ДИФЕНАДОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифенадол 400 мг покриті таблетки

ібупрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, якщо у вас є гарячка, або після 4 днів для лікування болю в разі, якщо ви дорослий. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, якщо ви підліток.

Зміст опису

1. Що таке Дифенадол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дифенадол
3. Як приймати Дифенадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дифенадолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенадол і для чого він використовується

Дифенадол містить активну речовину ібупрофен. Ібупрофен - це препарат, який знижує температуру тіла та полегшує біль (протизапальний нестероїдний препарат).

У дорослих та підлітків вагою від 40 кг (від 12 років та старше) він використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого та середнього болю та/або гарячки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дифенадол

Не приймайте Дифенадол

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: набухання повік, губ, язика або горла.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію (таку як бронхоспазм, астма, кропив'янка або ангіоневротичний набухання) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних анальгетиків (протизапальних нестероїдних препаратів).
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові.
• Якщо у вас є активна виразка або повторювана історія виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептична виразка) або кровотеча (два чи більше епізоди виразки, підтверджені або кровотечі).
• Якщо у вас є історія кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, пов'язані з попереднім лікуванням протизапальними нестероїдними препаратами.
• Якщо ви маєте інсульт або інші активні кровотечі.
• Якщо у вас є важка печінкова, ниркова або серцева недостатність.
• Якщо у вас є сильна дегідратзація (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Побічні ефекти мінімалізуються при використанні найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дифенадол:

• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, іноді званий вовчаком) або захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання, які впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є захворювання кишечника (виразкова коліт або хвороба Крона), оскільки ваш стан може погіршитися.
• Якщо у вас є спадкові порушення формування крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• Якщо у вас є знижена функція печінки або нирок.
• Після проведення великої операції.
• Якщо ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
• Якщо у вас є сінна лихоманка (алергія на пилок), поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання легенів, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Ці алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгетична астма). Ангіоневротичне набухання або кропив'янка.
• Якщо у вас є дегідратзація.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт

Не слід використовувати ібупрофен у поєднанні з іншими протизапальними нестероїдними препаратами (ПНП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).

Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації:

Було повідомлено про випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації (які можуть бути смертельними) під час лікування ПНП, у будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів попередження, з або без попередньої історії важких шлунково-кишкових подій.

Ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації вищий при збільшенні дози ПНП і вищий у пацієнтів з історією виразок, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Дифенадол»), а також у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.

Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових розладів, лікар буде考虑 можливість поєднання з препаратом, який захищає шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Якщо у вас є історія побічних реакцій, які впливають на шлунково-кишковий тракт, особливо у пацієнтів похилого віку, слід проконсультуватися з лікарем у разі появи незвичайних абдомінальних симптомів (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку терапії.

Рекомендується обережність, якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (антикоагулянти, такі як варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші препарати та Дифенадол»).

Вам слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування Дифенадолом розвивається кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразки.

Ефекти на серцево-судинну систему

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ібупрофен, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Важкі побічні реакції на шкіру

Було повідомлено про важкі реакції на шкіру, включаючи екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостру пустулозну екзантему, пов'язану з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Дифенадолом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Якщо у вас є вітрянка, рекомендується уникати використання ібупрофену.

Інфекції

Дифенадол може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Дифенадол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші попередження

У рідких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіпersenситивності (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіпersenситивності після прийому ібупрофену лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Медичні заходи, що відповідають симптомам, повинні бути розпочаті кваліфікованим персоналом.

Ібупрофен може тимчасово інгібувати агрегацію та функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути обережно моніторовані.

Під час тривалого використання ібупрофену необхідний регулярний контроль функції печінки, нирок та аналізів крові.

Тривале використання будь-якого типу анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви спостерігаєте або підозрюєте цю ситуацію, слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування.

Загалом, звичайне використання різних типів анальгетиків може привести до появи серйозних проблем з нирками з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Це підвищує ризик у умовах фізичного напруження, пов'язаного з втратою солі та дегідратациєю. Тому слід уникати цього.

Ризик ниркової недостатності збільшується у пацієнтів, які дегідратовані, пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.

