ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТЕКНІМЕДЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Технімеде25 мг таблетки, покриті оболонкою

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Технімеде і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Технімеде
3. Як приймати Декскетопрофен Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Технімеде
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Технімеде і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Декскетопрофен Технімеде використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), біль під час менструації та біль у зубах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Технімеде

Не приймайте Декскетопрофен Технімеде:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені у розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку чи перфорацию шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку); якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж інші люди. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Використання Декскетопрофену Технімедез іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Технімедеіз харчуванням, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати препарат із харчуванням, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати захворювання нирок у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Використання цього препарату може нашкодити фертильності, тому не рекомендується використовувати цей препарат під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблеми безпліддя.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Технімедемістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Технімеде

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Люди похилого віку чи з захворюваннями нирок чи печінки

Якщо ви людина похилого віку або маєте легкі захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У людей похилого віку цю початкову дозу можна підвищити згодом до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середні чи важкі захворювання нирок чи важкі захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Форма застосування

Прийом таблеток з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з харчуванням чи без нього. Прийом препарату з харчуванням допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до прийому харчування чи інгестії харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Декскетопрофен Технімеде з харчуванням, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Технімеде,ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Технімеде:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози слід проводити згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Декскетопрофен Технімеде").

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями),失ання свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу проблем з травленням на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали якихось із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними препаратами, і особливо якщо вам за 60.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними препаратами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, - це проблеми з травленням. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними препаратами нестероїдної групи, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Технімеде

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Технімеде:

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші складові:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, дістеарат гліцерину.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Вигляд Декскетопрофену Технімедета вміст упаковки:

Покриті таблетки з фільмовим покриттям, білі та круглі. Приблизімі розміри покритих таблеток з фільмовим покриттям - 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Доступно в упаковках, які містять 10 покритих таблеток з фільмовим покриттям. Таблетки подаються в блистерах (блістер PVC/PVDC-алюміній).

Власник дозволу на маркетинг:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промзона Арройо де ла Вега.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

Галенікум Хелс S.L.U.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/