ДИФЕНАТІЛ 650 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифенатил 650 мг таблетки

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифенатил
3. Як приймати Дифенатил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дифенатилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенатил і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення періодичного болю легкої та середньої інтенсивності та у випадках лихоманки у дорослих та підлітків старших 15 років (вага тіла понад 50 кг).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифенатил

Не приймайте Дифенатил

Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дифенатил.

• Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Дифенатил.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас є анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання.
• Якщо у вас є дегідратация або гіповолемія.
• Якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки при одночасному прийомі знижується ефективність та збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі Інші препарати та Дифенатил).
• Якщо у вас є захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленграхта).
• Якщо у вас є серцева, респіраторна чи анемічна недостатність; у цих випадках адміністрація повинна здійснюватися під наглядом та лише на короткий період.
• Якщо у вас є астма та ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як пустульозна екзантема, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть бути смертельними. Пацієнтів потрібно інформувати про ознаки серйозних шкірних реакцій та зупиняти використання препарату при першому ознаку шкірної ерупції або будь-якому іншому ознаку гіперчутливості.
• Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.
• Не слід використовувати цей препарат одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол; наприклад, препаратами для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовувати більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Якщо відбулася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше Дифенатилу, ніж потрібно»).
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.

Під час лікування Дифенатилом негайно повідомте свого лікаря:

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, клінічна ситуація повинна бути оцінена лікарем. Цей препарат не повинен використовуватися для самолікування високої лихоманки (більше 39°C), лихоманки, яка триває більше 3 днів, або повторної лихоманки, якщо тільки це не вказано лікарем, оскільки ці ситуації можуть потребувати оцінки та лікування лікарем.

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Введення доз парацетамолу вище рекомендованих включає ризик дуже серйозного пошкодження печінки. Препарати, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше декількох днів або у високих дозах, якщо тільки це не вказано лікарем.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може призвести до головного болю, який не повинен лікуватися більшими дозами препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 15 років чи з вагою менше 50 кг.

Інші препарати та Дифенатил

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарати для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотики, седативи та антиконвульсанти).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Саліціламід, препарат для лікування лихоманки та болю, може подовжити період напіввиведення парацетамолу.
• Препарати для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (зідовудин).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам потрібно пройти лабораторні тести (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення кислотності сечі та глюкози.

Прийом Дифенатилу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

За необхідності можна використовувати Дифенатил під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зверніться до свого лікаря, якщо біль чи лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Фертильність

Не відомі шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Дифенатил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років (вага тіла понад 50 кг): 1 таблетка 3-4 рази на добу, залежно від інтенсивності симптомів.

Прийоми повинні бути розставлені через щонайменше 4 години.

Максимальна доза: не повинна перевищувати 3 г парацетамолу (4 таблетки) на добу.

Цей препарат не призначений для дітей молодших 15 років чи з вагою менше 50 кг. Спитайте свого фармацевта.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем. Вони повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин між кожним прийомом.

Не повинні приймати більше 2 г парацетамолу (3 таблетки) на добу.

У хронічних алкоголіків не слід перевищувати добову дозу 2 г.

Пацієнти з захворюваннями нирок: проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

У пацієнтів з помірною чи важкою нирковою недостатністю рекомендована доза становить половину таблетки (325 мг парацетамолу) кожні 6-8 годин відповідно.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні ковтатися цілими або розламані навпіл, з допомогою склянки рідини, переважно води.

Таблетки мають риску, яка дозволяє розламати їх навпіл. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Завжди використовувати мінімальну ефективну дозу.

Не слід використовувати високі добові дози парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Введення цього препарату залежить від появи болю чи лихоманки. Коли вони зникають, лікування повинно бути припинено.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дифенатилу, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо відбулася передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дифенатил

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто приймайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (щонайменше 4 години).

Якщо ви припинили лікування Дифенатилом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Нездужання.
• Низький тиск (гіпотонія).
• Збільшення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Захворювання нирок.
• Мутна сеча.
• Алергічна дерматит (шкірна ерупція).
• Жовтяниця (жовтушність шкіри).
• Захворювання крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія).
• Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або протягом тривалого періоду.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дифенатилу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенатилу

Активний інгредієнт — парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.

Інші інгредієнти: повідона, кукурудзяний крохмаль, переджеліваний, та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дифенатил — таблетки. Таблетки білого або майже білого кольору, подовженої форми, двовигнуті, з рискою та розламуються. Розміри таблетки: 17,2 мм х 8,1 мм ± 10%. Вони випускаються в упаковках по 20 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/алюмінієм.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за дозвіл:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останньої редакції цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/