Dexametasona medochemie 4 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: Информация для пациента

Дексаметазон Медохеми 4 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

декаметазон фосфат

Прочитайте всю информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

−Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

−Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

−Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Декаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном надпочечников)(гормон надпочечников) с действием на обмен веществ, электролитный баланс и функции тканей.

Декаметазон Медохеми используется в

Болезнях, требующих лечения глюкокортикоидами. В зависимости от типа и степени тяжести, эти включают:

Системное использование:

• Отек мозга, вызванный мозговыми опухолями, хирургическим вмешательством в мозг, абсцессом мозга, бактериальной воспалительной реакцией оболочки мозга.
• Состояния шока после тяжелых травм, для профилактического лечения шока легких.
• Грубое острое приступообразное бронхиальное спазмирование.
• Исходное лечение некоторых широких, острых и тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, пенингид vulgar, острая экзема.
• Лечение системных ревматических заболеваний (болезней, которые могут повлиять на внутренние органы), таких как системный красный лишай.
• Активная ревматическая артрит (артрит) с прогрессирующим тяжелым течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов, и/или, когда поражается ткань за пределами суставов.
• Грубые инфекционные заболевания с условиями, подобными отравлению (например, при туберкулезе, лихорадке тифозной, бруцеллезе); только кроме соответствующей противоинфекционной терапии.
• Поддерживающее лечение при злокачественных опухолях.
• Профилактика и лечение рвоты после хирургического вмешательства или в процессе цитостатического лечения.
• Декаметазон используется в качестве лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет с весом не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородотерапии.

Локальное использование:

• Инъекция в сустав: хроническое воспаление одной или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных артритических заболеваний, активированной остеоартроза, острые формы синдрома больного плеча.
• Терапия инъекций (только в строгом соответствии с рекомендациями): неинфекционное воспаление сухожилий или бурса (сак, заполненный жидкостью, обычно над суставами), воспаление вокруг сустава, повреждение сухожилия.
• Офтальмологическая терапия: инъекция под конъюнктивальный мешок при неинфекционном воспалении различных частей глаза (корне и конъюнктива, воспаление кориоидного тела, воспаление радужной оболочки и тела цилиарного тела), воспаление среднего слоя глаза (uveит).

Не следует вводить Дексаметазон Медохеми

• Если вы аллергины на дексаметазон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Серьезные аллергические реакции (анфилактические реакции) с коллапсом кровообращения, остановкой сердца, аритмией, дыхательной недостаточностью (бронхоспазмом) и/или снижением или повышением артериального давления в отдельных случаях во время использования дексаметазона.

Ввод в сустав противопоказан в:

• Инфекциях в или рядом с суставом, который необходимо лечить.
• Бактериальной артрит.
• Нестабильности сустава, который необходимо лечить.
• Геморрагической тенденции (спонтанной или вызванной антикоагулянтами).
• Кальцификации в окрестности суставов.
• Аваскулярной некроза кости (болезни, при которой кость умирает из-за отсутствия кровоснабжения).
• Рвоты тендона.
• Синдрома Charcot (потери чувствительности в суставе).

Не следует вводить без дополнительной терапии в случае инфекции в месте введения; то же самое относится к введению в конъюнктиву при глазных заболеваниях, вызванных вирусами, бактериями и грибами, а также при травмах и язвах роговицы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом введения этого препарата.

Не переставляйте любые другие стероидные препараты, если не получите указаний от вашего врача.

Общие предостережения по использованию стероидов при конкретных заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном использовании препаратов и т. д. в соответствии с текущими рекомендациями.

Если во время лечения этим препаратом произойдут особые ситуации физического стресса (авария, операция, роды и т. д.), может потребоваться временное увеличение дозы.

Этот препарат может маскировать признаки инфекции и препятствовать диагностике существующих или развивающихся инфекций. Латентные инфекции могут реактивироваться.

