ДЕЗАКОР 22,75 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ, КРАПЛІ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Дезакор 22,75 мг/мл краплі для прийому всередину у вигляді суспензії

дефлазакорт

Всімістно прочитайте цей проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Дезакор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезакор
3. Як приймати Дезакор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезакору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезакор і для чого він використовується

Дезакор - це препарат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Цей препарат можна використовувати для лікування захворювань, які вимагають негайного системного лікування глюкокортикоїдами. До них належать:

• Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту, коли консервативне лікування виявляється неефективним; поліміалгія ревматична; гострий ревматичний артріт; системний червоний вовчак; важка дерматоміозит; періартеріїт вузловий та грануломатоз Вегенера.
• Захворювання шкіри: пемфігус, бульозний пемфігойд, загальна екзфоліативна дерматит, еритема мультиформе, еритема нодозум та важкий псоріаз.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню традиційною терапією.
• Захворювання легень: саркоїдоз з ураженням легень, алергічна екстринсична альвеоліт (пневмоконіоз, викликаний органічним пилом), інтерстиціальна пневмонія (ідіопатична фіброзна пневмонія).
• Захворювання ока: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювання травної системи та печінки: виразкова коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезакор

Не приймайте Дезакор

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дефлазакорту або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви отримуєте вакцини з живими вірусами
• Якщо у вас є загальна інфекція без спеціального лікування
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо у вас є бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) та вірусні інфекції (герпес простий окулярний, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, викликані грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період до або після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви мали раніше, перш ніж зможе порадити цей препарат. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, викликані згортанням крові (тромбоз, емболія), захворювання травної системи або кишківника (виразка шлунка, запалення кишківника, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, м'язова слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Історія попередніх або існуючих важких афективних розладів чи в родичів першого ступеня (депресивні захворювання або маніакально-депресивні психози).
• Використання кортикостероїдів, термін дії яких перевищує термін лікування заміщення або короткочасного лікування, протипоказане в наступних випадках: виразка шлунка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, герпес простий окулярний, герпес зостер (віремічна фаза), а також у період до та після вакцинації.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.
• Можливо, буде потрібно коригувати дозу кортикостероїдів у особливих ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші). Повідоміть вашому лікареві, якщо під час лікування Дезакором у вас виникли такі процеси.
• Лікування дефлазакортом може викликати нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
• Вам потрібно буде особливо обережно уникати контакту з коров'ячим віспою та вітрянкою; негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
• У дітей тривале використання цього препарату може зупинити їхній ріст та розвиток.
• Зверніться до лікаря, якщо з'являються психологічні симптоми, які викликають занепокоєння, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки. Вам потрібно буде бути уважним до можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або негайно після зниження/відміни дози препарату, хоча такі реакції зустрічаються рідко

Після тривалого лікування Дезакором його слід поступово скасовувати. Не скасовуйте цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат містить дефлазакорт, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Дезакор

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть посилювати дію Дезакору 22,75 мг/мл крапель для прийому всередину у вигляді суспензії, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з препаратів, перелічених нижче, оскільки Дезакор може взаємодіяти з ними.

• Препарати для боротьби з болем або запаленням.
• Препарати для лікування цукрового діабету: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Протигіпертензивні препарати та діуретики: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Антиінфекційні препарати (рифампіцин): оскільки вони можуть зменшувати дію Дезакору.
• Естрогени або пероральні контрацептиви: оскільки дія Дезакору може збільшуватися.
• Препарати, які викликають розслаблення м'язів: оскільки їхня розслаблююча дія може тривати.
• Препарати для лікування міастенії.
• Препарати для лікування серцевої недостатності або порушення згортання крові.
• Вакцини та токсоїди: оскільки кортикостероїди зменшують імунну відповідь.
• Препарати для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал): оскільки вони можуть зменшувати дію Дезакору.
• Антикоагулянти: оскільки кортикостероїди можуть збільшувати або зменшувати їхню дію.
• Препарати для лікування кислотності шлунка: оскільки вони можуть зменшувати біодоступність.

Не приймайте жодного з цих препаратів одночасно з Дезакором без знання вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Прийом препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути під контролем вашого лікаря.

Досвід використання дефлазакорту у людей обмежений, тому він повинен використовуватися тільки у тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Дезакор виділяється з грудним молоком, тому його не рекомендується використовувати під час лактації. Використання дефлазакорту вимагає, щоб користь від грудного вигодовування була зважена проти можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, хоча вважається доцільним, щоб, поки відповідь на лікування не буде задовільною, не виконувалися завдання, які вимагають особливої уваги, такі як водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо.

Дезакор 22,75 мг/мл краплі для прийому всередину у вигляді суспензії містить сорбітол (Е-420), натрійі бензиловий спирт.

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 10,45 мг бензилового спирту (0,01 мл) в кожному мл продукту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз), особливо у вагітних жінок або у період лактації, а також у пацієнтів з недостатністю печінки або нирок. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, які включають проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не слід призначати цей препарат новонародженим (до 4 тижнів життя) окрім випадків, коли це порадив ваш лікар.

Цей препарат не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, окрім випадків, коли це порадив ваш лікар.

3. Як приймати Дезакор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар встановить щоденну дозу. Дозування індивідуальне для кожного пацієнта залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може варіюватися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції вашого лікаря щодо прийому препарату та у разі сумнівів не вагайтесь проконсультуватися з ним.

У особливих ситуаціях (стрес, важкі інфекції, травми або хірургічні втручання) можливо буде потрібно коригування дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках.

Інструкції щодо правильного прийому

Цей препарат приймається перорально. Перед використанням потрібно потрясти флакон.

Краплі, які потрібно прийняти, можна розбавити негайно перед прийомом у воді з цукром або в безгазованих напоях.

Використання упаковки

1. Щоб звільнити крапельницю від захисту, потрібно тримати А та одночасно тягнути Б вгору.
2. Відкрутити металевий ковпачок флакону та встановити та закрутити крапельницю.
3. Щоб відкрити флакон, який містить крапельницю, потрібно сильно натиснути на ковпачок та одночасно відкрутити.

ЗАМКИ БЕЗПЕКИ ДЛЯ ДІТЕЙ.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування. Не скасовуйте його раніше без дозволу та ніколи не робіть цього різко.

Після тривалого лікування прийому цього препарату не слід переривати ніколи різко. Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з вашим лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дезакору, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, та негайно зверніться до лікарні для проведення відповідного лікування.

Якщо ви забули прийняти Дезакор

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Дезакором

Тривале лікування, якщо його перервати різко, може викликати: гарячку, нездужання та болі у м'язах та суглобах.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дезакор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час короткочасного лікування цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти зустрічаються рідко. Однак під час тривалого лікування спостерігалися наступні:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Збільшення ваги.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Алергія або гіпersenситивність до дефлазакорту.
• Чувство болю або нездужання в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важке травлення.
• Головний біль, вертіго.
• Депресивний стан та нестабільність настрою.
• Розлади поведінки, зміни настрою (депресія, еuforia).
• Гірсутизм (надмірний розвиток волосся у жінок), стрії та акне.
• Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (може викликати погіршення реакції на стрес та недостатню оборону проти інфекцій), кушингоїдний вигляд обличчя (обличчя місяця).
• Збільшення рівня глюкози в крові (з появою або погіршенням цукрового діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрата калію з сечею при спільному прийомі з препаратами типу агоністів бета та ксантин (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
• Збільшення сприйнятливості до інфекцій через зменшення дії імунної системи.
• Остеопороз, переломи хребців та довгих кісток.
• Едема (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Гематоми.
• Втрата м'язової маси.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові).
• Формування тромбів, особливо у пацієнтів з попередніми станами, пов'язаними з підвищеною схильністю до тромбозу.
• Перфорація виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, гостра панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, викликані грибами)
• Нервозність, збільшення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після відміни лікування) погіршення епілепсії.
• Розлади настрою, суїцидальні думки.
• Манія, делірій, галюцинації, погіршення схизофренії.
• Тревога, розлади сну та когнітивна дисфункція (порушення вищих коркових функцій, таких як мова, орієнтація, пам'ять, інтерпретація реальності чи соціальна поведінка).
• Розмитий зір, збільшення внутрішньоочного тиску, глаукома, набухання диску зорового нерва, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, яке може викликати порушення зору) звуження рогівки, погіршення окулярних інфекцій, викликаних вірусами чи грибами.
• Звуження шкіри, появлення дрібних судин на шкірі (аранові судини).
• Недостатність серця, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей.
• Затримка росту у дітей.
• Більша втрата білків та кальцію, збільшення апетиту.
• Некроз кісток через недостатнє кровопостачання (знищення кісток через недостатнє кровопостачання), тендініт та розрив сухожилків, особливо при спільному прийомі з антибіотиками типу фторхінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), порушення м'язової функції.
• Нерегулярна менструація.
• Погіршення процесу загоювання.
• Занадто швидке зменшення дози цього препарату після тривалого лікування може привести до гострої наднирникової недостатності (життєво небезпечного стану, який виникає, коли є недостатність кортизолу), гіпотонії та смерті.

Використання Дезакору разом з препаратами, які викликають розслаблення м'язів, особливо коли вони приймаються у високих дозах та протягом тривалого часу, може викликати важкі порушення м'язової функції.

Під час лікування цим препаратом може збільшитися ваша схильність до інфекцій, тому якщо ви відчуваєте будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дезакору

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викинути упаковку через 1 місяць після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезакора

Активний інгредієнт - дефлазакорт. Кожен мл суспензії містить 22,75 мг дефлазакорту або кожна крапля суспензії містить 1 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: розчин сорбітолу 70%, карбоксиметилцелюлоза натрію, силікат алюмінію і магнію, полісорбат 80, бензиловий спирт, сукралоза, аромат тропічних фруктів, моногідрат цитринової кислоти, гідроксид натрію і очищена вода.

Вигляд Дезакора та вміст упаковки:

Гомогенні суспензії білувато-білої фарби.

Випускається у скляних флаконах темно-жовтого кольору об'ємом 20 мл з алюмінієвою кришкою, до якої входить скляний капельниця. Вміст упаковки - 13 мл.

Інші форми випуску

Дезакор також випускається у вигляді таблеток по 6 мг і 30 мг.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: квітень 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/