ДЕКСАМЕТАЗОН МЕДОХІМІ 4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Дексаметазон Медохемі 4 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

дексаметазон фосфат

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексаметазон Медохемі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексаметазон Медохемі
3. Як вам буде введено Дексаметазон Медохемі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазону Медохемі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Медохемі та для чого він використовується

Дексаметазон є синтетичним глюкокортикоїдом(гормоном надниркових залоз) з впливом на метаболізм, електролітний баланс та тканинні функції.

Дексаметазон Медохемі використовується для

Хвороб, які потребують лікування глюкокортикоїдами. За типом і тяжкістю, ці включають:

Системне використання:

• Набухання мозку, викликане пухлинами мозку, операціями на мозку, абсцесом мозку, бактеріальною інфекцією мозкових оболон.
• Стани шоку після важких травм, для профілактичного лікування шокової легеневої недостатності.
• Напад гострого бронхіального астми.
• Початкове лікування деяких поширених, гострих і важких шкірних розладів, таких як еритродермія, пемфігус, гострий екзем.
• Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи) таких як системний червоний вовчак.
• Активна ревматична інфекція суглобів (ревматоїдний артрит) з важким прогресивним перебігом, наприклад форми, які швидко призводять до руйнування суглобів, і/або коли постраждали тканини поза суглобами.
• Важкі інфекційні захворювання з умовами, подібними до отруєння (наприклад, при туберкульозі, тифі, бруцельозі); тільки разом з відповідною антиінфекційною терапією.
• Лікування підтримки при злоякісних пухлинах.
• Профілактика та лікування блювоти після операції або при цитостатичному лікуванні.
• Дексаметазон використовується як лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою в оксигенотерапії.

Місцеве використання:

• Інтраарткулярна ін'єкція: тривала інфекція одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активованого остеоартриту, гострих форм синдрому болючого плеча.
• Інфільтраційна терапія (тільки якщо вона строго показана): небактеріальна інфекція сухожилля або сумки (мішечок, заповненого рідиною, який утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), інфекція навколо суглоба, розлад сухожилля.
• Очна терапія: ін'єкція під кон'юнктивальну сумку при небактеріальній інфекції декількох частин ока (рогівки та кон'юнктиви, інфекції короїду, інфекції райдужної оболонки та циліарного тіла), інфекції середньої частини ока (увеїт).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам будуть вводити Дексаметазон Медохемі

Не повинні вводити Дексаметазон Медохемі

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) з колапсом кровообігу, зупинкою серця (серце перестає битися), аритмією (нормальним ритмом серця), відсутністю дихання (бронхоспазмом) та/або падінням або підвищенням артеріального тиску під час ізольованих випадків під час використання дексаметазону.

Введення в суглоби протипоказане у:

• Інфекціях суглоба або в безпосередній близькості від суглоба, який підлягає лікуванню.
• Бактеріальному артриті.
• Нестабільності суглоба, який підлягає лікуванню.
• Геморагічній тенденції (спонтанній або через антикоагулянти).
• Кальцифікації в безпосередній близькості від суглобів.
• Асептичній некрозі кістки (хворобі, при якій гине кісткова тканина, коли немає кровопостачання кістки).
• Перерві суглоба.
• Суглобі Шарко (втрата чутливості в суглобі).

Не слід проводити інфільтрацію без каузальної терапії в разі інфекції в місці введення; те саме стосується субкон'юнктивального введення при очних захворюваннях, викликаних вірусами, бактеріями та грибами, а також при ураженні та виразках рогівки.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони починають вводити вам цей лікарський засіб.

Не слід припиняти прийом будь-якого іншого стероїдного лікарського засобу, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо цього.

Загальні обережності щодо використання стероїдів при певних захворюваннях, інфекціях, лікарських засобах, що застосовуються одночасно, тощо, у відповідності з поточними рекомендаціями.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом виникають особливі ситуації фізичного стресу (аварія, операція, полог, тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції та, таким чином, перешкоджати діагностиці існуючих або розвиваючихся інфекцій. Латентні інфекції можуть реактивуватися.