В следующих заболеваниях лечение этим препаратом должно начинаться только при условии, если ваш врач считает это необходимым. Если это необходимо, также следует принимать препараты, действующие против возбудителей:

• Акuten вирусных инфекций (гепатита B, ветряной оспы, краснухи, простуды, инфекций простого герпеса, воспаления корочки, вызванного вирусом герпеса).
• Активной хронической гепатита с положительным HBSAG (инфекции печени).
• Около 8 недель до 2 недель после прививок с атенированными возбудителями (живыми прививками).
• Акuten и хронических бактериальных инфекций.
• Фунгиальных инфекций с участием внутренних органов.
• Некоторых заболеваний, вызванных паразитами (амебиаз, глистные инвазии). В пациентах с подозрением или подтверждением глистной инвазии гельминтами этот препарат может привести к активации и массовой пролиферации этих паразитов.
• Полиомиелита (инфекции, вызванные вирусом).
• Болезни лимфатических узлов после прививки против туберкулеза.
• В случае истории туберкулеза используйте только вместе с препаратами для лечения туберкулеза.

В следующих заболеваниях следует особенно тщательно следить за лечением этим препаратом одновременно и лечить в соответствии с требованиями:

• Язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Высокое артериальное давление, трудно поддающееся контролю.
• Диабет, трудно поддающийся контролю.
• Психические расстройства (психологические) (включая прошлые случаи), включая склонность к самоубийству. В этом случае рекомендуется мониторинг нейрологический или психиатрический.
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом); рекомендуется строгий мониторинг и лечение со стороны офтальмолога и дополнительная терапия.
• Раны и язвы роговицы глаза; рекомендуется строгий мониторинг и лечение со стороны офтальмолога и дополнительная терапия.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются проблемы с зрением или другие нарушения зрения.

Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон можно принимать только в том случае, если есть убедительные медицинские причины и под контролем:

• При тяжелой колитической воспалении с угрозой перфорации, с абсцессами или воспалением с возможной безболезненной перфорацией.
• При воспаленных мешочках в стенке кишечника (дивертикулит).
• После определенных хирургических операций кишечника (энтероанастомоз), сразу после операции.

Признаки перфорации кишечника после перфорации могут отсутствовать у пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикоидов.

У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять метаболизм; следует учитывать возможность повышенной потребности в препаратах для лечения диабета (инсулин, оральные гипогликемики).

Пациенты с тяжелой гипертонией и/или тяжелой сердечной недостаточностью должны быть тщательно наблюдаемы из-за риска ухудшения. Высокие дозы могут привести к замедлению сердечного ритма.

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции (анфилактические реакции).

Риск повреждения сухожилий, воспаления сухожилий и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном приеме флуорохинолонов (некоторых антибиотиков) и этого препарата.

Во время лечения определенного вида мышечной паралича (миастении) симптомы могут усугубиться вначале.

Обычно возможно вакцинирование с помощью вакцин с убитыми возбудителями (инактивированными вакцинами). Однако следует учитывать, что иммунная реакция и, следовательно, вакцинация могут быть нарушены при более высоких дозах глюкокортикоидов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами этого препарата следует обеспечить достаточную потребность в калии (как в зеленом листе, платах) и ограниченную потребность в соли. Врач контролирует уровни калия в крови.

Вирусные заболевания (как скарлатина, ветряная оспа) могут быть очень серьезными у пациентов, получающих этот препарат. Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые еще не перенесли скарлатину или ветряную оспу, особенно находятся в риске. Если эти пациенты имеют контакт с людьми, зараженными скарлатиной или ветряной оспой, во время лечения этим препаратом, они должны немедленно обратиться к своему врачу, который введет профилактическое лечение, если это необходимо.

Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, нарушения зрения или другие нарушения и затруднение дыхания, в случае злокачественной гематологической опухоли (рак крови).

Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас есть феокромоцинома (тumor надпочечников), поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Лечение дексаметазоном может привести к кризисам феокромоциномы, которые могут быть смертельными. Феокромоцинома — это редкий tumor надпочечников. Кризис может произойти с такими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и высокое артериальное давление. Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

Ввод в вену должен производиться путем медленной инъекции (в течение 2-3 минут), поскольку могут возникнуть побочные эффекты, такие как неприятное жжение или пarestesia, если инъекция производится слишком быстро.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Если он используется неправильно в течение более длительного периода, следует учитывать дополнительные предостережения и предостережения, как описано для долгосрочного использования препаратов, содержащих глюкокортикоиды.

Повышенный риск перфорации кишечника следует учитывать после введения этого препарата в сустав. Введение в сустав долгое время и повторные инъекции глюкокортикоидов в суставы с повышенной нагрузкой могут усугубить изменения, связанные с изнашиванием суставов. Это, вероятно, связано с перегрузкой суставов, которые подвергаются нагрузке после того, как боль и другие симптомы уменьшатся.

Локальное применение в глазных заболеваниях

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются отек и увеличение веса в области груди и лица, поскольку это обычно первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного долгосрочного лечения этим препаратом может развиться подавление функции надпочечников. Обратитесь к своему врачу перед самолечением. Эти риски особенно актуальны для детей и пациентов, получающих препарат, называемый ритонавиром или кобистатом (препараты, используемые для лечения ВИЧ).

Дети и подростки

Рутинное использование дексаметазона в младенцах, рожденных раньше с проблемами с легкими, не рекомендуется.

Этот препарат следует давать детям только в том случае, если это необходимо, поскольку он может замедлить рост детей. Во время долгосрочного лечения этим препаратом рост детей следует регулярно контролировать.

Если дексаметазон давать новорожденному, рожденному раньше, необходимо тщательно следить за функцией и структурой сердца.

Пациенты пожилого возраста

Должна проводиться особая оценка рисков и выгод из-за повышенного риска остеопороза.

Спортсмены

Внимание спортсменов: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Дексаметазон Медохеми

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с эффектом этого препарата:

• Препараты, ускоряющие разложение в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), могут снизить эффект глюкокортикоидов.
• Препараты, замедляющие разложение в печени, такие как некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итаконазол), могут увеличить эффект глюкокортикоидов.
• Некоторые гормоны половых желез, например, для предотвращения беременности (препарат против беременности): может увеличить эффект этого препарата.
• Эфедрина (например, препараты для лечения гипотонии, хронической бронхита, астмы, препараты для снижения отека слизистых оболочек при рините и препараты для подавления аппетита могут содержать эфедрин): через ускоренное разложение в организме, эффективность этого препарата может снизиться.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете ритонавир или кобистат (препараты для лечения ВИЧ), поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку дексаметазон может повлиять на эффект этих препаратов:

• Во время одновременного использования некоторых препаратов для снижения артериального давления (ингибиторов ЭСА),
• Дексаметазон может увеличить риск изменения в крови.
• Дексаметазон может увеличить эффект препаратов, усиливающих сердечную деятельность (глюкозидов сердца) из-за дефицита калия.
• Этот препарат может увеличить выведение калия с мочой диуретиками (салуретиками) или слабительными средствами.
• Дексаметазон может снизить эффект снижения уровня глюкозы в крови оральных гипогликемиков и инсулина.
• Дексаметазон может ослабить или увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (оральные антикоагулянты, кумарин). Врач решит, нужно ли корректировать дозу антикоагулянта.
• Во время одновременного использования препаратов против воспаления и против ревматизма (аспирина, индометацина и других НПВП), дексаметазон может увеличить риск язвенных заболеваний и кровотечения в желудке.
• Дексаметазон может продлить эффект расслабления мышц некоторых препаратов (неполяризующие мышечные релаксанты).
• Этот препарат может улучшить внутриглазный эффект некоторых препаратов (внутриглазные препараты), увеличивающие внутриглазное давление.
• Дексаметазон может снизить эффект препаратов для лечения паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Во время одновременного использования препаратов для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохина, гидроксихлорина, мефлоquina), дексаметазон может увеличить риск мышечных заболеваний или мышечных и сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• Дексаметазон может снизить увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH), после введения протелина (TRH, гормон среднего мозга).
• Если одновременно использовать препараты, подавляющие иммунную систему организма (иммуносупрессоры), дексаметазон может увеличить восприимчивость к инфекциям и усугубить существующие инфекции, которые еще не появились.
• Кроме того, для циклоспорина (препарата, используемого для подавления иммунной системы организма): дексаметазон может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, следовательно, риск судорожных припадков (атак).
• Флуорохинолоны, определенный класс антибиотиков, могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на методы исследования

