ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСА 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Пенса 25 мг порошок для перорального розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Пенса
3. Як приймати Декскетопрофен Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофена Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Пенса і для чого він використовується

Декскетопрофен Пенса - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Пенса

Не приймайте Декскетопрофен Пенса

-Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6);

-Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або на інший нестероїдний протизапальний препарат;

-Якщо ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янку, ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;

-Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові)

-Якщо у вас є або був раніше виразковий гастрит, кровотеча з шлунка або кишок, або хронічні захворювання шлунка та кишок (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);

-Якщо ви мали раніше кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;

-Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);

-Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;

-Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;

-Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;

-Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

-Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Пенса:

-Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;

-Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або у вас є порушення водного балансу чи ви мали ці захворювання в минулому;

-Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ячу масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювання);

-Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину чи ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Пенса, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу") чи інсульту. Цей ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;

-Якщо ви старше 65 років, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;

-Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Пенса може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти чи проходите дослідження фертильності);

-Якщо у вас є порушення кровотворення та утворення кров'яних клітин;

-Якщо у вас є системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);

-Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);

-Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;

-Якщо у вас є вітрянка, оскільки іноді НПЗП можуть загострювати інфекцію

-Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкового гастриту чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину чи аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен Пенса: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші препарати, які блокують вироблення шлункового соку).

Що потрібно знати перед тим, як приймати Декскетопрофен Пенса:

З декскетопрофеном були зареєстровані випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), а також біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Пенса та зверніться до вашого лікаря чи найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, а інші можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофена Пенса, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

-Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;

-Варфарин чи аценокумарол (Синтром), гепарин чи інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню тромбів;

-Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;

-Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;

-Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;

-Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

-Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;

-Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;

-Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;

-Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій

-Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

Комбінації, які потрібно враховувати:

-Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;

-Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;

-Стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати; тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;

-Пробенецид, який використовується для подагри;

-Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;

-Міфепристон, який використовується як абортивний препарат (для переривання вагітності);

-Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);

-Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів.

Якщо у вас є якісь питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Пенса, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофена Пенса з їжею та напоями

У разі гострого болю приймайте пакетики на голодний шлунок; тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це полегшує швидшу дію препарату.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо вам менше 18 років.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Декскетопрофен Пенса під час третього триместру вагітності чи під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки чи подовження пологів більше, ніж очікувалося. Не приймайте Декскетопрофен Пенса під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Декскетопрофен Пенса може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові контрольні заходи.

-Якщо ви вагітні чи плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві, оскільки Декскетопрофен Пенса може бути не підходящим для вас.

-Не приймайте Декскетопрофен Пенса, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Декскетопрофен Пенса може трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте автомобіль, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Пенса містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Декскетопрофен Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Декскетопрофена Пенса, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки пакетиків вам потрібно приймати на день та протягом якого терміну. Зазвичай рекомендується 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на день (75 мг).

Якщо ви старше чи маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакетики на день (50 мг). У пацієнтів старше цей початковий дозу можна збільшити пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Пенса був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на голодний шлунок (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофена Пенса з їжею та напоями").

Інструкції для правильного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; потрясіть, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин потрібно приймати негайно після його приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофена Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту чи зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Пенса:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Пенса").

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їхньою частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при використанні таблеток Декскетопрофену, а Декскетопрофен у вигляді порошку всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою з Декскетопрофеном у вигляді порошку. Наступна таблиця показує, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Нудота та/або блювання, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти

Головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипи на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноби, загальне нездоров'я.

Дуже рідкі побічні ефекти

Виразковий гастрит, перфорація виразкового гастриту чи кровотеча (що може проявлятися блюванням кров'ю або чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набухання (особливо на ногах та руках), зниження апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), порушення функції нирок (остра ниркова недостатність).

Надзвичайно рідкі

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний едем), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задихання, тахікардія, артеріальна гіпотонія, запалення підшлункової залози, пошкодження печінкових клітин (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тинітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомі: частота не може бути визначена на основі доступних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Фіксована медикаментозна ерупція: алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна ерупція, яка може включати червоні плями чи набухання шкіри, пухирці та свербіж. Також може відбуватися потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна ерупція зазвичай повторюється в тому самому місці чи місцях, якщо знову приймати препарат.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль чи печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви мали будь-який з цих побічних ефектів через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, особливо якщо ви старше.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен Пенса, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі чи будь-якої ураження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами були зареєстровані випадки затримки рідини та набухання (особливо на ногах та руках), підвищення артеріальної тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Пенса, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу") чи інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Пенса

Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза та лимонний аромат (сахароза та лимонний смак).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Пенс 25 мг випускається у пакетах, що містять білий порошок.

Декскетопрофен Пенс 25 мг випускається у упаковках по 20 пакетів.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10-Поліґ Арета

31620 Уарте-Памплона. Наварра. Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат,

08950, Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/