ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТАРБІС 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен ТАРБІС 25 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Декскетопрофен трометамол

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен ТАРБІС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен ТАРБІС
3. Як приймати Декскетопрофен ТАРБІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену ТАРБІС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен ТАРБІС і для чого він використовується

Декскетопрофен ТАРБІС - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен ТАРБІС

Не приймайте Декскетопрофен ТАРБІС

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного або опікового шкірного висипу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є або був у минулому виразковий гастрит, кровотеча з шлунка або кишок, або ви маєте хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен ТАРБІС, якщо ви:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт, або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен ТАРБІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсульту. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• Якщо ви старші, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен ТАРБІС може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо ви маєте вітряну віспу, оскільки нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко посилювати інфекцію;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкового гастриту або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен ТАРБІС: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен ТАРБІС, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену ТАРБІС з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену ТАРБІС, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки та фібринолітичні засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном ТАРБІС, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену ТАРБІС з їжею, напоями та алкоголем

У разі гострого болю приймайте пакетики на пустий шлунок; тобто за至少 15 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки Декскетопрофен ТАРБІС може не бути підходящим для вас.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та плоду схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroli.

• Не приймайте Декскетопрофен ТАРБІС під час третього триместру вагітності чи під час годування грудьми.
• Не приймайте Декскетопрофен ТАРБІС, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен ТАРБІС може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертIGO як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен ТАРБІС містить сакарозу та жовтий помаранчевий С (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Декскетопрофен ТАРБІС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Декскетопрофену ТАРБІС, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам, скільки пакетиків вам потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Загалом рекомендується 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на день (75 мг).

Якщо ви старші або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакетики на день (50 мг).

У пацієнтів старшого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену) за умови, що Декскетопрофен ТАРБІС добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на пустий шлунок (за至少 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену ТАРБІС з їжею та напоями»).

Інструкції для правильного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; потрясіть, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин потрібно приймати негайно після його приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену ТАРБІС, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен ТАРБІС:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декскетопрофен ТАРБІС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їх частоти. Оскільки цей перелік частково базується на побічних ефектах, спостережених при застосуванні декскетопрофену у вигляді таблеток, а декскетопрофен у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що фактична частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні декскетопрофену у вигляді гранул. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти:

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти:

ВертIGO, головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти:

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність).

Дуже рідкісні:

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький тиск, запалення підшлункової залози, пошкодження печінкових клітин (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект шлунково-кишкової системи на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви мали ці побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, та особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен ТАРБІС, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен ТАРБІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Декскетопрофену ТАРБІС

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену ТАРБІС

• Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожен пакет містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, апельсинова есенція, ксантановий загустник, жовтно-помаранчевий барвник (E-110) та сакароза для пресування

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен ТАРБІС 25 мг випускається у вигляді гранул для перорального розчину, жовтно-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 20 пакетів.

Власник дозволу на продаж

ТАРБІС ФАРМА, С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94 08028- Барселона Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено у лютому 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/