Глюкокортикоиды могут подавить реакцию кожи в аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проходит через плацентарный барьер. Во время беременности, особенно в первом триместре, препарат следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Следовательно, женщины должны сообщать врачу, если они уже беременны или ожидают ребенка.

Во время долгосрочного лечения глюкокортикоидами во время беременности, нарушения роста плода не могут быть исключены. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, существует риск гипофункции надпочечников у новорожденного, что может потребовать заместительной терапии, которая должна быть постепенно снижена.

Новорожденные от матерей, принимавших дексаметазон в конце беременности, могут иметь низкие уровни сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, выделяются в грудном молоке. На данный момент не сообщалось о вреде для грудничков. Однако необходимость лечения во время грудного вскармливания должна быть тщательно оценена. Если заболевание требует более высоких доз, грудное вскармливание следует прекратить. Обратитесь к своему врачу немедленно.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом/использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

На данный момент нет доказательств того, что этот препарат влияет на способность вести машину или использовать машину, или работать без надежной фиксации.

Дексаметазон Медохеми содержит соли

Этот препарат содержит 3,12 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 1 мл ампулы. Это эквивалентно 0,15% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит 6,24 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 2 мл ампулы. Это эквивалентно 0,30% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы соли для взрослого человека.

Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать дексаметазон. Врач определит индивидуальную дозу. Следуйте инструкциям, чтобы этот препарат имел желаемый эффект.

В случае сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Метод введения

Этот препарат будет введен квалифицированным медицинским работником. Он будет введен в вену в виде инъекции. Также он может быть введен в мышцу, прямо в сустав или мягкие ткани.

Этот препарат должен вводиться в вену через инъекцию с низкой скоростью (в течение 2-3 минут) (в вену), но также может вводиться через мышцу (в мышцу) при проблемах с доступом к вене и при нормальной кровотечении.

Этот препарат также может использоваться в суставе (в суставе), в месте повреждения (в месте повреждения) или в подконъюнктивном пространстве (в подконъюнктивном пространстве).

Введение в вену напрямую или инъекция в вену должна вводиться до перфузии по предпочтению.

Дневная доза должна вводиться в виде единой дозы утром, если это возможно. Однако при условии, требующем высоких доз, часто требуются несколько доз в течение дня для достижения максимального эффекта.

Длительность лечениязависит от underlying заболевания и течения заболевания. Врач назначит график лечения, который необходимо соблюдать строго. Как только достигается удовлетворительный результат лечения, доза снижается до поддерживающей дозы или окончательного лечения.

Непреднамеренное прерывание лечения через примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников; поэтому доза должна снижаться постепенно, если лечение необходимо прервать.

В случае гипоактивности щитовидной железы или цирроза печени врач может назначить низкие дозы этого препарата или дозу может быть снижена.

Когда требуется высокие дозы в одном лечении, следует рассмотреть прием препаратов, содержащих дексаметазон, с большей устойчивостью/количество.

