ДІАЗЕПАМ ЦІНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

діазепам цинфа 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке діазепам цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати діазепам цинфа
3. Як приймати діазепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження діазепаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діазепам цинфа і для чого він використовується

Діазепам цинфа містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують діазепам людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними розладами. Бензодіазепіни вказані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Цей препарат сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Також він може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанymi захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (незворотніх, повільних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Цей препарат може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (наприклад, епілепсії, конвульсій), але не було доведено його ефективність як єдиного лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність препарату для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати діазепам цинфа

Не приймайте діазепам цинфа

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші препарати групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є труднощі з диханням пов'язані або ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо у вас є захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важка недостатність дихання).
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою (важка недостатність печінки).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно.

Цей препарат не рекомендується для основного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають ненормальні ідеї та сприйняття), ні не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати діазепам цинфа.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергія.
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків або депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші препарати.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу діазепаму або не приймати його взагалі.

У пацієнтів з депресією діазепам діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть маскувати деякі ознаки депресії.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку або дуже ослаблений.

Діти

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 6 місяців.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші препарати та діазепам цинфа

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, транквілізатори, снодійні препарати та подібні препарати діють на мозок та нерви та можуть посилювати ефект діазепаму.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, препарати, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте діазепам, тому якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар коригуватиме дози цих препаратів.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при комбінації діазепаму з іншими депресорами центральної нервової системи, що може викликати кому або смерть.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам діазепаму.

Тому не слід приймати діазепам з будь-яким іншим препаратом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом діазепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, збільшують седативні ефекти діазепаму, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може привести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Прокінетики (препарати для поліпшення руху кишечника) збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може привести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте жодним чином призначені вашим лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо з медичної необхідності ви приймаєте діазепам до або під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням у новонародженого. Також були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни переходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем про прийняття діазепаму під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Діазепам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами, оскільки може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Діазепам цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати діазепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівку тривалості лікування діазепамом.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, в залежності від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення у випадках гострої абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язових спазмів:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування конвульсивних розладів:2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на препарати, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не використовувати у дітей молодших 6 місяців.

Використання у осіб похилого віку або при наявності захворювань, що ослаблюють організм:2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на порушення функції печінки чи нирок, чи має м'язову слабкість, у дітей, у пацієнтів, які ослаблені або мають низький рівень альбуміну в крові, лікар призначить нижчу дозу.

Норми правильного прийому

Не збільшуйте жодним чином дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати без жування, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Таблетки приймаються у години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай увечері або вночі. Нізащо не змінюйте самі дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти приймати діазепам, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше діазепаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти діазепам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, слід продовжувати приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування діазепамом цинфа

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить діазепам, але найпоширеніші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, відсутність чутливості, головокружіння, емоційні розлади, зміни настрою, запор, депресія, двоїння зору, атаксія, труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо, нудота, сухість у роті або гіперсалівація, порушення сечовиділення, шкірні висипи, балбузіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найпоширеніші шкірні реакції — це висип, кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю, а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у тих, хто приймає інші седативні препарати (включаючи напої, що містять алкоголь).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, раздражливість, делірій, напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність чи невластива поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може привести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптово припиняти приймати препарат, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (різниця у сприйнятті недавніх подій) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження діазепаму цинфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дiazepam cinfa

• Активний інгредієнт - дiazepam. Кожна таблетка містить 5 мг дiazepam.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, зрізані, білого або майже білого кольору, з насічкою на одній стороні та написом "E" на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/алюмінієм. Кожна упаковка містить 30 і 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html