ДИФЕНАДОЛ РАПІД 400 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дифенадол швидкий 400 мг гранульований для перорального розчину

Ібупрофен (аргінін)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дифенадол швидкий і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенадол швидкий
3. Як приймати Дифенадол швидкий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дифенадол швидкий
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенадол швидкий і для чого він використовується

Ібупрофен, активна речовина цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітків від 12 років (вага дорівнює або перевищує 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого та середнього ступеня болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також при лихоманці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дифенадол швидкий

Не приймайте Дифенадол швидкий

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені у розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви страждаєте на геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно приймати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку дегідратцію, викликану блюванням, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів/анальгетиків, такі як ібупрофен, можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування. Не приймайте більше 3 пакетиків гранулю (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливого розвитку проблем з циркуляцією крові або серцевими захворюваннями.

Повідомте своєму лікареві

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або інші респіраторні захворювання.
• Якщо у вас є інфекція, Дифенадол швидкий може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, маєте вік понад 60 років або需要уєте приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, сильну діарею або блювання, приймайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратцію.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або тривалим болем, а також калом чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти плакет або ацетилсаліцилова кислота. Також вам слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Дифенадол швидкий можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами для виділення рідини), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликане бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або пошкодження шкіри.
• Шкірні реакції: зареєстровані важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном (аргініном). Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря, якщо з'являється будь-яка шкірна висипка, пошкодження слизових оболонок, пухирці або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, та не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте спільного прийому з іншими НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо геморагії та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів/анальгетиків, такі як ібупрофен, можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Дифенадол швидкий, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Дихальні захворювання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було зареєстровано, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Важкі шкірні реакції (ВШР)

Зареєстровані важкі шкірні реакції, які включають екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Дифенадол швидкий та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які страждають на дегідратцію.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або віком менше 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цій групі пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було асоційовано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликання викидня, не рекомендується його застосування під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом декількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності та пізніше, Дифенадол швидкий може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були асоційовані з зниженням здатності до зачаття.

Вплив на результати аналізів

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози у крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію у крові (може підвищуватися).
• При проведенні тестів на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Інші лікарські засоби та Дифенадол швидкий

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Дифенадол швидкий може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом. Наприклад:

• Лікарські засоби, які антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти та, таким чином, не повинні прийматися разом з Дифенадол швидкий без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик виразкової хвороби шлунка та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Спільне застосування ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти плакет (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад, тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків), наприклад, варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глікозиди, що впливають на серце (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, наприклад, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад, сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如, кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад, норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурєї, наприклад, толбутамід або інсулін (для лікування цукрового діабету), можливо, потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди,例如, нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Дифенадол швидкий або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Дифенадол швидкий з іншими лікарськими засобами.

Прийом Дифенадол швидкий з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу з їжею або молоком.

Не слід приймати ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунка. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Дифенадол швидкий не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Він також може впливати на вашу та дитячу здатність до згортання крові та зробити пологи пізнішими або тривалими, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати грудне вигодовування під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Дифенадол швидкий містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Може викликати каріес.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Може викликати каріес.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Дифенадол Рапід

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, що містяться в цьому листку чи вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років (вага дорівнює або перевищує 40 кг):Прийом одного пакету (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин, якщо це необхідно.

Не приймати більше 3 пакетів (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

• Пацієнти похилого віку:доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можлива необхідність зниження звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця:зниження дози та консультація з лікарем.

Прийом цього препарату залежить від появи болю або температури. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом препарату.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Використання в дітей

Не рекомендується використання цього препарату в дітей та підлітків з масою менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Форма застосування:

Цей препарат приймається перорально.

Розчинити повністю вміст одного пакету в склянці води та прийняти його потім. Прийом цього препарату з їжею або молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Дифенадол Рапід, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість прийнятого або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, вертіго, судоми, артеріальну гіпотензію або депресію нервової системи (зниження свідомості) головний біль, звук у вухах, сплутаність і рухові порушення очей.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми.

При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

У разі важкої передозування може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки.