При наступних захворюваннях лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо це необхідно, також повинні прийматися лікарські засоби, які діють проти патогенів:

• Гострі вірусні інфекції (гепатит Б, вітрянка, вітряна віспа, інфекції, викликані простим вірусом, запалення рогівки, викликані вірусом герпесу).
• Активний хронічний гепатит, позитивний для HBSAG (інфекційне запалення печінки).
• Приблизно за 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації патогенами, що ослаблені (живі вакцини).
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції.
• Грибкові інфекції з участю внутрішніх органів.
• Певні захворювання, викликані паразитами (амебіаз, гельмінтози). У пацієнтів з підозрою або підтвердженою інфекцією гельмінтами (нематодами) цей лікарський засіб може призвести до активації та масової проліферації цих паразитів.
• Поліомієліт (інфекція, викликана вірусом).
• Хвороба лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу.
• У разі історії туберкульозу застосовуйте лише разом з лікарськими засобами проти туберкульозу.

Наступні захворювання повинні бути особливо контролюються під час лікування цим лікарським засобом та лікуватися відповідно до вимог:

• Гастроінтестинальні виразки.
• Втрата кісткової маси (остеопороз).
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Цукровий діабет, який важко контролювати.
• Психічні розлади (також у минулому), включаючи суїцидальні тенденції. У цьому випадку рекомендується нейрологічний або психіатричний контроль.
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома вузького та широкого кута); рекомендується тісний контроль та лікування офтальмологом та додаткова терапія.
• Ураження та виразки рогівки ока; рекомендується тісний контроль та лікування офтальмологом та додаткова терапія.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Через ризик перфорації кишечника дексаметазон можна приймати лише за медичних показань та з адекватним контролем:

• При важкому запаленні товстої кишки (виразковий коліт) з загрозою перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливо, без перитонітного запалення.
• При запаленні мішечків стінки кишечника (дивертикуліт).
• Після певних операцій на кишечнику (ентероанастомоз), негайно після операції.

Ознаки перитонітного запалення після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть бути відсутні у пацієнтів, які приймають високі дози глюкокортикоїдів.

У пацієнтів з цукровим діабетом метаболізм повинен регулярно перевірятися; слід враховувати можливість збільшення потреби в лікарських засобах для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні засоби).

Пацієнти з важкою артеріальною гіпертензією та/або важкою серцевою недостатністю повинні бути під пильним контролем через ризик погіршення. Високі дози можуть призвести до сповільнення серцевого ритму.

Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (перехідна реакція імунної системи).

Ризик розладів сухожилля, запалення сухожилля та розриву сухожилля збільшується, коли фторхінолони (певні антибіотики) та цей лікарський засіб вводяться разом.

Під час лікування особливої форми м'язової дистрофії (міастенія грavis) симптоми можуть погіршитися на початку.

Загалом можливе вакцинування вакцинами з мертвих патогенів (інактивовані вакцини). Однак слід враховувати, що імунна відповідь та, таким чином, вакцина можуть бути скомпрометовані при вищих дозах кортикостероїдів.

Особливо при тривалому лікуванні високими дозами цього лікарського засобу слід забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежене споживання солі. Лікар буде контролювати рівень калію в крові.

Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть бути дуже важкими у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Пацієнти з компрометованою імунною системою, які ще не мали корі або вітрянки, особливо ризикують. Якщо ці пацієнти мають контакт з інфікованими людьми під час лікування цим лікарським засобом, вони повинні негайно звернутися до свого лікаря, який введе профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору або інші порушення, у разі наявності гематологічної злоякісної пухлини (раку крові).

Якщо у вас є або підозрюєте феохромоцитому (пухлину надниркових залоз), порадьтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування дексаметазоном може викликати кризу феохромоцитоми, яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідка пухлина надниркових залоз. Криз може виникнути з наступними симптомами: головний біль, потіння, серцебиття та підвищення артеріального тиску. Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці ознаки.

Внутрішньовенне введення (у вену) повинно проводитися шляхом повільної ін'єкції (тривалістю 2-3 хвилини), оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як неприємне свербіння або парестезія, якщо ін'єкція проводиться занадто швидко.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного використання. Якщо він застосовується неправильно протягом тривалого періоду, слід враховувати додаткові попередження та обережність, як описано для тривалого застосування лікарських засобів, які містять глюкокортикоїди.

Можливі системні побічні ефекти та взаємодії слід враховувати після місцевого застосування.

Введення цього лікарського засобу в суглоб збільшує ризик суглобових інфекцій. Тривале застосування та повторні ін'єкції глюкокортикоїдів у суглоби з навантаженням можуть погіршити зміни, пов'язані з зношуванням суглобів. Це, ймовірно, відбувається через перевантаження уражених суглобів після того, як біль або інші симптоми були полегшені.

