ДЕКСКЕТОПРОФЕН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Декскетопрофен Сандоз 25 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Сандоз
3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз і для чого він використовується

Декскетопрофен Сандоз - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Сандоз

Не приймайте Декскетопрофен Сандоз, якщо:

• ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати,
• у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів,
• ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного або пухирчатого висипу на шкірі через вплив сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові),
• у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация,
• у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку),
• ви мали у минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю,
• у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт),
• у вас є важка серцева недостатність, проблеми з нирками або важка хвороба печінки,
• у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові,
• ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини,
• ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен, якщо:

• ви маєте алергію або мали проблеми з алергією в минулому,
• у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або ви мали ці проблеми в минулому,
• ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту),
• у вас є серцеві проблеми, інфаркт міокарда, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, якщо у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, маєте підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування; лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсульту. Цей ризик є більш ймовірним при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування,
• ви є пацієнтом похилого віку: ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно,
• ви є жінкою з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо проходите дослідження фертильності),
• ви страждаєте на розлад кровотворення та кров'яних клітин,
• у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (хвороби імунної системи, які впливають на сполучну тканину),
• ви страждаєте або мали у минулому хронічне запальне захворювання кишок (виразкова коліт, хвороба Крона),
• ви страждаєте або мали у минулому шлунково-кишкові розлади,
• у вас є вітрянка, оскільки іноді НПЗП можуть загострювати інфекцію,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти),
• ви страждаєте на астму в поєднанні з хронічним ринітом, синуситом, і/або поліпозом носа, тому ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП,
• ви мали велику операцію.

Як і інші НПЗП, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекцій та лихоманки.

Під час тривалого прийому декскетопрофену ваш лікар регулярно перевірятиме ваші печінкові ферменти, ниркову функцію та кров'яний аналіз.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати одночасно, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються одночасно.

Завжди повідомте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні лікарські засоби,
• варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків,
• літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою,
• метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку,
• гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії,
• сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів,
• пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок,
• зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій,
• аміноглікозидні антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій,
• циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів,
• стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків,
• пробенецид, який використовується для подагри,
• дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
• міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності),
• антидепресанти типу ІСРС,
• антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Сандоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Сандоз з їжею та напоями

Прийом покритих таблеток з достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки на пустий шлунок, тобто щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі, оскільки це сприяє швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте цей лікарський засіб під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки декскетопрофен може не бути підходящим для вас. Використання декскетопрофену не рекомендується жінкам, які планують завагітніти або є вагітними. Лікування в будь-який час вагітності повинно бути спрямоване вашим лікарем.

Використання декскетопрофену не рекомендується, якщо ви намагаєтеся завагітніти або під час дослідження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза декскетопрофену, підходящого для ваших потреб, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати на день, та тривалість лікування.

Загалом рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на день (75 мг).

Якщо ваш вік похилий або ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на день (50 мг).

У осіб похилого віку ця початкова доза може бути згодом збільшена згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг), якщо лікарський засіб був добре перенесений.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетку на пустий шлунок (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Сандоз з їжею та напоями").

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у призначений час (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Сандоз").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Головокружіння, вертіго, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча, яка може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом, обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набухання (наприклад, набухання щиколоток), набухання горла, анорексія, незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя або губ та горла (ангіоневротичний едем), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, артеріальна гіпотонія, панкреатит, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який шлунково-кишковий побічний ефект на початку лікування (наприклад, біль або печія у шлунку або кровотеча), якщо ви раніше мали такі самі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, та особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен Сандоз, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялися випадки затримки рідини та набухання (особливо на щиколотках і ногах), підвищення артеріальної тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Сандоз, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напругу шиї.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Декскетопрофену Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Сандоз

Активна речовина - декскетопрофен трометамол.

Кожна таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А, з картоплі), дістеарат гліцерину, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з рискою, білі, двовигнуті та циліндричні, позначені «DT2» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки (ПВХ-ПВДЦ/алюміній).

Розміри упаковки

10, 20, 30, 40, 50, 500 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс., С.Л.У.

Сан Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ Мануфактурінг, С.Л.У.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін де Гвадалікс

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ?????????????? ?????? 25 мг ????????? ????????

Ірландія: Dexketoprofen Rowex 25 мг плівкові таблетки

Португалія: Dexcetoprofeno Sandoz

Румунія: Декскетопрофен трометамол Сандоз 25 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /