ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВІТАЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Пенсавітал 25 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Пенсавітал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Пенсавіталу
3. Як приймати Декскетопрофен Пенсавітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Пенсавіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Пенсавітал і для чого він використовується

Декскетопрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Пенсавіталу

Не приймайте декскетопрофен Пенсавітал

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного або опікового шкіри, відкритої до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;

• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, чи якщо ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений тиск, страждаєте на цукровий діабет, маєте підвищений рівень холестерину чи палите); проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів («інфаркт міокарда») чи інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти чи якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад виробництва крові та кров'яних клітин;
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям декскетопрофену: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункової кислоти);
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗЗ.

Діти та підлітки

Декскетопрофен Пенсавітал не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і продукт не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та декскетопрофен Пенсавітал

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди своєму лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Пенсавіталу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
• Тенофовір, деферасіровір, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Пенсавіталом, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Прийом декскетопрофену Пенсавіталу з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку чи кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує швидше дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Пенсавітал під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Декскетопрофен Пенсавітал може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження кровоносної судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінки, які планують вагітність чи вагітні, повинні уникати прийому декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря. Не рекомендується використання Декскетопрофену Пенсавіталу під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість чи головокружіння як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Пенсавітал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Пенсавітал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наведеним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Загалом рекомендується доза 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на деяке захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо декскетопрофен добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Пенсавіталу з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше декскетопрофену Пенсавіталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві чи фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будьте ласкаві, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом негайно, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти декскетопрофен Пенсавітал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Пенсавітал»).

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Нудота та/чи блювота, біль у шлунку, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Виразка шлунка, перфорація виразки шлунка чи кровотеча, які можуть проявлятися блювотою кров'ю чи чорним калом, озноб, підвищений тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), ушкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах чи геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен Пенсавітал, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі чи будь-яких інших ознак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Пенсавітал, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів («інфаркт міокарда») чи інсультів («інсульт»).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Декскетопрофену Пенсавіталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Пенсавіталу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400.

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен пенсавітал таблетки, покриті оболонкою (таблетки), білі, двовігнуті, циліндричні та з рискою, позначені «DT2» з одного боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Декскетопрофен пенсавітал доступний в упаковках, що містять 10 і 20 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Аґустін-де-Гуадалікс,

Мадрид, 28750 - Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона, 08950 – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору Європи під наступними назвами:

Португалія: Дексцетопрофен Пенсавітал 25мг Таблетки, покриті оболонкою

Італія: Декскетопрофен Пенсавітал 25мг, таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Декскетопрофен пенсавітал 25мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:

Лютий 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//