Місцеве застосування при очних захворюваннях

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте набряк та збільшення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці є загалом першими проявами синдрому, який називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення інтенсивного тривалого лікування цим лікарським засобом. Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб, який називається ритонавіром або кобіцистатом (лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ).

Діти та підлітки

Не рекомендується регулярне застосування дексаметазону у недоношених дітей з проблемами легень.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися у дітей лише у разі необхідності, оскільки він може сповільнити рост дітей. Під час тривалого лікування цим лікарським засобом зростання дітей у висоту повинно регулярно контролюватися.

Якщо дексаметазон вводиться недоношеним дітям, потрібно контролювати функцію та структуру серця.

Пацієнти похилого віку

Повинна проводитися спеціальна оцінка ризику та користі через підвищений ризик остеопорозу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Дексаметазон Медохемі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з ефектом цього лікарського засобу:

• Лікарські засоби, які прискорюють розкладання в печінці, такі як певні снодійні засоби (барбітурати), лікарські засоби, які застосовуються для лікування конвульсій (фенітойн, карбамазепін, примідон), та певні лікарські засоби для лікування туберкульозу (рифампіцин), можуть зменшити ефект кортикостероїдів.
• Лікарські засоби, які сповільнюють розкладання в печінці, такі як певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшити ефект кортикостероїдів.
• Певні жіночі статеві гормони, наприклад для профілактики вагітності (таблетки): можна збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Ефедрин (наприклад, лікарські засоби для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, лікарські засоби, які застосовуються для зменшення набряку слизових оболонок у риніті, та засоби для гальмування апетиту, які можуть містити ефедрин): через прискорене розкладання в організмі може зменшитися ефективність цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат (лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ), оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки дексаметазон може впливати на ефект цих лікарських засобів:

• Під час спільного застосування з певними лікарськими засобами для зниження артеріального тиску (інгібіторами АПФ),
• Дексаметазон може збільшити ризик змін у складі крові.
• Дексаметазон може збільшити ефект лікарських засобів, які посилюють серцеву діяльність (глікозиди серця) через дефіцит калію.
• Цей лікарський засіб може збільшити виділення калію під дією діуретиків (салуретиків) або проносних засобів.
• Дексаметазон може зменшити ефект зниження рівня глюкози в крові пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну.
• Дексаметазон може послаблювати або збільшувати ефекти лікарських засобів, які знижують згортання крові (оральні антикоагулянти, кумарин). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригування дози антикоагулянту.
• Під час спільного застосування з лікарськими засобами проти запалення та ревматизму (саліцилати, індометацин та інші НПЗП), дексаметазон може збільшити ризик виразок шлунка та кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Дексаметазон може подовжити ефект розслаблення м'язів певних лікарських засобів (не деполяризуючі м'язові релаксанти).
• Цей лікарський засіб може посилити внутрішньоочний ефект певних лікарських засобів (атропін та інші антихолінергічні засоби), які збільшують внутрішньоочний тиск.
• Дексаметазон може зменшити ефект лікарських засобів проти захворювань, викликаних гельмінтами (празиквантел).
• Під час спільного застосування з лікарськими засобами проти малярії та ревматизму (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), дексаметазон може збільшити ризик м'язових захворювань або захворювань серця (міопатії, кардіоміопатії).
• Дексаметазон може зменшити збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), після введення протирелінгу (ТРГ, гормону середнього мозку).
• Якщо застосовується разом з лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему організму (імунодепресанти), дексаметазон може збільшити сприйнятливість до інфекцій та погіршити існуючі інфекції, які ще не проявилися.
• Крім того, для циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для пригнічення імунної системи організму): дексаметазон може збільшити концентрацію циклоспорину в крові та, таким чином, ризик судом (конвульсій).
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшити ризик розриву сухожилля.

Вплив на методи дослідження

Глюкокортикоїди можуть пригнічувати реакції шкіри при алергічних тестах.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексаметазон проходить через плацентарний бар'єр. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікарський засіб повинен застосовуватися лише після ретельної оцінки ризику та користі. Тому жінки повинні повідомити лікаря, якщо вони вже вагітні або якщо стають вагітними.

Під час тривалого лікування глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, існує ризик гіпофункції надниркових залоз у новонародженого, що може потребувати заміщення терапії, яку слід поступово зменшувати.

