ДЕКСМЕДЕТОМІДИН БАКСТЕР 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Бакстер 100 мкг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Просимо уважно прочитати весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін Бакстер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Бакстер
3. Як використовувати Дексмедетомідін Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіну Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Бакстер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи седативних лікарських засобів. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для седації під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Бакстер

Дексмедетомідін Бакстер не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (блокада серця 2 чи 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький артеріальний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо ви людина похилого віку
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травма голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо такі побічні ефекти виникнуть, див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Бакстер

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск і серцевий ритм, спільне введення з цим лікарським засобом може збільшити цей ефект. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися з лікарськими засобами, які викликають тимчасову паралітичну дія.

Вагітність і лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Повідомте вашому лікареві перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після введення цього лікарського засобу вам не слід водити транспортні засоби, оперувати машинами чи працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全 не пройдуть. Спитайте вашого лікаря, коли ви зможете відновити ці діяльності та повернутися до такого типу роботи.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Дексмедетомідін Бакстер

Лікарняна інтенсивна терапія

Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур/свідома седація

Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які потребують седації, наприклад, седація під час процедур/свідома седація.

Ваш лікар вирішить про дозу для вас. Кількість дексмедетомідіну залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, рівня седації, необхідного для вас, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та буде контролювати ваше серце та артеріальний тиск під час лікування.

Цей лікарський засіб розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Вам не слід йти додому, якщо ви не супроводжуватиметеся.
• Можливо, не будуть рекомендовані лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію чи призначені для полегшення сильного болю протягом деякого часу після лікування цим лікарським засобом. Про консультацію з вашим лікарем щодо використання таких лікарських засобів та вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіну Бакстер, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість дексмедетомідіну, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонним. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна у зразку дихання або зупинка дихання

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу

Рідкісні (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• застій у шлунку
• спрага
• стан, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, такого як цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіну Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не зберігайте в холодильнику.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіну Бакстер

• Активна речовина – дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну. Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Дексмедетомідіну Бакстер та зміст упаковки

Концентрат для інфузійної розв'язки (стерильний концентрат).

Концентрат – прозора та безбарвна розв'язка.

Упаковка

Ампули з скла по 2 мл

Розмір упаковки

5 ампул по 2 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Нідерланди

Виробник:

UAB Norameda

Meistru 8a, Vilnius

02189, Литва

або

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO), Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Австрія: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion

Данія: Dexmedetomidine Baxter

Фінляндія: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Німеччина: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Греція: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Ірландія: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Італія: Dexmedetomidina Baxter

Норвегія: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Португалія: Dexmedetomidina Baxter

Іспанія: Dexmedetomidina Baxter 100 μg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Швеція: Dexmedetomidine Baxter

Кіпр: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Люксембург: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Велика Британія: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Бакстер 100 мкг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Він повинен вводитися лише як інфузія, розбавлена за допомогою пристрою, який контролює швидкість введення.

Підготовка розв'язки

Цей лікарський засіб можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-лазертовому розчині, манітолі 200 мг/мл (20%) або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розв'язка повинна бути перемішана для того, щоб компоненти добре змішалися.

Цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Було доведено, що цей лікарський засіб є сумісним при введенні з наступними інфузійними розв'язками та лікарськими засобами:

Рінгер-лазертовий розчин, глюкоза 5%, ін'єкційний розчин хлориду натрію 0,9%, манітол 20%, тіопентал натрію, етомідат, бромур веркуронію, бромур панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорур мівакурію, бромур рокуронію, бромур глікопіролату, фенілєфрин гідрохлорид, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіну до деяких типів натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими прокладками.

Строк дії

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не зберігайте в холодильнику.