ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДАФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Стадафарму
3. Як приймати Декскетопрофен Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Стадафарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Декскетопрофен Стадафарм використовується у дорослих для симптоматичного лікування короткочасного гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю у спині, ушкодженнях, гострих травмах), болю менструального циклу та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Стадафарму

Не приймайте Декскетопрофен Стадафарм:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Стадафарму:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас підвищений тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас високий рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Стадафарм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь-який ризик більш ймовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви старший пацієнт, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку);
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж інші люди. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні засоби.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Використання Декскетопрофену Стадафарму з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стадафарму з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання нестероїдних протизапальних засобів у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми.

Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитину здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Використання цього препарату може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроб вагітності або під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність до водіння транспортних засобів та використання машин, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Стадафарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Стадафарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинен бути використаний найефективніший препарат із найнижчою дозою протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Особи похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви особа похилого віку або страждаєте легкими нирковими чи печінковими захворюваннями, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетку на голодний шлунок (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі або споживання харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Декскетопрофен Стадафарм з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стадафарму, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стадафарм:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Стадафарм").

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорція пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьоз рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального захворювання на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 60 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними нестероїдними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Стадафарм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та шийний біль.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до типу гастроінтестинального захворювання. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорації або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стадафарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Стадафарм:

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену

Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), дистеарат гліцерину.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану Е-171 та макрогол.

Вигляд Декскетопрофену Стадафармта зміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, з позначенням «DT2» на одному боці.

Приблизімі розміри таблеток, покритих плівкою, - 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки (ПВХ/ПВДС-алюмінієві блистери).

Доступно у упаковках по 10 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Вулиця Сан-Габріель, 50, Промислова зона Есплугес-де-Льобрегат

1. Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/