ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Стада 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада
3. Як приймати Декскетопрофен Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стада і для чого він використовується

Декскетопрофен - це знеболюючий лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Стада

Не приймайте Декскетопрофен Стада:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас є астма або ви зазнали астматичних нападів, алергічного риніту, поліпів носа (м'яких утворень всередині носа через алергію), кропив'янки (висипки на шкірі), ангіоедему (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви зазнали фоточутливої або фототоксичної реакції (спеціальної форми червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви раніше зазнали кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви раніше зазнали кровотечі з шлунка або кишок, або перфорації через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), які використовуються для болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або утримання рідини або ви раніше мали одну з цих захворювань;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, у вас підвищений тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсультів ("інфаркти міокарда") або інсультів ("інсульт"). Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете зазнати підвищеної частоти побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти трапляються, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були раніше захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, та/або поліпами носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Декскетопрофену Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте вашого лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, крім Декскетопрофену Стада, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурей (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Стада, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стада з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, прийміть таблетки на голодний шлунок; тобто, принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніон), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте декскетопрофен під час лактації.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Водіння та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати на день, та тривалість лікування.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Загалом рекомендується доза 1 таблетка (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на день (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте захворюванням нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 4 таблеток на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетки на голодний шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Стада з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Стада»).

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинальних розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнавали якихось із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту («ікту»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних розладів. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча в шлунку, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Стада 25 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ:Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає декскетопрофену трометамолу (36,90 мг).

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон соди з картоплі, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, з виїмкою на одній стороні, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 на одному боці, упаковані в блистери.

Випускаються в упаковках, які містять 20 та 50 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

oSAG Виробництво, С.Л.У.Карретера Н-І, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/