ДЕКСКЕТОПРОФЕН КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Крка
3. Як приймати Декскетопрофен Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Крка і для чого він використовується

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Крка

Не приймайте Декскетопрофен Крка

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'ясисті утвори всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Крка:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або утримання рідини або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений артеріальний тиск, страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були раніше шлунково-кишкові розлади;
  • Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям декскетопрофену: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).
  • Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ. Адміністрація цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що декскетопрофен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
  • Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Крка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки декскетопрофен може не бути підходящим для вас.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити вашому плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем вашого плода. Це може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну можливу дозу. Якщо ви приймаєте декскетопрофен більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками вашого плода, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові контрольні заходи.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти або під час вивчення проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Загалом, рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на день (75 мг).

Ви повинні використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякими захворюваннями нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимальної дози 2 таблеток на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Метод прийому

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води. Пріймайте таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (хоча б за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Крка»).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Сенсорна ротація (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, утримання рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви мали такі самі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати декскетопрофен, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки утримання рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та жорсткість шиї.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти належать до типу гастроінтестинальних. Можуть виникнути виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча шлунка чи кишок, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення виразкової хвороби та захворювання Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПЗ, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, та рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Krka

Активний інгредієнт - декскетопрофен.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).

Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь і діоксид титану (E171) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Декскетопрофен Krka містить натрій».

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого чи майже білого кольору, кругла, двовігнута та з рисками на одній з сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 10, 20, 30 та 50 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.