ДІАВІК 6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Інструкція із застосування ДІАВІК 6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Введення
Опис: інформація для пацієнта
Diavic 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі EFG
ліраглутид
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Diavic і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Diavic
- Як використовувати Diavic
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Diavic
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Diavic і для чого він використовується
Diavic містить активну речовину ліраглутид. Він допомагає вашому організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли рівень цукру надто високий. Крім того, він сповільнює проходження їжі через ваш шлунок і може допомогти запобігти захворюванням серця.
Ліраглутид використовується лише тоді, коли ваш рівень цукру в крові не контролюється достатньо лише за допомогою дієти та фізичних вправ, і ви не можете використовувати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
Ліраглутид використовується разом з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. До цих засобів можуть належати:
- оральні антидіабетичні засоби [як метформін, піоглітазон, сульфонілуреа, інгібітор котранспортера натрію-глюкози типу 2 (iSGLT2)] та/або інсулін.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Diavic
Не використовуйте Diavic
- Якщо ви алергічні на ліраглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:
- перед тим, як почнете використовувати ліраглутид.
- якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.
Якщо ви знаєте, що маєте пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Diavic.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо у вас є цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукровий діабет з кетоацидозом (ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові та збільшенням зусиль для дихання). Він не є інсуліном і, отже, не слід використовувати як замінник інсуліну.
Не рекомендується використання Diavic, якщо ви перебуваєте на діалізі.
Не рекомендується використання Diavic, якщо у вас є важке захворювання печінки.
Використання Diavic не рекомендується, якщо у вас є важка серцева недостатність.
Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є важке захворювання шлунка або кишківника, яке викликає затримку виведення їжі з шлунка (гастропарез), або захворювання кишківника.
Якщо ви відчуваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у шлунку, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).
Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузли щитоподібної залози та збільшення розміру щитоподібної залози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
У деяких випадках, коли починається лікування Diavic, може виникнути дефіцит рідини (дегідратзація), наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.
Діти та підлітки
Diavic можна використовувати у підлітків та дітей віком від 10 років. Не доступні дані про використання у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Diavic
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:
- Сульфонілуреа (як глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), коли приймаєте Diavic разом з сульфонілуреєю або інсуліном, оскільки сульфонілуреї та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. Коли ви починаєте приймати ці лікарські засоби разом вперше, ваш лікар може призначити вам зменшення дози сульфонілуреї або інсуліну. Для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії див. розділ 4. Якщо ви також приймаєте сульфонілурею (як глімепірид або глібенкламід) або інсулін, ваш лікар може призначити вам аналіз рівня цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілуреї або інсуліну.
- Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар призначить вам зменшення дози інсуліну та порекомендує контролювати рівень цукру в крові частіше, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та кетоацидозу (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через брак інсуліну).
- Варфарин або інші антикоагулянти. Можуть знадобитися частіші аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.
Вагітність та лактація
Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність. Diavic не слід використовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити плоду.
Невідомо, чи ліраглутид проникає в грудне молоко, тому не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.
Відновлення та використання машин
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити вашу здатність концентрації. Уникайте водіння чи використання машин, якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії. Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
Важлива інформація про деякі компоненти Diavic
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він майже не містить натрію.
3. Як використовувати Diavic
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше 1 тижня.
- Ваш лікар призначить вам збільшення дози до 1,2 мг один раз на добу.
- Ваш лікар може призначити вам подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу, якщо ваш рівень цукру в крові не контролюється достатньо за допомогою дози 1,2 мг.
Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не призначить цього.
Diavic вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна). Не вводьте його в вену чи м'яз. Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина стегна, ділянка живота або верхня частина руки. Змінюйте місце ін'єкції щодня, щоб зменшити ризик розвитку шишок на шкірі. Ін'єкцію можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви вирішите найзручніший час доби, краще вводити ін'єкцію Diavic орієнтовно в той самий час доби.
Перед тим, як використовувати стилус вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати його.
На зворотному боці цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо використання.
Якщо ви прийняли більше Diavic, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Diavic, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування. Ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії.
Якщо ви забули прийняти Diavic
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть Diavic як тільки вам нагадаєте.
Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Diavic, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу на наступний день, як зазвичай.
Не прийміть подвійну дозу чи збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Diavic
Не припиняйте лікування Diavic без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти
Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10
- Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми гіпоглікемії можуть виникнути раптово та включати: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривога, сплутаність, труднощі з концентрацією та тремор. Ваш лікар призначить вам лікування гіпоглікемії та порекомендує, що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Це більш ймовірно, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете приймати Diavic.
Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 1000
- Важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з додатковими симптомами, такими як проблеми з диханням, набухання горла та обличчя, серцебиття тощо. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
- Закупорка кишечника. Важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у шлунку, набухання, блювота тощо.
Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000
- Випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту). Панкреатит може бути важким та потенційно смертельним захворюванням. Припиніть використання Diavic та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких побічних ефектів:
Сильний та тривалий біль у ділянці шлунка (живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Інші побічні ефекти
Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 особи з 10
- Нудота (погане самопочуття). Цей ефект зазвичай зникає з часом.
- Діарея. Цей ефект зазвичай зникає з часом.
Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10
- Блювота
Коли починається лікування ліраглутидом, у деяких випадках може виникнути дефіцит рідини/дегідратзація. Наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини.
- Головний біль
- Розлад шлунка
- Воспалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
- Хвороба рефлюксу шлунка (ХРШ). Симптоми включають печію.
- Набухання живота або біль у животі
- Розлад шлунка
- Запор
- Гази (вздування)
- Зменшення апетиту
- Бронхіт
- Простуда
- Головокружіння
- Швидке серцебиття
- Втома
- Біль у зубах
- Реакції в місці ін'єкції (гематоми, біль, подразнення, свербіж та висипка)
- Збільшення рівня панкреатичних ферментів (як ліпази та амілази).
Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100
- Алергічні реакції, такі як свербіж (потрібно) та кропив'янка (вид висипки на шкірі)
- Дегідратзація, іноді з зниженням функції нирок
- Розлад (погане самопочуття)
- Камені в жовчному міхурі
- Воспалення жовчного міхурі
- Зміна смаку
- Затримка виведення їжі з шлунка.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
- Підшкірні шишки можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (амілоїдоз шкіри; частота цього явища невідома).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу
5. Збереження Diavic
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці стилуса після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Перед тим, як використовувати:
Тримайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери.
Під час використання:
Ви можете тримати стилус протягом місяця, якщо зберігати його при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), далеко від морозильної камери. Не заморожуйте.
Коли не використовujete, тримайте стилус з капюшоном, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Діавіка
- Активний інгредієнт - ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиду. Передplněна пума містить 18 мг ліраглутиду.
- Інші компоненти - дигідрат гідрогенфосфату натрію, пропіленгліколь (Е1520), фенол, гідроксид натрію (для регулювання pH), концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Діавік - прозорий або майже прозорий ін'єкційний розчин, який постачається з передplněною пумою. Складається з поршня з гумового затвору бромобутилу та безбарвного скляного картриджа типу I, змонтованого в ін'єктор типу пуми, з підгрупою корпусу світло-блакитного кольору з кнопкою світло-блакитного кольору та регулятором дози жовтого кольору з灰им затвором. Кожна пума містить 3 мл розчину, може постачати 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.
Діавік доступний в упаковках по 1, 2, 3, 5, 10 або багаторазовій упаковці з 10 (2 упаковки по 5) пум.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Іголи не входять до складу.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Нідерланди Відповідальна особа за виробництво Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Нідерланди
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
|
