ДИКРИЗОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дікрысол 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дікрысол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дікрысол
3. Як приймати Дікрысол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дікрысола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дікрысол і для чого він використовується

Активний інгредієнт Дікрысола належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Дікрысол використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділ сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дікрысол

Не приймайте Дікрысол

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на гіпертонію очей з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дікрысол.

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку,
• якщо у вас є важка патологія нирок,
• якщо у вас є середня патологія печінки,
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• якщо у вас є нервова хвороба (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші препарати та Дікрысол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, які можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цісапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, які можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Дікрысола з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Дікрысол містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дікрысол

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням. Не розжувайте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Дікрысола

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Дікрысол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Дікрысолом

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або сильну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо виникне ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно негайно припинитита провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія,
• розлад шлунка.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити міхур (уретральна ретенція),
• головокружіння, головний біль,
• воміта,
• свербіння, шкірна висипка.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність,
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричиняти аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсадес де Пойнтес), палпітації, швидке серцебиття,
• розлад голосу,
• розлад печінки,
• слабкість м'язів,
• розлад нирок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дікрысола

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дікрысола

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину (що відповідає 3,8 мг соліфенацину).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, без рисок.

Дікрысол випускається в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, в упаковках по 30 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.