Dexketoprofeno normon 50 mg/2 ml solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецептор: информация для пациента

Dexketoprofeno NORMON 50 мг/2 мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Декскетопрофен НОРМОН является анальгетиком, принадлежащим к семейству противоотечных нестероидных препаратов (ПНСП).

Он предназначен для симптоматического лечения острых болей средней до сильной степени, таких как боли после операции, острые боли в почках (дolor intenso en el riñón) и боли в спине (lumbago), когда пероральное введение не является подходящим.

Не используйте Декскетопрофен НОРМОН:

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противовоспалительный препарат;
• Если вы перенесли астму, острую ринит (кратковременную воспалительную реакцию слизистой носа), полипы носа (мягкие образования в носу из-за аллергии), уртику (кожную реакцию), ангеоэдему (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы (шумное дыхание из-за спазма бронхов) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• Если у вас есть или были язвы желудка;
• Если у вас есть или были кровотечения желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванные предыдущим использованием нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
• Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке) или хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);
• Если у вас есть или были серьезные проблемы с сердцем, почками или печенью;
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или нарушением свертываемости крови;
• Если у вас есть бронхиальная астма;
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декскетопрофена НОРМОН, если у вас:

• Перенесли хронические воспалительные заболевания кишечника (колит, болезнь Крона);
• У вас есть или были проблемы с пищеварением или кишечником;
• Вы принимаете одновременно препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, оральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (тип ISRS: ингибиторы селективной рекуперации серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях советуйтесь с вашим врачом перед использованием Декскетопрофена НОРМОН: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);
• У вас есть проблемы с сердцем, предыдущие инсульты или вы думаете, что у вас есть риск этих проблем (например, высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение). Вы должны консультироваться с вашим врачом или фармацевтом о вашем лечении. Препараты, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсульта или инфаркта миокарда. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Вы старше 65 лет, поскольку у вас может быть более высокий риск побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• У вас есть аллергия или вы перенесли аллергическую реакцию в прошлом;
• У вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (гипертония и/или сердечная недостаточность), отек или вы перенесли эти проблемы в прошлом;
• Вы принимаете диуретики или страдаете от обезвоживания и снижения объема крови из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты;
• Вы женщина с проблемами с фертильностью (Декскетопрофен НОРМОН может снизить фертильность, поэтому не используйте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Вы беременны или в первом или втором триместре беременности;
• У вас есть нарушения свертываемости крови и формирования крови;
• У вас есть системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);
• Вы моложе 18 лет.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы моложе 18 лет.

Использование Декскетопрофена НОРМОН с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты не следует принимать одновременно. Другие препараты могут потребовать изменения дозировки при одновременном приеме.

Особенно важно сообщать своему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо Декскетопрофена НОРМОН, вы принимаете один из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения.
• Метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита и рака.
• Гидратин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Ассоциации, требующие осторожности:

• Ингибиторы ЭКА, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
• Пентоксифиллин и оксипентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и гликлазид, используемые для лечения диабета.

Ассоциации, которые следует учитывать:

• Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов.
• Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов.
• Пробенцид, используемый для лечения подагры.
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности.
• Антидепрессанты типа ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина).
• Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Декскетопрофеном НОРМОН, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку Декскетопрофен НОРМОН может не быть подходящим для вас.

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы кормите грудью.

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы беременны в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечениям и задерживать или удлинять роды. Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен НОРМОН может вызвать проблемы с почками у плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамнией). Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен НОРМОН может слегка повлиять на вашу способность использовать машины и вождение, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не вождение, пока они не пройдут. Обратитесь к своему врачу за советом.

Декскетопрофен НОРМОН содержит этанол и натрий

Этот препарат содержит 10% этанола (спирта), что соответствует 200 мг в ампуле, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу Декскетопрофена НОРМОН, соответствующую типу, степени и продолжительности ваших симптомов. Обычно рекомендованная доза составляет 1 ампула (50 мг) каждые 8–12 часов. Если это необходимо, может быть назначена вторая ампула через 6 часов после первой.

В любом случае не превышайте суточную максимальную дозу 150 мг Декскетопрофена НОРМОН (3 ампулы).

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН более двух дней. Перейдите к пероральным анальгетикам, когда это возможно.

Возрастные люди с сниженной функцией почек и пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны превышать суточную общую дозу 50 мг Декскетопрофена НОРМОН (1 ампула).

Форма применения и пути введения:

Декскетопрофен НОРМОН можно вводить внутримышечно или внутривенно (детали технических аспектов внутривенного введения описаны в разделе 7).