Новонароджені дітей, чиї матері приймали дексаметазон ближче до кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Лактація

Глюкокортикоїди, включно з дексаметазоном, виділяються в грудне молоко. На даний час не повідомлялося про шкоду грудним дітям. Однак необхідність лікування під час лактації повинна бути ретельно оцінена. Якщо захворювання вимагає вищих доз, лактацію слід перервати. Порадьтеся з вашим лікарем негайно.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом/застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Станом на сьогодні немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, або працювати без безпечного кріплення.

Дексаметазон Медохемі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 3,12 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл ампули. Це еквівалентно 0,15% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 6,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 2 мл ампули. Це еквівалентно 0,30% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як буде призначено Дексаметазон Медохемі

Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати дексаметазон. Лікар визначить вашу індивідуальну дозу. Слідуйте інструкціям, щоб цей препарат мав належний ефект.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод введення

Цей препарат буде введено кваліфікованим медичним працівником. Він буде введено у вигляді ін'єкції в вену. Також його можна вводити в м'яз, безпосередньо в суглоб або м'які тканини.

Цей препарат повинен бути введено шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (тривалістю 2-3 хвилини) (в вену), але також його можна вводити внутрішньом'язово (в м'яз) у разі проблем з доступом до вени та адекватного кровотоку.

Цей препарат також можна використовувати інтраартикулярно (в суглобі), інтралезійно (в ураженні або на шкірі) або субкон'юнктивально (під повікою).

Прямнє внутрішньовенне введення або ін'єкція в систему внутрішньовенної терапії повинні бути проведені до початку інфузії.

Добова доза повинна бути введена як одна доза вранці, якщо це можливо. Однак у випадках, що вимагають високодозової терапії, часто потрібні кілька доз протягом дня для досягнення максимального ефекту.

Тривалість лікування залежить від основної хвороби та її перебігу. Ваш лікар призначить схему лікування, яку потрібно суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримуючої або завершено лікування.

Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може спричинити гостру недостатність надниркових залоз; тому дозу потрібно зменшувати поступово, якщо лікування буде припинено.

У разі гіпотиреозу або цирозу печінки ваш лікар може призначити низькі дози цього препарату або зменшити вашу дозу.

Коли потрібні високі дози в одному лікуванні, потрібно розглянути можливість прийому препаратів, що містять дексаметазон, у більших кількостях.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується наступна доза:

Системне використання

• Церебральний едем: спочатку у гострих станах, залежно від причини та тяжкості, 8-10 мг (до 80 мг) у вену (в/в), потім 16-24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3-4 (до 6) окремі дози протягом 4-8 днів.
• Церебральний едем через бактеріальний менінгіт:
• • Використання у дорослих: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів;
  • Використання у дітей: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до початку антибіотикотерапії.
• Шок після важкої травми:
• • Використання у дорослих: спочатку 40-100 мг в/в, повторна доза після 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
  • Використання у дітей: спочатку 40 мг в/в, повторна доза після 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
• Важкі загострення бронхіальної астми:
• • Використання у дорослих: 8-20 мг в/в якнайшвидше, якщо потрібно, повторна доза 8 мг кожні 4 години.
  • Використання у дітей: 0,15-0,3 мг/кг маси тіла, або 1,2 мг/кг маси тіла в/в як болюс, потім 0,3 мг/кг кожні 4-6 годин.
• Важкі захворювання шкіри: залежно від природи та ступеня захворювання, добові дози 8-40 мг в/в, у окремих випадках до 100 мг. Потім лікування препаратами у вигляді таблеток у зменшуваних дозах.
• Системний червоний вовчак: 6-16 мг/добу.
• Прогресивна форма ревматоїдного артриту, наприклад, форми, що швидко призводять до руйнування суглобів: 12-16 мг/добу, коли уражені тканини поза суглобами: 6-12 мг/добу.
• Важкі випадки з умовами, подібними до отруєння: 4-20 мг в/в на добу протягом кількох днів, тільки у складі адекватної антиінфекційної терапії; у окремих випадках (наприклад, тиф) початкові дози до 200 мг в/в, потім поступово зменшуються.
• Підтримуюче лікування при злоякісних пухлинах: спочатку 8-16 мг/добу, протягом тривалого лікування 4-12 мг/добу.
• Профілактика та лікування нудоти, індукованої цитостатиками, у схемах антиеметичної терапії: 10-20 мг в/в до початку хіміотерапії, потім 4-8 мг двічі-тричі на добу протягом 1-3 днів за необхідності (умеренно еметогенні хіміотерапії) або до 6 днів (високо еметогенні хіміотерапії).
• Профілактика та лікування післяопераційної нудоти:
• • Використання у дорослих: одна доза 8-20 мг в/в до початку операції;
  • Використання у дітей старших 2 років: 0,15-0,5 мг/кг маси тіла (макс. до 16 мг).
• Лікування COVID-19:
• • Рекомендується, щоб дорослі пацієнти отримували 7,2 мг в/в фосфату дексаметазону (еквівалентно 6 мг дексаметазону в/в) один раз на добу протягом до 10 днів.
  • Підлітки віком 12 років і старші: рекомендується, щоб вони отримували 7,2 мг фосфату дексаметазону/дозу в/в (еквівалентно 6 мг дексаметазону) один раз на добу протягом до 10 днів.