Якщо ви відчуваєте проблеми з зором, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичне набухання) та біль у грудній клітці. Припиніть лікування ібупрофеном негайно та зверніться за медичною допомогою якнайшвидше, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту побічних реакцій на ПНП, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними (див. також попередження про кровотечу на початку розділу 2).

Підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у підлітків, які дегідратовані.

Інші препарати та Дифенадол

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати.

Дифенадол може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн та літій: використання ібупрофену у поєднанні з дигоксином (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїном (використовується для лікування конвульсій/епілепсії) або літієм (використовується для лікування, наприклад, депресії) може збільшити концентрацію цих препаратів у крові. Необхідний контроль рівня літію у крові. Зазвичай, не потрібно контролювати рівень дигоксину та фенітоїну у крові, якщо використовується згідно з інструкціями (3 або 4 дні як máximo).
• Антикоагулянти (для розрідження крові/профілактики кров'яних згортань, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін). ПНП можуть збільшити ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
• Діуретики та препарати для лікування високого кров'яного тиску:

Дифенадол може зменшити ефекти препаратів, використовуваних для збільшення виділення сечі (діуретики) та зниження кров'яного тиску (препарати проти високого кров'яного тиску, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Комбіноване використання ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію (препарати, використовувані для збільшення виділення сечі), можуть привести до збільшення рівня калію у крові.

• Препарати, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): ібупрофен може зменшити ефекти інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого кров'яного тиску). Крім того, під час комбінованого використання існує вищий ризик розвитку ниркової недостатності.
• Колестипол (препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину) у поєднанні з ібупрофеном може зменшити абсорбцію ібупрофену у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього явища невідоме.
• Інші анальгетики: комбіноване використання ібупрофену з іншими протизапальними та анальгетиками групи ПНП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшити ризик виразок шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та певні антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну/ІЗЗС) можуть збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Метотрексат: використання ібупрофену протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується для лікування певних типів раку та ревматизму) може привести до збільшення концентрації метотрексату та його побічних ефектів.
• Циклоспорин та такролімус: існує вищий ризик того, що імунодепресивні препарати, такі як циклоспорин та такролімус, можуть пошкодити нирки.
• Пробенецид або сульфінпіразон: препарати, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються у пацієнтів з подагрою), можуть затримувати виділення ібупрофену. Це може привести до накопичення ібупрофену в організмі, з збільшенням його побічних ефектів.
• Сульфонілурети: під час комбінованого використання ібупрофену та сульфонілуретів (препарати, використовувані для лікування цукрового діабету) рекомендується контролювати рівень цукру у крові.
• Зідовудин: існує докази того, що комбіноване використання зідовудину (препарату проти ВІЛ) та ібупрофену може збільшити ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематом) у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, які мають гемофілію.
• Антибіотики-хінолони: ризик розвитку конвульсій (припадків) може збільшитися, коли приймаються антибіотики-хінолони, такі як ципрофлоксацин, та ібупрофен одночасно.
• Аміноглікозиди: комбіноване використання ібупрофену з аміноглікозидами (тип антибіотиків) та ПНП може зменшити виділення аміноглікозидів.
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори ЦYP2C9), використовувані для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект ібупрофену може збільшитися. слід考虑 можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при використанні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (фітопрепарат) може збільшити ризик кровотечі з ПНП.
• Міфепристон: комбіноване використання міфепристону з іншими протизапальними та анальгетиками групи ПНП (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.
• Ритонавір: комбіноване використання з ритонавіром (антівірусним препаратом, використовуваним для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшити концентрацію ПНП у плазмі крові.
• Алкоголь, бісфосфонати та окспентифілін (пентоксифілін): комбіноване використання ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуваними для лікування остеопорозу) або пентоксифіліном (для лікування периферичних артеріальних захворювань) може збільшити побічні ефекти шлунково-кишкового тракту та ризик кровотечі та виразок.
• Баклофен (міорелаксант) через високу токсичність баклофену.
• Препарати для лікування запалення (кортикостероїди) через вищий ризик виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі.

Інші препарати також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням ібупрофену з іншими препаратами.

