ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТЕВАГЕН 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Теваген 25 мг пероральна суспензія

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Тевагену
3. Як приймати Декскетопрофен Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

Декскетопрофен показаний для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Тевагену

Не приймайте Декскетопрофен Теваген

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального препарату;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія шлунка);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Тевагену:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є високий тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас є високий рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Теваген, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь-який ризик більш ймовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж у загальної популяції. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Інфекції

Цей препарат може приховувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Теваген

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку, у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менш 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Тевагеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Тевагену з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте препарат з порожнім шлунком (мінімум за 15 хвилин до їжі), оскільки він буде краще всмоктуватися.

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним компонентом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не рекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Жінки, які планують вагітність або перебувають у вагітності, повинні уникати прийому цього препарату. Лікування під час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат під час спроб вагітності або під час вивчення проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Водіння та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, сонливість та вертігін як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Теваген містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), етанол та натрій

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Він може викликати каріес.

Цей препарат містить 0,1% етанолу (алкоголю), що відповідає 13,8 мг на одну дозу.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза препарату, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинна бути використана найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль триває більше 4 днів, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується приймати 1 пакет (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакети на добу (75 мг).

Якщо ви є людиною похилого віку або страждаєте на захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакети на добу (50 мг). У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо препарат був добре перенесений.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Інструкції для правильного використання

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з пакету або після виливу вмісту пакету у склянку з водою. Після відкриття пакету споживайте весь його вміст.

Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакети з порожнім шлунком (мінімум за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Теваген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен проводитися згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Декскетопрофен Теваген").

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Через те, що рівні плазмової концентрації максимальної дози декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розвороту, більші, ніж ті, що отримані при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний підвищений ризик виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у животі, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(могуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, проблеми з шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (могуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфоративна виразка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), омана, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (могуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ушкодження клітин печінки (гепатит), розмите зір, звук у вухах (тіннітус), чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових реакцій на початку лікування (наприклад, біль або печія в животі чи кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви маєте високий вік.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи були зареєстровані випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Теваген, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфоративна виразка або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими засобами нестероїдної групи, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком чи змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, та рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакувальній обгортці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Тевагену

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти): гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сакарин натрію, сукроза, макрогол, лимонний аромат (містить етанол), повідон, гідрогенфосфат натрію анігідрид, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та очищена вода.

Вигляд Декскетопрофену Тевагену та вміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева розворота з лимонно-цитрусовим запахом, упакована у однодозові пакети по 10 мл.

Випускається в упаковках, які містять 10 або 15 однодозових пакетів.

Власник дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

Анаベル Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Вулиця Сан-Габріель, 50, Промислова зона Есплугес-де-Льобрегат

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.