ДЕКСКЕТОПРОФЕН АУРОВІТАС ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Ауровітас Фарма
3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Декскетопрофен Ауровітас Фарма використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях чи гострих травмах), болю при менструації та зубному болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Не приймайтеДекскетопрофен Ауровітас Фарма

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, риніт, поліпози носа (вирости на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливу реакцію чи фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) чи фібратів (лікарські засоби, які знижують рівень жирів у крові);
• Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали кровотечу, виразку чи перфорацию шлунка чи кишок в минулому;
• Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали кровотечу з шлунка чи кишок чи перфорацию в минулому через прийом нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

• Якщо ви алергічні чи мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє водне навантаження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевих захворювань. Будь-який ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»));
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом чи синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або нестероїдні протизапальні засоби. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи нестероїдні протизапальні засоби.

З декскетопрофеном були повідомлені випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном та зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

ВикористанняДекскетопрофену Ауровітас Фармаз іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурейові препарати (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

ПрийомДекскетопрофену Ауровітас Фармаіз харчуванням, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб із харчуванням, щоб зменшити ризик виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, «Форма прийому»).

Використання нестероїдних протизапальних засобів у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не рекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо його приймати більше кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Використання цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем із фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Ауровітас Фармамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Потрібна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Особи похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви є особою похилого віку чи маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо ви маєте середню чи важку ниркову недостатність чи важку печінкову недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з чи без харчування. Прийом лікарського засобу з харчуванням допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильніший та вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку з порожнім шлунком (мінімум за 30 хвилин до прийому харчування чи споживання їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Декскетопрофен Ауровітас Фарма з харчуванням, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. У разі, якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеДекскетопрофену Ауровітас Фарма, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиДекскетопрофен Ауровітас Фарма:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Ауровітас Фарма»).

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфоративна виразка шлунка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), озноб, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксована медикаментозна висипання, алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна висипання, яка може включати червоні округлі або овальні плями та набряклість шкіри, пухирі та свербіж. Також може спостерігатися потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна висипання зазвичай повторюється в тому ж місці або місцях, якщо лікарський засіб приймається знову.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинальних розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, і особливо якщо вам за 65 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипань на шкірі або будь-яких уражень усередині рота або на геніталіях, або будь-яких інших ознак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту («інсульту»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напругу шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних розладів. Можуть виникати пептичні виразки, перфоративна виразка шлунка або кровотеча, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія та, рідше, агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза типу А, дістеарат гліцерину.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд Декскетопрофену Ауровітас Фарма та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, з рискою. Приблизімі розміри таблеток, покритих плівкою, - 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Доступно в упаковках, які містять 10 таблеток, покритих плівкою. Таблетки розміщені в блистерах (ПВХ/ПВДС-алюмінієві блистери).

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

САГ Мануфактурінг С.Л.У.

Крта. Н-І, Км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

Галенікум Хелс С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/