ДІАЗЕПАМ НОРМОГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Нормоген 5 мг таблетки EFG

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діазепам Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Нормоген
3. Як приймати Діазепам Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діазепам Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормоген і для чого він використовується

Діазепам Нормоген містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневрологічними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни вказані тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з алкогольним абстинентним синдромом.

Діазепам сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанymi захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Діазепам може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (наприклад, епілепсії, конвульсій), але не було доведено його корисність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Нормоген

Не приймайте Діазепам Нормоген

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно.

Цей препарат не рекомендується для основного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), а також не слід використовувати як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Нормоген:

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу діазепаму чи не слід його приймати зовсім.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть приховувати деякі ознаки депресії.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів флумазенілу для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, сильніші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормоген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилити ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, дітіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде коригувати дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при поєднанні діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту діазепаму.

Тому не слід використовувати діазепам з будь-якими іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормоген з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, збільшують седативний ефект діазепаму, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму; це може призвести до легших ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони дали результат у інших пацієнтів), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте самі дози, призначені вашим лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо за строгими медичними показаннями ви приймаєте діазепам до чи під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням у новонародженого. Аналогічно, були випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не користуйтеся інструментами чи машинами, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Лікар вирішить, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діазепам Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівки щодо тривалості лікування діазепамом. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Використання у дорослих

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Зняття симптомів у разі гострого алкогольного абстинентного синдрому:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на препарати, що діють на центральну нервову систему, лікування слід розпочинати з мінімальної дози та збільшувати за необхідності.

Не слід використовувати у дітей молодших 6 місяців.

Використання у осіб похилого віку чи у разі наявності захворювань, що ослаблюють організм

Від 2 до 2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю.

Лікування слід розпочинати з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто страждає на порушення функції печінки чи нирок, чи м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів, які ослаблені чи мають низький рівень альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Правила для правильного прийому

Не збільшуйте самі дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати у години, коли це найбільш необхідно, зазвичай після обіду чи ввечері.

Ніколи не змінюйте самі дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти приймати діазепам, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормоген, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормоген

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить діазепам, але найчастішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти типу розлади свідомості, зниження стану свідомості, відсутність чутливості, головокружіння, емоційні розлади, зміни настрою, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія, труднощі з артикуляцією, розлади травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо, нудота, сухість у роті чи гіперсалівація, нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастішими шкірними реакціями є висип, кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця, а також зупинку серця.

Було зафіксовано збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи напої, що містять алкоголь).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, іритація, делірій, напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз, гіперактивність чи невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при звичайних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви виявили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діазепам Нормоген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Нормоген

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки мають блідо-жовтий колір, круглу форму, двовигнуту, з рискою для розламу та серігравіруванням «D 5» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Діазепам Нормоген 5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках (альмінієві/ПВХ) по 30, 40 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html