ДІАЗЕПАМ ДУРБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Дурбан 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Діазепам Дурбан і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Дурбан
2. Як приймати Діазепам Дурбан
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Діазепаму Дурбана
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Дурбан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування наступних станів:

У дорослих:

• Симптоми тривоги
• Симптоми, які виникають під час відміни алкоголю

У дорослих і дітей старших 6 років:

• М'язові спазми або біль, викликаний запаленням м'язів і суглобів, травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і поставу) і параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (повільні, неконтрольовані рухи пальців і рук) і у синдромі загальної ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діазепам Дурбан

Не приймайте Діазепам Дурбан

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з диханням (повільне або слабке дихання).
• Якщо ви страждаєте на нічну апное (розлад сну, який викликає аномальні перерви в диханні під час сну)
• Якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Діазепам Дурбан.

• Якщо у вас є захворювання печінки, серця або нирок
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви страждаєте на м'язову слабкість
• Якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків або алкоголю
• Якщо у вас є психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозу (психічних розладів). Ці лікарські засоби не повинні використовуватися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
• Якщо у вас є епілепсія або історія судом.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не мають такого самого ефекту, як на початку лікування. Використання бензодіазепінів може призвести до толерантності.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності від цього лікарського засобу.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

Діти мають більшу чутливість до ефектів бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів незавершений розвиток механізму перетворення в організмі може перешкоджати або зменшувати виробництво продуктів розпаду, що призводить до підвищеної активності.

Прийом Діазепаму Дурбана з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть змінювати спосіб дії діазепаму.

Особливо:

• антидепресанти (наприклад, флювоксамін, флюоксетин);
• антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних проблем);
• м'язові релаксанти (наприклад, суksametonій, тубокурарин);
• барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
• інші депресори центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та похідні, використовувані для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом цих лікарських засобів з діазепамом може впливати на ваш стан психіки, викликати сонливість і знижувати дихання та артеріальний тиск.

• • дисульфірам (для лікування алкогольної залежності). Прийом дисульфіраму з діазепамом може викликати сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
  • лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть знижувати ефект діазепаму. Діазепам також може впливати на дію фенітоїну;
• теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки він може знижувати ефект діазепаму;
• • циметидин, омеprазол або езомепразол (лікарські засоби для зниження кислотності шлунку) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
  • рифампіцин (антибіотик) оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Він також може знижувати ефект діазепаму.
  • атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір (антівірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або вориконазол (антифунгові засоби) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і тим самим збільшувати ризик побічних ефектів;
  • ізоніазид (використовуваний для лікування туберкульозу), оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
  • оральні контрацептиви, оскільки вони можуть затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Можуть виникнути кровотечі при прийомі діазепаму і оральних контрацептивів, але це не знижує протизаплідну дію;
  • цізаприд (використовуваний для лікування проблем з шлунком), оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
  • кортикостероїди (лікарські засоби, використовувані для лікування запалення в організмі), оскільки вони можуть знижувати ефект діазепаму;
  • леводопа (використовуваний для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може знижувати ефект леводопи;
  • валпроєва кислота (використовувана для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки вона може затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Прийом валпроєвої кислоти з діазепамом збільшує ризик психозу (психічних розладів);
  • кетамін (анестетик) оскільки діазепам збільшує ефект кетаміну.

Прийом Діазепаму Дурбана з харчуванням, напоями і алкоголем

Не приймайте алкогольні напої під час лікування діазепамом. Алкогольні напої збільшують седативний ефект діазепаму. Сок грейпфруту може збільшувати седативний ефект діазепаму.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, оскільки діазепам може знижувати вашу реакцію. Ці ефекти збільшуються при прийомі алкоголю та нестачі сну.

Діазепам Дурбан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Діазепам Дурбан

Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

• Ваш лікар призначить низьку дозу і поступово збільшить її до відповідної.
• Доза залежатиме від вашого стану і реакції на лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 8-12 тижнів.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 2-20 мг на добу. Не приймайте ніколи більше 10 мг за один раз.

Рекомендовані дози:

Симптоми тривоги: 10 мг на добу (2,5 мг вранці, 2,5 мг вдень і 5 мг ввечері).

Зняття симптомів при гострій відміні алкоголю: 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, з подальшим зменшенням до 5 мг 3-4 рази на добу за необхідності.