Кроме того, врач не назначает, если не указано иное, рекомендуемая доза:

Системное использование

• Синдром мозгового отека: первоначально, в острых случаях, в зависимости от причины и степени тяжести 8-10 мг (до 80 мг) в вену (в/в), затем 16-24 мг (до 48 мг) в день, разделенные на 3-4 (до 6) отдельные дозы в течение 4-8 дней.
• Синдром мозгового отека, вызванный бактериальной менингитой:
• • Использование у взрослых: 0,15 мг/кг веса тела каждые 6 часов в течение 4 дней;
  • Использование у детей: 0,4 мг/кг веса тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до первых антибиотиков.
• Шок после тяжелой травмы:
• • Использование у взрослых: первоначально 40-100 мг в/в, повторная доза через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
  • Использование у детей: первоначально 40 мг в/в, повторная доза через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Грубые обострения астмы:
• • Использование у взрослых: 8-20 мг в/в как можно скорее, если необходимо, повторная доза 8 мг каждые 4 часа.
  • Использование у детей: 0,15-0,3 мг/кг веса тела или 1,2 мг/кг веса тела в/в в виде бюллетеня, затем 0,3 мг/кг каждые 4-6 часов.
• Грубые заболевания кожи: в зависимости от природы и степени тяжести заболевания, дневные дозы 8-40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Затем лечение проводится с таблетками в уменьшающейся дозе.
• Системический лупус эритематоз: 6-16 мг/день.
• Грубая прогрессирующая форма ревматоидного артрита, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов: 12-16 мг/день, когда поражены ткани за пределами суставов: 6-12 мг/день.
• Грубые случаи с условиями, подобными отравлению: 4-20 мг в/в в день в течение нескольких дней, только в сочетании с подходящей противоинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, тифе) начальные дозы до 200 мг в/в, затем постепенно снижается.
• Поддерживающее лечение при злокачественных опухолях: первоначально 8-16 мг/день, в течение долгосрочного лечения 4-12 мг/день.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками в антиеметических режимах: 10-20 мг в/в перед началом химиотерапии, затем 4-8 мг дважды-трижды в день в течение 1-3 дней, если необходимо (легко эметогенная химиотерапия) или до 6 дней (сильно эметогенная химиотерапия).
• Профилактика и лечение рвоты после операции:
• • Использование у взрослых: единственная доза 8-20 мг в/в перед началом операции;
  • Использование у детей старше 2 лет: 0,15-0,5 мг/кг веса тела (максимально до 16 мг).
• Лечение COVID-19:
• • Рекомендуется, чтобы взрослые пациенты получали 7,2 мг в/в дексаметазона фосфата (эквивалент 6 мг дексаметазона в/в) один раз в день в течение до 10 дней.
  • Адolescents в возрасте 12 лет или старше: рекомендуется, чтобы они получали 7,2 мг дексаметазона фосфата/дозу в/в (эквивалент 6 мг дексаметазона) один раз в день в течение 10 дней.

Локальное использование

Локальная инфильтрация и инъекционная терапия обычно проводятся с 4-8 мг; 2 мг дексаметазона фосфата натрия достаточно, если инъекция вводится в сустав или вводится в подконъюнктивное пространство.

Если Вам было введено больше Дексаметазона Medochemie, чем следует

В целом, дексаметазон переносится без осложнений даже при краткосрочном использовании больших доз. Врач или медицинский работник введет этот препарат. Вряд ли Вам будет дано слишком много или слишком мало, но если у Вас есть сомнения, сообщите врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного препарата.

Если Вы забыли принять Дексаметазон Medochemie

Можно принять пропущенную дозу в тот же день и на следующий день должна быть введена назначенная врачом доза, как обычно. Если несколько доз не вводятся, это может привести к повторному или ухудшению заболевания. В таких случаях следует поговорить с врачом, который проверит лечение и его корректирует, если это необходимо.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прерываете лечение Дексаметазоном Medochemie

Всегда следуйте назначенной врачом схеме лечения. Не оставляйте этот препарат без разрешения, поскольку это может быть опасно. Врач скажет, как постепенно снижать лечение. Этот препарат не должен быть прерван без разрешения, особенно поскольку долгосрочное лечение может привести к снижению производства организмом глюкокортикоидов. Ситуация, вызывающая физический стресс без достаточного производства глюкокортикоидов, может быть смертельной.

