ДЕКСКЕТОПРОФЕН КОМБІКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Комбікс
3. Як приймати Декскетопрофен Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Комбіксу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Комбікс і для чого він використовується

Декскетопрофен Комбікс таблетки належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Комбікс

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс таблетки:

• якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• якщо ви мали у минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;
• якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Комбікс

• якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Комбікс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсульту. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо ви старше 65 років, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Комбікс може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите дослідження фертильності);
• якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є шлунково-кишкові захворювання або порушення;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з групи ІССР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Декскетопрофен Комбікс: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди вашого лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, крім Декскетопрофену Комбіксу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний препарат (для переривання вагітності);
• Антидепресанти групи ІССР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Комбіксом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Комбіксу з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, щонайменше 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує швидше дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Комбікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Декскетопрофен Комбікс може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Декскетопрофен Комбікс може не бути підходящим для вас.
• не приймайте Декскетопрофен Комбікс, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Декскетопрофен Комбікс може трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте автомобіль, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Декскетопрофен Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза Декскетопрофену Комбіксу, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Загалом рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви старше 65 років або страждаєте на деякі захворювання нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів старше 65 років цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Комбікс добре переноситься.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (щонайменше 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Комбіксу з їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато препарату, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (за вказівками розділу 3 «Як приймати Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої частоти. Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, прищі, шлункові проблеми, запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноби, загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, артеріальна гіпотонія, панкреатит, розмите зір, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви мали ці побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, та особливо якщо ви старше 65 років.

Негайно припиніть приймати Декскетопрофен (трометамол) Комбікс, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріальної тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Комбікс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, або ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Декскетопрофену Комбіксу

Упаковка PVC-PVDC-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка Поліамід/Алю/ПВХ-Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Комбікс

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену (DCI).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, опадрі білий (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Комбікс випускається в упаковках, які містять 12 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Керн Фарма С.Л.

вул. Венус, 72

Промислова зона Колон, 2

08228 Террасса

О

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, С.А.

вул. Солана 26, Торрехон де Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

О

Толл Виробниче Обслуговування, С.Л.

вул. Арагонці 2

28108 Мадрид

О

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія

Цей листок затверджено в лютому 2023 року.

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського Агентства з Медикаментів та Санітарних Продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”