ДЕКСИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Діагоналіс 25 мг таблетки, покриті плівкою

Декскетопрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Декскетопрофен Діагоналіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Діагоналіс
3. Як приймати Декскетопрофен Діагоналіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Декскетопрофену Діагоналісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Діагоналіс і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Декскетопрофен Діагоналіс використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), менструальний біль і зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Діагоналіс

Не приймайте Декскетопрофен Діагоналіс:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви важко обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Діагоналіс:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас є високий рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Діагоналіс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункової кислоти).
• Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен Діагоналіс може маскувати ознаки інфекції, такі як температура чи біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Прийом Декскетопрофену Діагоналісу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані одночасно, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються одночасно.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень);

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Діагоналісом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Діагоналісу з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Прийом НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Декскетопрофен Діагоналіс, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Декскетопрофен Діагоналіс під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Декскетопрофен Діагоналіс може викликати захворювання нирок у плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж декілька днів, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може бути не підходящим для вас.

Жінки, які планують вагітність чи є вагітними, повинні уникати прийому цього препарату. Лікування під час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Прийом цього препарату може нашкодити фертильності, тому не рекомендується приймати його під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблеми безпліддя.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Діагоналіс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Декскетопрофен Діагоналіс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура чи біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старші 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Особи похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви є особи похилого віку або страждаєте на легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід приймати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Прийом у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Форма прийому

Прийом таблеток з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик виникнення захворювань шлунка, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі чи харчових продуктів), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Декскетопрофен Діагоналіс з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Діагоналісу, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Діагоналіс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози слід проводити згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Декскетопрофен Діагоналіс").

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфоративна виразка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьоз рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тіннітус), чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 65 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Діагоналіс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинального. Можуть виникати пептичні виразки, перфоративна виразка або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Діагоналіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Діагоналіс:

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену

Інші складові частини:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), дистеарат гліцерину.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Вигляд Декскетопрофену Діагоналіста вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, з маркуванням «DT2» на одному боці.

Приблизімі розміри таблеток, покритих плівкою, становлять 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Доступно в упаковках, які містять 10 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки подаються у блистерних упаковках (ПВХ/ПВДС-алюмінієві блистери).

Власник дозволу на маркетинг:

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11 08005

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Мадрид

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

1. Esplugues De Llobregat (Барселона) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/