ДЕКСКЕТОПРОФЕН САНДОЗ КЕА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Сандоз Кейр25 мг таблетки, покриті оболонкою

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз Кейр і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Сандоз Кейр
3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Сандоз Кейр
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз Кейр і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Декскетопрофен Сандоз Кейр використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях або гострих травмах), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Сандоз Кейр

Не приймайте Декскетопрофен Сандоз Кейр:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату

(включаючи розділ 6);

• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку); Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевих захворювань. Будь-який ризик більш ймовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий курс лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Використання Декскетопрофену Сандоз Кейр з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Сандоз Кейр з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати захворювання нирок у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Використання цього препарату може нашкодити фертильності, тому не рекомендується використовувати цей препарат під час спроби завагітніти або під час вивчення проблем фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Сандоз Кейр містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кейр

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Особи похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки

Якщо ви особа похилого віку або маєте легкі захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середні або важкі захворювання нирок чи важкі захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Прийом таблеток з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею або без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетку на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі або споживання харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Декскетопрофен Сандоз Кейр з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Сандоз Кейр, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Сандоз Кейр:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози слід проводити згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Декскетопрофен Сандоз Кейр").

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом),失 свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьодуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 60 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинального. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Сандоз Кер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Сандоз Кер:

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену

Інші складові:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, дістеарат гліцерину.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Вигляд Декскетопрофену Сандоз Кер та вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі та з рискою. Приблизімі розміри таблеток, покритих плівкою, - 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Доступно в упаковках по 10 таблеток, покритих плівкою. Таблетки упаковані в блистерні упаковки (блістер PVC/PVDC-алюмінієві).

Власник дозволу на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

САГ Мануфактурінг С.Л.У.

Шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

Галеніум Хелс С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/