ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен НОРМОН 25 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Декскетопрофен трометамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• -Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• -Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• -Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• -Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен НОРМОН
3. Як приймати Декскетопрофен НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен НОРМОН і для чого він використовується

Декскетопрофен НОРМОН є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен НОРМОН

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набухання (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальний тип червоного забарвлення або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є або був у минулому виразковий гастрит, кровотеча в шлунку або кишечнику чи хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали у минулому кровотечу в шлунку або кишечнику чи перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи ретенція рідини чи ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, чи ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен НОРМОН, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• Якщо ви старші люди, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникнуть, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен НОРМОН може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти чи проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо ви маєте вітряну віспу, оскільки іноді НПЗ можуть загострювати інфекцію;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкового гастриту чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину чи аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен НОРМОН: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунку (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, а інші лікарські засоби можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, крім Декскетопрофену НОРМОН, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин чи аценокумарол (Синтром), гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

У разі гострого болю приймайте пакетики на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі, оскільки це полегшує швидше дія лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки Декскетопрофен НОРМОН може не бути підходящим для вас.

• Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН під час третього триместру вагітності чи під час годування грудьми.
• Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки чи продовження пологів більше, ніж очікувалося. Не приймайте Декскетопрофен НОРМОН під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Декскетопрофен НОРМОН може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен НОРМОН може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість чи вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен НОРМОН містить сакарозу та жовтий помаранчевий С (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить жовтий помаранчевий С (Е-110). Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Декскетопрофен НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Декскетопрофену НОРМОН, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар порекомендуватиме, скільки пакетиків вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Загалом рекомендується приймати 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви старші люди чи маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакетики на добу (50 мг).

У пацієнтів старшого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен НОРМОН був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на голодний шлунок (як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену НОРМОН з їжею та напоями").

Інструкції для правильного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; потрясіть, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин потрібно приймати негайно після його приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будьте ласкаві, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен НОРМОН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3).

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декскетопрофен НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче згідно з їхньою частотою. Оскільки перелік частково базується на побічних ефектах, спостережених при використанні декскетопрофену в таблетках, а декскетопрофен у гранулах всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що фактична частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при використанні декскетопрофену в гранулах. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти:

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти:

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, шкірна висипка, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкі побічні ефекти:

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби чи кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю чи чорним калом), обморок, підвищений кров'яний тиск, повільне дихання, ретенція рідини та набухання (наприклад, набухання щиколоток), втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), порушення ниркової функції (гостра ниркова недостатність).

Надзвичайно рідкі:

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя, губ чи язика, або труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, пошкодження печінкових клітин (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тинітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбцитопенія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові на початку лікування (наприклад, біль чи печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви мали такі самі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, особливо якщо ви старші люди.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен НОРМОН, якщо ви відчуваєте появу шкірної висипки чи будь-якої іншої ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки ретенції рідини та набухання (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен НОРМОН, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевого нападу.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Декскетопрофену НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену НОРМОН

• Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожен пакет містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, апельсинова есенція, ксантановий гум, жовтно-помаранчевий барвник (Е-110) та сахароза для пресування

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен НОРМОН 25 мг випускається у вигляді гранул для перорального розчину, жовтно-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 20 пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/