ДЕКСКЕТОПРОФЕН АУРОВІТАС ФАРМА 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг пероральна рідина

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Ауровітас Фарма
3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

Декскетопрофен Ауровітас Фарма призначений для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Не приймайте Декскетопрофен Ауровітас Фарма

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший НПЗП;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали бронхіальні астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янку (шкірний висип) або ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗП;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного висипу або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жиру в крові);
• • Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія шлунка);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію через попереднє використання НПЗП для лікування болю;
  • Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
  • Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
  • Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
  • Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
  • Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зневоднення та знижену кров'яну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") або інсульту. Це ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність"). Якщо ви маєте розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

При прийомі декскетопрофену були зареєстровані випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном та зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках.

Інфекції

Цей препарат може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте використання цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші НПЗП;
• Варфарин або аценокумарол, гепарин або інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту, раку та як імунодепресант у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілмочовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих розладів.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Використання цього препарату може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроб вагітності або під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, сонливість та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Ауровітас Фарма містить сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), етанол та натрій

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 2 г сукрози на одну дозу.

Цей препарат містить 0,1% алкоголю (етанолу) у кожній дозі, що еквівалентно 13,8 мг. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, викладеним у цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза препарату, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 доза (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 дози на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 дози на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо препарат був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Пероральну рідину можна приймати безпосередньо з дози або після виливу вмісту дози у склянку води. Одразу після відкриття дози споживайте весь її вміст.

Препарат можна приймати з їжею або без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте дози на голодний шлунок (хоча б за 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися. (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Ауровітас Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози здійснюйте згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма").

Якщо ви припинили лікування Декскетопрофеном Ауровітас Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Через те, що рівні плазмової концентрації максимальної дози декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розвороту, більші, ніж ті, що отримані при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний підвищення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунку (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (напр., набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ушкодження клітин печінки (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена з наявних даних):

Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксована медикаментозна висипання, алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна висипання, яка може включати червоні округлі або овальні плями та набряклість шкіри, пухирці та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна висипання зазвичай повторюється в тому ж місці або місцях, якщо препарат знову приймається.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових при початку лікування (напр., біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ураження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкової системи, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунку (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Ауровітас Фарма

• Активний інгредієнт - 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.

• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сакарин содій, сакароза, макрогол, аромат лимону (містить етанол), повідон, гідрогенфосфат содію анігідрид, дигідрогенфосфат содію дигідрат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева рідина з лимонно-цитрусовим запахом, упакована у однодозові пакети по 10 мл.

Випускається у упаковках, які містять 10 або 15 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ С.Л.У.

Крта Н-І, Км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес-де-Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Вересень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.