Також можлива тривала протромбіна/МНВ, ймовірно через порушення дії циркулюючих коагуляційних факторів. Можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Також можлива низька артеріальна гіпотензія та зниження дихання.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Питома евакуація шлунка буде розглянута, якщо були прийняті великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дифенадол Рапід

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Дифенадол Рапід може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти препаратів типу Дифенадол Рапід більш поширені у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та при добовій дозі нижче максимально допустимої.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було зафіксовано наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з використанням нестероїдних протизапальних препаратів.

Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо необхідно почати антиінфекційну/антібіотичну терапію.

Розлади крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (нездатність кісткового мозку виробляти різні типи клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до розвитку інфекцій), панцитопенія (дéfект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча. Тривале кровотеча.

Розлади імунної системи

Рідко: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірною висипкою та свербежем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією).

Дуже рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та артеріальною гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: При появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому використанні, необхідна негайна медична допомога.

Розлади психіки

Рідко: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: Психотична реакція, нервозність, ірритабельність, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Розлади нервової системи

Часто: Втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: Безсоння, збудження, ірритабельність.

Дуже рідко: Пarestезія (чуття оніміння, поколювання, відчуття комах під шкірою тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були шийним біль, головний біль, нудота, блювота, температура або дезорієнтація.

Розлади очей

Рідко: Порушення зору.

Дуже рідко: Абнормальне або розмите зір.

Частота невідома: Папіледема (запалення зорового нерва).

Розлади вуха та лабіринту

Часто: Вертіго.

Рідко: Звук або свист у вухах.

Дуже рідко: Труднощі з слухом.

Розлади серцево-судинної системи

Препарати типу Дифенадол Рапід можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Грудний біль, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Розлади судин

Також були зафіксовані набухання (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням препаратами типу Ібупрофену (аргініна).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Тромбоз судин.

Розлади дихальної системи

Рідко: Астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням).

Частота невідома: Роздратування горла.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Найбільш поширені побічні ефекти препаратів типу Дифенадол Рапід - це шлунково-кишкові: виразки шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Шлунково-кишкові незручності, такі як піросис (кислотність, рефлюкс), біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі шлунково-кишкові кровотечі, які можуть спричинити анемію в окремих випадках.

Рідко: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідко: Блювота з кров'ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкова стеноз.

Частота невідома: Анорексія.

Розлади печінки та жовчових шляхів

Рідко: Пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (колір жовті шкіри та очей).

Розлади шкіри та підшкірної клітини

Часто: Шкірна висипка.

Рідко: Червоність шкіри, свербіж або набухання шкіри (ангіоневротичний набух, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: Анафілактична реакція

Дуже рідко: Препарати з ібупрофеном (аргініна) можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипки, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипки на слизових оболонках та ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження),. Виключно можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Можлива серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, лімфаденопатію та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин). Загальна червона висипка, лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть прийом Дифенадол Рапід, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідко: Набухання (ознаки, які можуть бути ознакою захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярного апарату), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

На основі досвіду з нестероїдними протизапальними препаратами в цілому не можна виключити випадки інтерстиціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Розлади загального характеру

Дуже рідко: Загострення запалення під час інфекційних процесів.

Частота невідома: Набухання.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення функції печінки.

Частота невідома: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не було зареєстровано серйозних алергічних реакцій з Дифенадол Рапід, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестація цього типу ефектів могла б бути температурою, шкірною висипкою, болем у шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоневротичним набуханням, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, артеріальною гіпотензією або шоком.

Якщо виникає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, набухання обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, схожа на кавові ґрунти.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирчаста або значна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (колір жовті шкіри).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передуватися температурі та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипка, температура, лімфаденопатія (синдром DRESS).
• Загальна червона висипка, лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дифенадол Рапід

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенадол Рапід

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 400 мг ібупрофену, що еквівалентно 740 мг ібупрофену (аргініна).
• Інші компоненти (експіцієнти) - L-аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, гідрогенкарбонат натрію, сакарин натрію, лаурилсульфат натрію, аромат апельсина (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та інші експіцієнти) та очищена вода.

Вигляд Дифенадол Рапід та вміст упаковки

Білий гранульований порошок з характерним апельсиновим запахом.

Випускається в упаковках по 12 або 20 пакетів з паперу/алюмінію.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/