ДІАЗЕПАМ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Нормон 5 мг таблетки

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Діазепам Нормон
3. Як приймати Діазепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується

Діазепам Нормон містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом абстиненції від алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленнями м'язів чи суглобів, травмами тощо. Також він може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанymi захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атетозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (наприклад, епілепсії, конвульсій), але не було доведено його ефективність як самостійного лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Діазепам Нормон

Не приймайте Діазепам Нормон:

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані або не пов'язані з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), а також не слід використовувати його як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон:

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо ви маєте інші захворювання.
• Якщо ви маєте анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включно з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати діазепам у меншій дозі чи не слід його приймати взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є самостійним лікуванням депресії та може приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормон

Прийом Діазепам Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилити ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Діазепам Нормон, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зменшення ефекту Діазепам Нормон.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар коригуватиме дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії серцево-легеневої системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, протидіють седативним ефектам діазепаму.

Тому не слід використовувати Діазепам Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон з харчами та напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативний ефект діазепаму, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Харчові продукти та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Прокінетики (лікарські засоби для покращення кишкової перистальтики) збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та фармакологічних засобів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо з медичної необхідності ви приймаєте діазепам до або під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням у новонародженого. Також можуть виникнути випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діазепам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Діазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівки щодо тривалості лікування діазепамом. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривоги: 2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у гострій абстиненції від алкоголю: 10 мг, 3-4 рази на добу протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу за необхідності.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму: 2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у терапії проти конвульсій: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодше 6 місяців.

У осіб похилого віку чи з наявністю захворювань, що ослаблюють організм:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідністю та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи з розладами функції печінки чи нирок, а також у дітей, осіб з ослабленим організмом чи низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить меншу дозу.

Норми правильної адміністрації

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати без жування, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки приймаються в години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду чи ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

При припиненні адміністрації можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти прийом лікарського засобу, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить діазепам, але найчастішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втома, м'язова слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, втрата чутливості, головокружіння, афективні розлади, емоційні та настрійові порушення, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір.

Рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Відзначено підвищення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні лікарські засоби (включно з алкоголем).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, іритабільність, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіші у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, вживання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі лікарського засобу. Не рекомендується раптово припиняти лікування, згідно завжди з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (нездатність запам'ятовувати недавні події) при звичайних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діазепам Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Нормон

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, натрієва кармелоза, лактоза моногідрат, повідон і магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Нормон - це круглі, двовигнуті, з рискою таблетки білого або майже білого кольору, які випускаються в упаковках по 30, 40 і 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/