ДЕКСКЕТОПРОФЕН САНДОЗ КЕА 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Сандоз Кер 25 мг пероральна рідина

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз Кер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Сандоз Кер
3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Сандоз Кер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз Кер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

Декскетопрофен Сандоз Кер призначений для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Сандоз Кер

Не приймайте Декскетопрофен Сандоз Кер

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного або опікового шкірного висипу після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які знижують рівень жирів у крові);
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевих захворювань. Цей ризик є більш імовірним, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інфекції

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому可能, що цей лікарський засіб затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Сандоз Кер

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол, гепарин або інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту, раку та як імунодепресант у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки та фібринолітичні засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого кров'яного тиску та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Сандоз Кер з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити ризик виникнення шлункових захворювань (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Використання цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроб вагітності або під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, сонливість та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Сандоз Кермістить сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), етанол та натрій

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 2 г сукрози на одну дозу.

Цей лікарський засіб містить 0,1% алкоголю (етанолу) у кожній дозі, що еквівалентно 13,8 мг. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза цього лікарського засобу, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинен бути використаний найефективніший лікарський засіб у найменшій дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом рекомендується доза 1 доза (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 дози на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 дози на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма застосування

Пероральну рідину можна приймати безпосередньо з дози або після виливу вмісту дози у склянку з водою. Після відкриття дози споживайте весь її вміст.

Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових захворювань, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте дози на голодний шлунок (не менше 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктані. (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Сандоз Кер з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Сандоз Кер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту...

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Сандоз Кер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кер").

Якщо ви припинили лікування Декскетопрофеном Сандоз Кер

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Через те, що плазмові рівні максимальної концентрації декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розвороту для перорального прийому, вищі, ніж ті, що отримані при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний підвищення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкові).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Нудота і/або блювота, біль у животі, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), омана, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищена пітливість, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ушкодження клітин печінки (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові на початку лікування (наприклад, біль або печія в животі або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Сандоз Кейр

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Сандоз Кейр

• Активний інгредієнт - 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: гліцирризат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сакарин содій, сакароза, макрогол, аромат лимону (містить етанол), повідон, гідрогенфосфат содію анігідрид, дигідрогенфосфат содію дигідрат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева розворота з лимонно-цитрусовим запахом, упакована у однодозові пакети по 10 мл.

Випускається у упаковках, які містять 10 або 15 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

САГ МАНУФАКТУРІНГ С.Л.У.

Шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.