ДІАЗЕПАМ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Пенса 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса
3. Як приймати Діазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого він використовується

Діазепам Пенса містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанými захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (таких як епілепсія, конвульсії), але не було доведено його ефективність як самостійного лікування. У цих випадках ваш лікар буде періодично оцінювати корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса

Не приймайте Діазепам Пенса

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Діазепам Пенса, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Цей препарат не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), та не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Пенса

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо ви маєте труднощі з диханням
• Якщо ви страждаєте на серйозну м'язеву слабкість
• Якщо ви маєте інші захворювання
• Якщо ви маєте алергії
• Якщо ви маєте анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Діазепам Пенса або чи не слід його приймати взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є самоцільовим лікуванням депресії та може приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку або дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Не слід використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання більше одного лікарського засобу може збільшити або зменшити його ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилювати ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зменшення ефекту діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар буде коригувати дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії серцево-легеневої системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту діазепаму.

Тому не слід використовувати діазепам з будь-якими іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Пенса з харчами, напоями та алкоголем

Алкогольні напої збільшують седативний ефект Діазепам Пенса, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Харчові продукти та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування при багаторазовому прийомі.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо з медичної необхідності ви приймаєте діазепам до або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також можуть виникнути випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язеву слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Лікар вирішить, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівки щодо тривалості лікування діазепамом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення у разі гострої абстиненції від алкоголю: 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму: 2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у терапії проти конвульсій: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, лікування слід розпочинати з мінімальної дози та збільшувати за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку або при наявності дебілітуючих захворювань: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування слід розпочинати з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на захворювання печінки чи нирок, чи має м'язеву слабкість, у дітей, у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вам вищу дозу.

Таблетки Діазепам Пенса слід приймати без жування, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати в ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Нізащо не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91. 562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Пенса

При припиненні прийому можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей препарат, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, - це втома, м'язева слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження стану свідомості, втрата чутливості, головокружіння, афективні розлади, емоційні та настрійові порушення, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (потяг до статевого акту), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висипання (запалення шкіри), кропив'янка (червоні плями) та свербіж (дискомфортне відчуття на шкірі, яке викликає бажання її почесати).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей), а також зупинку серця.

Було зафіксовано збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, ірритація, делірій (неадекватність ідей), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, головним чином при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при звичайних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви виявили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепам Пенса

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму

• Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, індіго лака (E-132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті, з рискою для зламу та серігравіруванням «D 10» на одній стороні та гладкі на іншій.

Діазепам 10 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках (алюмінієві/ПВХ) по 25 і 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/