ДІАЗЕПАМ КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Qualigen 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Діазепам Qualigen і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Qualigen
2. Як приймати Діазепам Qualigen
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Діазепаму Qualigen
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Qualigen і для чого він використовується

Діазепам Qualigen містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та протисудомну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаний спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Також його можна використовувати для боротьби зі спазмами, викликаними захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам можна використовувати як допоміжне лікування судомних розладів (таких як епілепсія, судоми), але не було доведено його ефективність як самостійного лікування. У цих випадках лікар буде періодично оцінювати корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Qualigen

Не приймайте Діазепам Qualigen

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо у вас є захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Діазепам Qualigen, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно.

Цей препарат не рекомендований для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), ні не слід використовувати як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Qualigen.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок
• Якщо у вас є труднощі з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язеву слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергія
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Діазепаму Qualigen чи не слід приймати його взагалі.

У пацієнтів з депресією Діазепам Qualigen діє на тривожний компонент, тому не є самостійним лікуванням депресії та може приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Діазепамом Qualigen, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії Діазепаму Qualigen, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар буде особливо уважно стежити за високим ризиком, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз Діазепаму Qualigen, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Qualigen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилити ефект Діазепаму Qualigen.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделасіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект Діазепаму Qualigen, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Діазепам Qualigen, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар буде регулювати дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії серцево-легеневої системи при комбінації Діазепаму Qualigen з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам Діазепаму Qualigen.

Тому не слід використовувати Діазепам Qualigen з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Qualigen з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, збільшують седативний ефект Діазепаму Qualigen, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може привести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід проводити тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.

• Не збільшуйте жодним чином призначені вашим лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо, за суворими медичними показаннями, ви приймаєте Діазепам Qualigen до або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Аналогічно, були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому Діазепаму Qualigen під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язеву слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви приймаєте алкоголь.

Діазепам Qualigen містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діазепам Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівки щодо тривалості лікування діазепамом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у гострій алкогольній абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язевого спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у терапії судомних розладів: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, лікування слід розпочинати з найнижчої дози та збільшувати за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У пацієнтів похилого віку чи з дебілітуючими захворюваннями:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування слід розпочинати з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи з порушеннями функції печінки, нирок, м'язевою слабкістю, у дітей, у пацієнтів з дебілітуючими захворюваннями чи з низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте жодним чином дози, призначені вашим лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в часи, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду чи ввечері. Нізащо не змінюйте самі дозу, призначену вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти приймати діазепам, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Qualigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Qualigen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, слід продовжувати приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Qualigen

При припиненні прийому можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та жар. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить Діазепам Qualigen, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язева слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти типу розладу, зниження стану свідомості, втрати чутливості, головокружіння, емоційних розладів, змін настрою, запору, депресії, двоїння в очах, атаксії, труднощів з артикуляцією, розладів травлення, порушення серцевого ритму, головного болю, гіпотензії, порушення кровообігу, змін лібідо, нудоти, сухості у роті чи гіперсалівації, нетримання сечі чи затримки сечі, шкірних висипань, балбузизму, тремору, вертIGO та розмиту видимість. Найчастіші шкірні реакції - висип, кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають одночасно інші седативні лікарські засоби (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, іритація, делірій, напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність чи недоречна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у пацієнтів похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепаму Qualigen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Qualigen

• Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію (E-572).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Діазепам Qualigen 10 мг таблетки: таблетки круглі, плоскі та бісельовані, білого або майже білого кольору, з написом E1 на одній стороні.

Діазепам Qualigen 10 мг таблетки випускаються в упаковках по 25 і 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/