ДЕКСКЕТОПРОФЕН АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Ауровітас
3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас і для чого він використовується

Декскетопрофен - це знеболюючий препарат, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується у дорослих для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Ауровітас

Не приймайте Декскетопрофен Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Якщо у вас є або був у минулому виразковий гастрит, кровотеча з шлунка або кишок, або ви маєте хронічні захворювання шлунка та кишок (наприклад, диспепсія, печія в епігастрії).
• Якщо ви мали у минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію, викликану попереднім прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що використовуються для лікування болю.
• Якщо у вас є хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Декскетопрофен Ауровітас:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому.
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту).
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Ауровітас, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (цей препарат може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або проходите дослідження фертильності).
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові.
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є або був у минулому хронічний запальний процес у кишках (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є або був у минулому захворювання шлунка чи кишок.
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

З декскетопрофеном були повідомлені випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном та зверніться до вашого лікаря або найближчої служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

При тривалому лікуванні декскетопрофеном необхідно регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність його використання у дітей та підлітках не встановлені. Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші препарати, які можуть потребувати зміни дози при спільному прийомі.

Завжди повідомляйте вашому лікареві, дантисту або фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів.
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою.
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування пухлин та імунодепресії), що використовується у високих дозах (15 мг/тиждень).
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок.
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій.
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету.
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, що слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів.
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів.
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри.
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності).
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
• Бета-блокатори, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.

• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, якщо у вас є гострий біль, приймайте таблетки на пустий шлунок; тобто, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, оскільки це полегшує дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки декскетопрофен може не бути підходящим для вас. Не слід приймати цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не за рекомендацією вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносної судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти або під час дослідження фертильності. Що стосується потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен Ауровітас може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, розмитування зору, головокружіння або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Повинен бути використаний найефективніший препарат із найнижчою дозою протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Загалом рекомендується приймати половину таблетки (12,5 мг) кожні 4 або 6 годин або одну таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи трьох таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози у два таблетки на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг), якщо препарат був добре перенесений.

Якщо у вас є сильний біль та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на пустий шлунок (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Декскетопрофену Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем").

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату або в разі випадкової інгестії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Декскетопрофен Ауровітас").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 1 000):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом),失 свідомості, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена з наявних даних):

Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксована медикаментозна висип, алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна висип, яка може включати червоні округлі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна висип зазвичай повторюється в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймається знову.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними препаратами, і особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати декскетопрофен, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування протизапальними препаратами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту («ікту»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та шийний біль.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними препаратами нестероїдної групи, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Ауровітас

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), що відповідає Декскетопрофену (DCI) 25 мг.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон соди з картоплі, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, зазублені, білі, двовігнуті та циліндричні з позначкою DT2 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки:20 та 50 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

САГ Мануфактурінг СЛУ

Крта Н-І, Км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.

Авда. Корнелья 144, 7-1 Едificio LEKLA

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)