ДІАЗЕПАМ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон
3. Як приймати Діазепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого він використовується

Діазепам Нормон містить діазепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, міорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для зняття симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє зняттю м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанymi захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (таких як епілепсія, конвульсії), але не було доведено його ефективність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар буде періодично оцінювати корисність лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон

Не приймайте Діазепам Нормон

• Якщо ви алергічні на діазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте проблеми з диханням пов'язані або не пов'язані з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки чи нирок.
• Якщо у вас є проблеми з диханням.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу діазепаму чи не слід його приймати взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть приховувати деякі ознаки депресії.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів флумазенілу для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормон

Прийом Діазепам Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилити ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флюvoxamina, флюоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме відбувається з грейпфрутовим соком.

Натомість, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зменшення ефекту Діазепам Нормон.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде регулювати дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту діазепаму.

Отже, не слід використовувати Діазепам Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, збільшують седативний ефект діазепаму, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму, що може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та лікарських засобів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте самі дози, призначені вашим лікарем, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте діазепам перед або під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та проблеми з диханням у новонародженого. Також були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Діазепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Діазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найвідповіднішою дозу та вказівку щодо тривалості лікування діазепамом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у гострій алкогольній абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Існують інші форми Діазепам Нормон, більш підходящі для лікування симптомів у гострій алкогольній абстиненції.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у антиконвульсивній терапії: 2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не слід використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку чи при наявності захворювань, що ослаблюють організм

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто страждає на захворювання печінки чи нирок, чи має м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів, які ослаблені чи мають низький рівень альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте самі дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою. Таблетки слід приймати в ті години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай увечері чи вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

При припиненні прийому можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи крові. Не рекомендується раптово припиняти прийом лікарського засобу, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить діазепам, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, - це втома та сонливість.

Інколи були описані інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження стану свідомості, втрата чутливості, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, збільшення чи зменшення лібідо (потягу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертіго та розмитість зору. Найчастіші шкірні реакції - це висип, кропив'янка та свербіж (пекучий або незручний свербіж шкіри, який викликає бажання почесати уражену ділянку).

Дуже рідко було повідомлено про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю (жовтізація шкіри та очей), а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи напої, що містять алкоголь).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, агітація, раздражливість, делірій (невідповідність ідей), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому прийомі лікарського засобу. Не рекомендується раптово припиняти лікування, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Нормон

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E463), червоний залізний оксид (E-172) та жовтий залізний оксид (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають світло-салатовий колір, круглі, двовигнуті, серігравіровані з написом "D 2,5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Діазепам Нормон 2,5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках (альмінієві/ПВХ) по 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html