ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДАФАРМ 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Стадафарм25 мг пероральна суспензія

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

­- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

­- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

­- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стадафарм
3. Як приймати Декскетопрофен Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Стадафарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого він використовується

Декскетопрофен є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) та зубний біль. Декскетопрофен використовується у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стадафарм

Не приймайте Декскетопрофен Стадафарм, якщо:

• Ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6);
• Ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• У вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (вирости на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗП;
• Ви мали фоточутливу реакцію або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень жирів у крові);
• У вас є виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• У вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє використання НПЗП для лікування болю;
• У вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• У вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• У вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

­ - Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;

- Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;

- Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювання);

- Якщо у вас є серцеві проблеми, інсульт, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;

- Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;

- Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");

- Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;

- Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);

- Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);

- Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;

• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП. Прийом цього лікарського засобу може спричинити астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підліткиДекскетопрофенне вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.Інші лікарські засоби таДекскетопрофен Стадафарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

- Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші НПЗП;

- Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;

- Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;

- Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;

- Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;

- Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

- Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;

- Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;

- Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;

• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій

- Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

- Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;

- Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;

- Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;

- Пробенецид, який використовується для лікування подагри;

- Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;

- Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);

- Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);

- Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

• Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферасирокс та пеметрексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стадафарму з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити ризик виникнення проблем з шлунком (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж кількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Не приймайте декскетопрофен під час лактації.

Використання цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричинити вертіго, сонливість та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Стадафарммістить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сукрозу, натрій та етанол

Це може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е-218).

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію"

Цей лікарський засіб містить 0,1% етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає 13,8 мг на одиницю.

3. Як приймати Декскетопрофен Стадафарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Повинна використовуватися найнижча ефективна доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі від 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 одиницю (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 одиниць на добу (75 мг).Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на легку ниркову недостатність чи легку чи середню печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 одиниць на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Форма прийому

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з одиниці або після видалення вмісту одиниці у склянку з водою. Одразу після відкриття одиниці споживайте весь її вміст.

Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик виникнення проблем з шлунком, однак якщо ваш біль сильніший та вам потрібно швидке полегшення, приймайте одиницю на пустий шлунок (мінімум за 15 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Стадафарму з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стадафарму, ніж потрібно

Проконсультуйтеся негайно з лікарем чи фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стадафарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен відбуватися згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Стадафарм".

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Оскільки перелік частково базується на побічних ефектах, спостережених при пероральному застосуванні таблеток, а розважна форма всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при розважній формі.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 10

Нудота і/або блювота, головно біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 100

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 1000

Пептична виразка, перфоративна виразка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), втрати свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність. Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 10000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, є шлунково-кишковими. Можуть виникати пептичні виразки, перфоративна виразка або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПЗ, можуть виникати асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів з червоним вовчаком або змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стадафарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакувальній папері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Стадафарм

Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає декскетопрофену трометамолу (36,90 мг).

Інші складові частини: аммоній гліцирризинат, неогесперидин дигідрохалкон, метилпараоксібензоат (Е-218), содій сакаринат, сахароза, макрогол 400, лимонний аромат (містить етанол), повідон К-90, дісодій фосфат, дигідрогенфосфат соди дигідрат, очищена вода.

Вигляд Декскетопрофену Стадафарм та зміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева розважна форма з лимонно-цитрусовим запахом, упакована у пакети.

Випускається в упаковках, які містять 10 пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Національна автомагістраль I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.