Если у Вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из указанных побочных эффектов или другие побочные эффекты во время лечения дексаметазоном. Никогда не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Риск побочных эффектов низкий во время краткосрочного лечения дексаметазоном, за исключением высоких доз parenteral, где могут возникнуть изменения электролитов, отек, возможное повышение артериального давления, остановка сердца, нарушения сердечного ритма или судороги, а также могут наблюдаться клинические проявления инфекций во время краткосрочного лечения. Нужно уделять внимание возможным язвам желудка и кишечника (часто вызванным стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может снизить симптомы и снизить толерантность к глюкозе.

Если у вас возникнет любая из следующих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Грубые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку (очень редко). Вы можете испытать внезапную сыпь с зудом (уртикарию), отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и можете чувствовать, что вы собираетесь упасть.
• Неприятные ощущения в желудке или кишечнике, боль в спине, области плеча или бедра, психологические проблемы, аномальные колебания сахара в крови (у диабетиков).

Во время долгосрочного лечения этим лекарством, особенно при высоких дозах, можно ожидать вторичных эффектов различных степеней регулярности (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии

Скрытие инфекций, возникновение и ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных и паразитарных или оportunistических инфекций, активация глистной инвазии.

Поражения крови и лимфатической системы

Изменения в количестве крови (повышение количества белых кровяных телец или всех кровяных телец, снижение количества определенных белых кровяных телец).

Поражения иммунной системы

Аллергические реакции (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм бронхиального гладкомышечного слоя), повышение или понижение артериального давления, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Поражения эндокринной системы

Синдром Кушинга (характерные признаки включают полную луну, центральную ожирь, красноту), снижение или снижение функции надпочечников.

Поражения обмена веществ и питания

Повышение веса, повышение сахара в крови, диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отеком (эдема), снижение калия из-за повышения его выведения (что может вызвать нарушения сердечного ритма), повышение аппетита.

Психические расстройства

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение импульсивности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, тревога, нарушения сна, суицидальные наклонности.

Поражения нервной системы

Повышение внутричерепного давления, возникновение эпилепсии, ранее не выявленной, более частые судороги у людей с предыдущей эпилепсией.

Поражения органов зрения

Повышение внутриглазного давления (глаукома), нубация линзы (катаракта), ухудшение язв корни, более частое или более тяжелое развитие воспаления глаза, вызванного вирусами, бактериями или грибами; ухудшение бактериальной воспалительной корнеи, опущение век, расширение зрачка, отек век, прободение белка глаза, нарушения зрения, потеря зрения. Редкие случаи обратимого выпирания глаза, а также после подкожной инъекции, также с кератитом простого герпеса, прободение корни в случаях с существующей кератитом, мутная зрение.

Поражения сердца

Увеличение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у новорожденных, обычно возвращающееся к норме после прекращения лечения.

Поражения сосудов

Повышение артериального давления, повышение риска атеросклероза и тромбоза (сгустка крови в вене), воспаление сосудов (также как синдром отмены после долгосрочного лечения), повышенная хрупкость сосудов.

Поражения желудочно-кишечного тракта (желудок и кишечник)

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление поджелудочной железы, боль в животе, хроническое запор.

Поражения кожи и подкожного слоя

Пятна на коже, атрофия кожи ("кожа пергамента"), увеличение сосудов кожи, склонность к гематомам, кровотечение кожи в точках или пятнах, увеличение волос на теле, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения цвета кожи.

Поражения мышечно-суставной, соединительной и костной системы

Мышечные заболевания, мышечная слабость и износ, потеря костной массы (остеопороз) связаны с дозой и возможны даже при краткосрочном использовании, другие формы костной смерти (остеонекроз), трещины сухожилий, тендинит (воспаление сухожилия), разрыв сухожилия, депозиты жира в спине (эпидуральная липоматоз), ингибирование роста у детей.

Примечание: Слишком быстрая смена дозы после долгосрочного лечения может вызвать синдром отмены с симптомами, такими как мышечная боль и артрит.