Вживання Дифенадолу з алкоголем

Можуть збільшитися побічні ефекти ібупрофену при вживанні алкоголю, особливо ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Не слід вживати алкоголь під час прийому ібупрофену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може пошкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не вказано вашим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, якщо ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів, це може викликати проблеми з нирками у вашого плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кілька днів, ваш лікар може порекоменувати додаткові контрольні заходи.

Лактація

Невеликі кількості ібупрофену проходять у грудне молоко. Однак, оскільки поки що не відомо про шкідливі ефекти на дітей, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання ібупрофену у рекомендованих дозах для лікування гарячки та болю.

Фертильність

Цей продукт належить до групи ПНП, які можуть впливати на фертильність у жінок. Це вплив є оборотнім після припинення лікування. Якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з вагітністю, слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ібупрофен зазвичай має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак при вищих дозах можуть виникнути побічні ефекти, такі як втома та головокружіння, здатність реагувати може бути порушена при водінні та використанні машин. Це особливо важливо при комбінованому використанні з алкоголем.

Дифенадол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Діфенадол

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Повинна бути використана найефективніша доза під час найкоротшого терміну для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 40 кг ваги (від 12 років або старші)

Одна таблетка (400 мг) як одноразова доза.

Інтервал між прийомами повинен бути обраний відповідно до спостережуваних симптомів та максимальної рекомендованої добової дози. Інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин. Не приймайте більше 3 таблеток (1200 мг) ібупрофену протягом 24 годин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у підлітків з вагою менше 40 кг або дітей молодших 12 років.

Небажані реакції можна мінімізувати, використовуючи найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну для контролю симптомів.

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок або ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар призначить правильну дозу, яку ви повинні приймати, яка буде найнижчою можливою.

Форма прийому

Перорально.

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетки ібупрофену повинні бути проковтнуті цілими, без жування, подрібнення чи всмоктування, щоб уникнути незручностей у роті або подразнення горла.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею. Діфенадол призначений тільки для короткочасного використання.

Для дорослих

Якщо ви потребуєте цього лікарського засобу протягом більше 3 днів для лікування гарячки або протягом більше 4 днів для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Для підлітків

Якщо у підлітків потребується цей лікарський засіб протягом більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Діфенадолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність і мимовільні рухи очей.

Крім того, може виникнути розмитість зору та погіршення астми у пацієнтів з астмою.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми.

При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, збудження, дезорієнтації, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, низького артеріального тиску, підвищення часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через інтерференцію з дією циркулюючих коагуляційних факторів, гостру ниркову недостатність, пошкодження печінки, депресію дихання, ціаноз, зниження температури тіла, респіраторні проблеми з зниженням дихання та ознобом.

Якщо ви забули прийняти Діфенадол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти спостерігаються в шлунково-кишковому тракті. Можуть виникнути виразки шлунку/дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорация або кровотечение, іноді смертельне, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: "Попередження та обережність"). Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, шлункові проблеми, біль у животі, кров у калових масах, блювота з кров'ю, виразки (виразкова хвороба) у роті та горлі (стоматит). Погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: "Попередження та обережність") були зареєстровані після його використання. З меншою частотою була спостережена появлення гастриту. Особливо ризик розвитку шлунково-кишкового кровотечення залежить від рівня дози та тривалості лікування.

Були зареєстровані запалення (едем), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням НПЗ.

Більш серйозні побічні ефекти

• Перервіть лікування ібупрофеном і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите наступні симптоми:

• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широкий висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, супроводжуваний гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний висип).

• Перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно, якщо ви розвинули серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Ці можуть проявлятися як:

• Запалення на обличчі (едем обличчя), язиці або горлі (ларингеальна гіпертрофія з звуженням дихальних шляхів).
• Затруднення дихання.
• Швидке серцебиття.
• Падіння артеріального тиску до смертельного шоку.

• Вам слід звернутися до лікаря негайно, якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті або урологічні проблеми. Ібупрофен може викликати зниження рівня лейкоцитів [агранулоцитоз, дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10 000)]. Вам слід звернутися до лікаря негайно, якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті або урологічні проблеми. Це важливо повідомити лікареві про ваш лікарський засіб.