Лікування м'язових спазмів: 2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Використання у дітей і підлітків

Лікування м'язових спазмів у дітей старших 6 років і підлітків. Рекомендована доза:

Діти 6-12 років: 5 мг, 2 рази на добу Діти 12-18 років: 10 мг, 2 рази на добу

Не рекомендується тривале лікування (продовження).

Діазепам не рекомендується для дітей молодших 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Існують інші лікарські форми, більш придатні для маленьких дітей.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму вам потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози (2-2,5 мг, 1-2 рази на добу) з подальшим поступовим збільшенням за необхідності і толерантністю.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними при прийомі діазепаму. Бензодіазепіни з активними метаболітами, такими як діазепам, повинні уникатися у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму вам потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих.

Використання у пацієнтів з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага, лікарський засіб може діяти довше. Крім того, ефекти діазепаму можуть тривати довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Прийом цього лікарського засобу рекомендується ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Дурбана, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток (більше, ніж призначено) або думаєте, що дитина могла проковтнути деяку кількість, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування включають нездатність координувати м'язові рухи, апное (важка дихальна недостатність), низький артеріальний тиск (гіпотонія), проблеми з серцем і легенями (кардіореспіраторна недостатність) і кому (безсвідомість).

Якщо ви забули прийняти Діазепам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо ви ось-ось приймете наступну дозу, не приймайте забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Дурбаном

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати діазепам, ви можете відчувати симптоми абстиненції, включаючи: розлади сну, головний біль, м'язовий біль, напруженість, збентеження, агресивність, зміни настрою і гіперчутливість до світла, звуку і дотику. Менш поширені симптоми абстиненції включають: бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації) і втрата відчуття реальності (дезорієнтація).

• Ви повинні поступово зменшувати кількість або дозу, яку ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування зовсім. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо ви розвинуєте алергічну реакцію, вам потрібно шукати негайної медичної допомоги. Побічні ефекти включають:

• Раптова припухлість горла, обличчя і губ, яка може викликати труднощі з диханням і ковтанням
• Раптова припухлість рук, ніг і стоп, висип, свербіж.

Ефекти на поведінку

Поговоріть з вашим лікаремякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар може рекомендувати припинити лікування:

• Агресивність, збентеження, нервозність, агітація, тривога, делірій, гнів.
• Проблеми з сном, кошмари і яскраві сновидіння.

Для можливих симптомів абстиненції див. розділ "Якщо ви припинили лікування Діазепамом Дурбаном" у розділі 3.

Це більш ймовірно у дітей і пацієнтів похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик падінь і переломів, пов'язаних з бензодіазепінами, у пацієнтів похилого віку.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, втома, головокружіння і безсвідомість.
• М'язова слабкість, нездатність координувати м'язові рухи (атація) і інші розлади руху.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу діазепаму і поступово збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування:

Психічні розлади і розлади нервової системи

• Труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості, збентеження і дезорієнтація, агітація.
• Втрата пам'яті, головний біль, депресія.
• Розлади мови, втрата координації, включаючи нестабільність при ходьбі.
• Зміни у сексуальному потягу (лібідо).

Печінка і кров (дуже рідко)

• Зміни в деяких печінкових ферментах, які можуть бути виявлені в аналізі крові.
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця).
• Розлади крові. Симптоми можуть включати втому, появу синяків, труднощі з диханням і носові кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Серце, циркуляція і кровоносні судини

• Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність і зупинка серця (асистолія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Ви можете відчувати головокружіння або відчуття безсвідомості при стоячі.
• Проблеми з циркуляцією (циркуляторна недостатність).

Шлунок і кишківник (іноді)

• Нудота, запор, біль у шлунку.
• Сухість у роті і збільшення слинної секреції.

Легені і нирки

• Депресія дихання.
• Нездатність сечовипускання (уретральна стриктура), втрата контролю над сечовим міхуром (інконтиненція сечі).

Очі, шкіра і волосся

• Подвійне бачення, розмитість зору, вертіго, чиї симптоми можуть бути головокружінням або вертіго.
• Найбільш поширені реакції включають висип, кропив'янку, свербіж і еритематозний висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діазепаму Дурбана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Дурбана

Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Дурбан 10 мг - таблетки білі або блідо-білі, круглі і плоскі, діаметром 8 мм. Таблетки мають гравірування "10" на одній стороні і риску на іншій стороні.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 25 і 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вулиця IX, № 2

04710 Ель Ехідо (Альмерія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

САНТА С.А.

Вулиця Пансеєлор, № 25, № 27, № 29

Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/