ДІАЗЕПАН ЛЕО 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепан Лео 2 мг таблетки

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепан Лео і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепан Лео
3. Як приймати Діазепан Лео
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепану Лео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Лео і для чого він використовується

Цей препарат містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорозслаблюючу та протисудомну дію.

Лікарі призначують цей препарат людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину важкому стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів гострої агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Цей препарат сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Також він може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Цей препарат може використовуватися як допоміжне лікування розладів судом (як епілепсія, судоми), але не було доведено його ефективність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар буде періодично оцінювати корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепан Лео

Не приймайте Діазепан Лео

• Якщо ви алергічні на діазепам або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є проблеми з диханням пов'язані чи ні з сномтривалий час.
• Якщо у вас є захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Цей препарат не рекомендований для основного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають ненормальні ідеї та сприйняття), ні не слід використовувати як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання

• Якщо у вас є алергія

• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу цього препарату чи не слід його приймати взагалі.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування цим препаратом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії цього препарату, оскільки можуть виникнути судоми.

Прийом Діазепану Лео з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати цей препарат з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює його раніше. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилити дію цього препарату.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксامین, флюоксетин та омеپرазол тимчасово збільшують седативну дію цього препарату, що збільшує ризик сонливості.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте цей препарат, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар відрегулює дози цих лікарських засобів.

Використання діазепаму та опіоїдів (сильних знеболюючих засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Отже, слід розглянути можливість спільного використання тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Якщо ваш лікар призначить вам діазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепану Лео з їжею та напоями

Алкогольні напої посилюють седативну дію цього препарату, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного приймання препарату. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи хочете завагітніти. Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо приймання цього препарату під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами, оскільки цей препарат може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Це дія посилюється, якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть потребувати менших доз цього препарату, ніж молоді пацієнти. Якщо ви особа похилого віку, ваш лікар може призначити вам меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

3. Як приймати Діазепан Лео

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вкаже тривалість лікування цим препаратом.

Пам'ятайте про приймання вашого препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Полегшення симптомів гострої абстиненції:10 мг, 3-4 рази впродовж перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язового спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування судом:2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Спеціальні дозування

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку чи при наявності захворювань, що викликають слабкість: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату quá сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У осіб похилого віку чи тих, хто страждає на захворювання печінки чи нирок, чи має м'язову слабкість, у дітей, у осіб з низьким рівнем альбуміну в крові, лікар призначить меншу дозу.

Норми для правильного приймання

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, та добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вам вищу дозу.

Таблетки слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в часи, коли вони найбільш необхідні, зазвичай ввечері чи вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути найкоротшою можливою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти приймання цього препарату, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли过ільки Діазепану Лео

Якщо ви чи інша особа прийняли过ільки цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи до найближчої лікарні.

У разі передозування чи випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Лео

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, слід продовжувати приймання препарату в нормальній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепаном Лео

При припиненні приймання можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль та приливи. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу за інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким чи якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить цей препарат, але найбільш часті побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, порушення стану свідомості, втата чутливості, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія, труднощі з артикуляцією, розлади травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотонія, порушення кровообігу, збільшення чи зменшення лібідо, нудота, сухість у роті чи гіперсалівація, нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висип, кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Відзначено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають одночасно інші седативні лікарські засоби (включно з алкогольними напоями).

Відома можливість виникнення побічних ефектів на поведінку, таких як тривога, агітація, раздражливість, делірій, напади гніву, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийманні препарату. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу за інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепану Лео

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепану Лео

Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 2 мг діазепаму.

Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію та тальк білий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, біконвексні, білого кольору

Діазепан Лео 2 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Італія

Виробник

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Італія

Дата останньої редакції цього опису: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів http://www.aemps.gob.es/