• Були описані дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (синдром Лаєлла) та/або еритему мультиформну [дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10 000)]. Можна спостерігати серйозну шкірну реакцію, відому як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, гарячка, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) [частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)]. Перервіть прийом ібупрофену та зверніться до лікаря, якщо ви розвинули шкірний висип або ушкодження слизових оболонок. Серйозні висипання можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, руках та ногах, та можуть включати обличчя та губи. Можна спостерігати більш серйозну шкірну реакцію, токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

• Перервіть прийом ібупрофену, якщо ви відчуваєте відносно сильний біль у верхній частині живота, блювоту з кров'ю, якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю, та повідомте лікаря негайно.

• Якщо у вас є набряк (затримка рідини), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) або нирковими проблемами, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит (порушення функції нирок), який може бути пов'язаний з гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 особи з 10 000)]. Зниження виробництва сечі, набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах (едем), та загальне нездужання можуть бути ознаками ниркової недостатності.

Якщо у вас є будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються, перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Часті (може вплинути на більше 1 особи з 10)

• Шлунково-кишкові незручності, кислотність шлунку, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор, шлункові проблеми та легке шлунково-кишкове кровотечение, яке може викликати анемію в окремих випадках.

Рідкі (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або втома.
• Порушення зору. У цьому випадку ви повинні перервати лікування ібупрофеном та проконсультуватися з лікарем.
• Особливо у пацієнтів похилого віку, шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорациєю (отвором у стінках кишечника), стоматит (запалення слизової оболонки рота з виразками), запалення шлунку (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона, які можуть бути смертельними.
• Запалення стінок шлунку (гастрит).
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип та свербіж, а також астматичні напади (з можливим зниженням артеріального тиску).

Перервіть прийом ібупрофену та повідомте лікаря негайно.

Рідкісні (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Тинітус (звук у вухах).
• Втрата слуху.
• Пошкодження нирок (нефропатія), високі концентрації сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідкісні (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

• Порушення утворення кров'яних клітин, такі як зниження рівня червоних кров'яних тілець або гемоглобіну (анемія), лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші порушення крові (панцитопенія, аґранулоцитоз, еозінофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Перші симптоми включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, носову кровотечу та кровотечу з шкіри.
• Були описані випадки погіршення запальних захворювань, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт) у зв'язку з використанням деяких знеболювальних засобів (НПЗ). Якщо під час прийому ібупрофену з'являються симптоми інфекції або вона погіршується (наприклад, червоність, набряк, тепло, біль, гарячка), ви повинні негайно звернутися до лікаря. Ви повинні визначити, чи є показана антиінфекційна/антібіотична терапія.
• Були зареєстровані симптоми асептичного менінгіту (запалення мозку та його оболонки, не викликане інфекцією) під час прийому ібупрофену, такі як гострий головний біль, нудота, блювота, гарячка, жорсткість шиї або тимчасова втрата свідомості при використанні ібупрофену. Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний розлад сполучної тканини) здаються схильними до цього.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія).
• Серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Васкуліт (запалення судин).
• Запалення стравоходу або підшлункової залози (панкреатит), звуження товстої або тонкої кишки (інтестинальна стеноз).
• Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність, депресія та тривога.
• Астма, затруднення дихання (диспное), бронхоспазм.
• Жовтушність очей та/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гострий гепатит).
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як шкірний висип з червоними та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла), випадіння волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або фоточутливість (спровокована сонячним світлом).
• Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Чувство оніміння та поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (оптичний нейрит).
• Раптова втрата функції нирок.
• Широкий червоний лущений висип, з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний гарячкою на початку лікування (пустулезний висип). Перервіть прийом цього лікарського засобу, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою можливої алергічної реакції, потенційно серйозної, званої синдромом Куніса.

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенадолу

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, содій кармелоза, гіпромелоза, повідона, стеаринова кислота, тальк.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або майже білого кольору, облонгічні та двовигнуті, з гравіюванням "I400" на одній стороні та гладкими на іншій, діаметром 14,4 мм х 7,2 мм ± 10%.

Кожна упаковка містить 12 або 20 таблеток, покритих плівкою, в блистерній упаковці з алюмінію-ПВХ.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/