Поражения репродуктивной системы и молочной железы

Поражения секреции половых гормонов (в результате чего: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея), мужской волос на теле у женщин (гирсутизм), импотенция).

Поражения в целом и изменения в месте введения

Задержка заживления ран.

Локальное применение

Могут возникнуть местные реакции раздражения и гиперчувствительности (чувство жжения, постоянная боль), особенно при применении в глазу. Атрофия кожи и атрофия подкожного слоя в месте инъекции не могут быть исключены, если кортикостероиды не вводятся тщательно в синовиальную полость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день этого месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C. Храните ампулы в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дексаметазона Медохемии

• Активное вещество — дексаметазон фосфат.

В каждой ампуле 1 мл содержится 4 мг дексаметазона фосфата (как фосфата натрия дексаметазона).

В каждой ампуле 2 мл содержится 8 мг дексаметазона фосфата (как фосфата натрия дексаметазона).

• Другие компоненты: сода цитрат (E331), дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота (E386), креатинин, вода для инъекций, сода гидроксид (E524), концентрированный хлорид водорода (E507).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ярко прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. pH 7,0–8,5. Осмоляльность: 160–230 мОсм/кг.

Тип I (Ph.Eur), прозрачная стеклянная ампула 2 мл.

Доступны упаковки по 5, 10 или 100 ампул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название регистрации

Медохемия Лимитед,

1-10 Константинопольских улиц,

3011 Лимассол,

Кипр

Ответственный за производство

Медохемия Лтд. Ампулы для инъекций

48 Иапетуса, промышленная зона Святого Атанасия,

4101 Святой Атанасия,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Местный представитель:

Медохемия Иберия С.А., филиал в Испании

Аvenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексаметазон Медохемии раствор для инъекции и для инфузии предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутрисуставного или подкожного введения.

Метод введения

Дексаметазон Медохемии следует вводить внутривенно медленным путем (в течение 2–3 минут) или путем инфузии, но также может вводиться внутримышечно, если возникают проблемы с доступом в вены и кровоток является достаточным. Этот препарат также может вводиться путем инфильтрации и путем внутрисуставного или подкожного введения. Длительность лечения зависит от показания.

При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточно низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставное введение следует рассматривать как открытую суставную процедуру и проводить в строгих асептических условиях. Один разовое внутрисуставное введение обычно достаточно для эффективного снятия симптомов. Если необходимо повторное внутрисуставное введение, оно не должно быть сделано раньше, чем через 3–4 недели. Не следует использовать более 3–4 внутрисуставных введений в одной суставе. Требуется медицинский контроль сустава, особенно после повторных внутрисуставных введений.

Инфильтрация: область наибольшего боли или сращивания сухожилий инфильтрируется этим препаратом. Предварительное предупреждение: не вводите в сухожилия! Должны избегаться частые инъекции и должны соблюдаться строгие асептические меры предосторожности.

Подходящая для использования

Должны использоваться только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначено для однократного извлечения. Остатки инъекционного раствора следует утилизировать.

Инструкции по использованию и обращению

Дексаметазон Медохемии 4мг/мл раствор для инъекции и для инфузии следует вводить предпочтительно внутривенно напрямую или вводить в трубку для инфузии. Раствор для инъекции/инфузии совместим с следующими растворами для инфузии и предназначен для использования в течение 24 часов:

• Изотонический раствор натрия хлорида
• Раствор Рингера
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 10%
• Раствор декстрозы 5%

Несовместимость

При использовании в сочетании с растворами для инфузии следует учитывать информацию каждого поставщика о его растворах для инфузии, включая информацию о совместимости, противопоказаниях, нежелательных эффектах и взаимодействиях.

Предварительные меры предосторожности при хранении в использовании

Установлено химическое и физическое стабильность в использовании в течение 24 часов при 25 °C и 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконструкция/растворение было выполнено в строгих асептических условиях, контролируемых и проверенных.