При внутримышечном введении раствор должен быть введен сразу после извлечения из ампулы для инъекции через вену в глубокую мышцу.

Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Если вы использовали больше Декскетопрофена НОРМОН, чем следует:

Если вы использовали слишком много препарата, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку препарата или этот лист инструкций.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Декскетопрофен НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как использовать Декскетопрофен НОРМОН».

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Декскетопрофен НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Следующая таблица указывает, сколько пациентов может испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота и боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Нередкие побочные эффекты:

Анемия, головная боль, головокружение, нарушения сна, сонливость, мутная видимость, низкое артериальное давление, жар, боль в животе, затруднённое пищеварение, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту, кожная сыпь, зуд, дерматит, усиленное потоотделение, усталость, озноб, десятая степень лихорадки и воспаление.

Редкие побочные эффекты:

Эдема гортани. Повышение сахара в крови, понижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови, пульсация, обморок, звон в ушах, extrasystole (кардиальная аритмия), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), высокое артериальное давление, поверхностная тромбофлебит, замедленное дыхание, язва желудка, желудочное кровотечение или прободение, повреждение клеток печени (гепатит), желтуха, уртикария, акне, спазмы или судороги мышц, спазмы в суставах, ломота в спине, острое почечное недостаточность, обильное мочеиспускание, боль в почках, кетонурия (наличие кетонов в моче), протеинурия (наличие белка в моче), нарушения менструального цикла, нарушения простаты, озноб, отёк, аномалии анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты:

Гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов), анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, затруднение дыхания, повреждение печени, поджелудочной железы или почек, тяжёлые кожные реакции, реакции в области лица, губ и/или языка (синдром Стефенс-Джонсона, синдром Лайеля), другие кожные реакции на солнечный свет, местное воспаление на лице, губах и/или языке (ангиоэдема).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты при начале лечения (например, боль или жжение в животе или кровотечение) или если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за долгосрочного лечения противоинфламаторными препаратами. Все это особенно важно, если вы старше.

Остановите использование Декскетопрофена НОРМОН как только заметите появление сыпи на коже или любых повреждений слизистых оболочек (например, во рту) или любого признака аллергии.

Во время лечения противоинфламаторными препаратами были зафиксированы случаи отёка и набухания (особенно в коленях и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани противоинфламаторные препараты могут в исключительных случаях вызывать отдельные случаи лихорадки, головной боли и спазмов шеи.

Сообщите своему врачу немедленно, если появляются признаки инфекции или если они ухудшаются во время приема Декскетопрофена НОРМОН.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Декскетопрофен НОРМОН, если вы заметите, что раствор не прозрачный или бесцветный, или если он демонстрирует другие признаки разрушения (например, частицы). Декскетопрофен НОРМОН предназначен для одноразового использования и должен быть введен в организм сразу после извлечения из ампулы титановой. Ненужный раствор следует выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Декскетопрофена НОРМОН:

В каждой ампуле содержится 50 мг Декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Другие компоненты: этанол, хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Декскетопрофен НОРМОН 50 мг представлен в ампулах коричневого цвета. В каждой упаковке содержится 6 ампул или 100 ампул (клиническая упаковка).

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот бюллетень был утвержден в августе 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНЫ

Использование внутривенно:

- Внутривенная перфузия:содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофена НОРМОН необходимо разбавить в объеме 30-100 мл соляной, глюкозной или Рингера-лацтата растворами.

• Раствор, разбавленный до необходимого объема, должен вводиться внутривенно с помощью перфузии в течение 10-30 минут. Раствор должен всегда защищаться от естественного света.

• Болус внутривенно:если это необходимо, содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофена НОРМОН можно вводить внутривенно в виде болуса в течение времени не менее 15 секунд.

Декскетопрофен НОРМОН противопоказан для внутримозгового или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции для правильного использования:

При внутривенном введении в виде болуса раствор должен вводиться сразу же после извлечения из ампулы коричневого цвета.

Для внутривенной перфузии раствор должен разбавляться аseptic и защищаться от естественного света.

Должно использоваться только прозрачное и бесцветное раствор.

Совместимость:

Декскетопрофен НОРМОН показал свою совместимость присмешивании в небольших объемах(например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Исправно разбавленный инъекционный раствор прозрачный.

Декскетопрофен НОРМОН, разбавленныйв объеме 100 млсоляного или глюкозного раствора для перфузии, совместим с следующими инъекционными растворами: допамина, гепарина, гидроксицина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Не было обнаружено адсорбции активного вещества при хранении разбавленных растворов Декскетопрофена НОРМОН в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из этиловинилакрилата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), поливинилхлорида низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).