ДІАЗЕПАМ КВАЛІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Кваліген 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Діазепам Кваліген і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Кваліген
2. Як приймати Діазепам Кваліген
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Діазепаму Кваліген
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Кваліген і для чого він використовується

Діазепам Кваліген містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та протисудомну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для зняття симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з алкогольним абстинентним синдромом.

Діазепам сприяє зняттю м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на рухову діяльність людини) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних і екстравагантних рухах пальців і рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування судомних розладів (наприклад, епілепсії, судом), але не було доведено його ефективність як самостійного лікування. У цих випадках лікар буде періодично оцінювати корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Кваліген

Не приймайте Діазепам Кваліген

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші препарати групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується м'язовою слабкістю та втомою.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати Діазепам Кваліген, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Цей препарат не рекомендується для основного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), а також не слід використовувати його як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Кваліген.

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки чи нирок
• Якщо у вас є труднощі з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергії
• Якщо у вас є анамнез чи проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо ви приймаєте інші препарати

Ваш лікар вирішить, чи варто вам приймати нижчу дозу Діазепаму Кваліген або чи не слід приймати його зовсім.

У пацієнтів з депресією Діазепам Кваліген діє тільки на тривожну поведінку, тому не є самодостатнім лікуванням депресії та може приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Діазепамом Кваліген, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії Діазепаму Кваліген, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже слабкий.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз Діазепаму Кваліген, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші препарати та Діазепам Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох препаратів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, седативні препарати, індуктори сну та подібні препарати діють на мозок та нервову систему та можуть посилити ефект Діазепаму Кваліген.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект Діазепаму Кваліген, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, препарати, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Діазепаму Кваліген.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Діазепам Кваліген, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар буде коригувати дози препаратів.

Можлива інсульфітна кардіореспіраторна депресія при поєднанні Діазепаму Кваліген з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам Діазепаму Кваліген.

Тому не слід використовувати Діазепам Кваліген з будь-якими іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої збільшують седативний ефект Діазепаму Кваліген, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може привести до легших ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Прокінетичні препарати (препарати для покращення кишкової перистальтики) збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони дали результат у інших пацієнтів), і ніколи не радьте їх іншим людям.

• Не збільшуйте дози, призначені вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви приймаєте Діазепам Кваліген перед або під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням у новонародженого. Також можуть виникнути випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому Діазепаму Кваліген під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви приймаєте алкоголь.

Діазепам Кваліген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діазепам Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найвідповіднішою дозу та вказівку щодо тривалості лікування діазепамом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у разі алкогольної абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язового спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування судомних розладів: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

У дітей:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на препарати, які діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку чи з debilitуючими захворюваннями:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку, які мають порушення функції печінки чи нирок, чи м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки Діазепаму Кваліген слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати в часи, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду чи перед сном. Ні в якому разі не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти приймати діазепам, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Навпаки, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Кваліген

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, а скоріше зменшувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить Діазепам Кваліген, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти типу розлади свідомості, зниження рівня свідомості, втата чутливості, головокружіння, емоційні розлади, порушення настрою, запор, депресія, двоїння зору, атаксія (нездатність координувати рухи), труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (потяг до сексу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання сечі чи затримка сечі, шкірні висипання, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висипання (запалення шкіри), кропив'янка (червоні висипання) та свербіж (неприємне відчуття на шкірі, яке викликає бажання її почесати).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), а також зупинку серця.

Відзначено підвищення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, іритабільність, делірій (неузгодженість ідей), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, вживання бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при звичайних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви виявили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепаму Кваліген

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Qualigen

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію (E-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Qualigen 5 мг таблетки: таблетки круглі, плоскі, зрізані та з насічкою, білого або майже білого кольору, з написом E на одній стороні.

Діазепам Qualigen 5 мг таблетки випускається в упаковках по 30 і 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютого 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/