якщо ви прийняли більше Дифенатил Інфантіл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш чутливим до передозування парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Дифенатил Інфантіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дифенатил Інфантіл

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу, як правило, рідкі або дуже рідкі

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, підвищені рівні трансаміназ у крові та зниження артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): важкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (такі як жовтяниця), зниження рівня глюкози, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дифенатил Інфантіл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття упаковки не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну зберігання 12 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенатил Інфантіл

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол, гліцерол, содій сакаринат, аспартам (Е-951), аромат малини (містить бензиловий спирт), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральна рідина червоного кольору та прозора з запахом малини. Випускається у флаконах по 30 мл, 60 мл або 90 мл пероральної рідини.

Упаковки з флаконами по 30 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з прес-адаптером для шприца для перорального застосування та кришкою з安全ним механізмом для дітей, а також шприц для перорального застосування на 2 мл, відкалібрований у мілілітрах.

Упаковки з флаконами по 60 мл та 90 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з прес-адаптером для шприца для перорального застосування та кришкою з безпеки для дітей, а також шприц для перорального застосування на 5 мл, відкалібрований у мілілітрах.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).