Місцеве використання

Місцеве вприскування та ін'єкційна терапія зазвичай проводяться з 4-8 мг; 2 мг фосфату дексаметазону натрію достатньо, якщо вводиться в маленькі суглоби або вводиться субкон'юнктивально.

Якщо вам було введено більше Дексаметазону Медохемі, ніж потрібно

Загалом дексаметазон переноситься без ускладнень навіть при короткочасному застосуванні великих кількостей. Лікар або медсестра введуть цей препарат. Малоймовірно, що вам буде введено надто багато або занадто мало, однак повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо у вас є якісь сумніви.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, що була використана.

Якщо вам не було введено Дексаметазон Медохемі

Ви можете отримати пропущену дозу того ж дня, а на наступний день дозу, призначену вашим лікарем, потрібно вводити як зазвичай. Якщо вам не буде введено кілька доз, це може призвести до повторення або загострення захворювання. У таких випадках вам потрібно поговорити з вашим лікарем, який перегляне лікування та коригуватиме його за необхідності.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Медохемі

Завжди слідуйте вказівкам вашого лікаря щодо дозування. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може бути небезпечно. Ваш лікар покаже, як поступово зменшувати лікування. Цей препарат не повинен бути припинений без дозволу, особливо тому, що тривале лікування може призвести до зменшення виробництва глюкокортикоїдів організмом. Фізично стресова ситуація без адекватного виробництва глюкокортикоїдів може бути смертельною.

Якщо у вас є якісь подальші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітите будь-які з побічних ефектів, згаданих нижче, або інші побічні ефекти під час лікування дексаметазоном. Ніколи не припиняйте лікування самостійно.

Ризик небажаних ефектів низький під час короткочасного лікування дексаметазоном, за винятком високодозової парентеральної терапії, де можуть виникнути зміни електролітного балансу, набряки, можливе підвищення артеріального тиску, зупинки серця, порушення ритму серця або судоми, а також можуть спостерігатися клінічні прояви інфекцій під час короткочасного лікування. Потрібно звернути увагу на можливі виразкові ураження шлунка та кишечника (часто індуковані стресом), оскільки лікування кортикостероїдами може зменшити їхні симптоми та знижувати толерантність до глюкози.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ситуацій, негайно повідомте вашого лікаря:

• Важкі алергічні реакції, які можуть призвести до анафілактичного шоку (дуже рідкі випадки). Ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Незручність у шлунку або кишечнику, біль у спині, області плеча або стегна, психологічні проблеми, аномальні коливання рівня цукру в крові (у діабетиків).

Під час тривалого лікування цим препаратом, особливо високими дозами, можна очікувати побічних ефектів різного ступеня регулярно (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, виникнення та загострення вірусних, грибкових, бактеріальних та паразитарних інфекцій, активація інфекції гельмінтів.

Забурення крові та лімфатичної системи

Зміни у складі крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх клітин крові, зменшення кількості певних лейкоцитів).

Забурення імунної системи

Реакції гіперчутливості (наприклад, медикаментозна висипка), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, бронхоспазм (спазм гладкої мускулатури бронхів), підвищення або зниження артеріального тиску, колапс кровообігу, зупинки серця, ослаблення імунної системи.

Забурення ендокринної системи

Синдром Кушинга (типові ознаки включають місяцеподібне обличчя, центральну ожирінню та рубцювання), зниження функції або атрофія надниркових залоз.

Забурення метаболізму та харчування

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів), збільшення рівня натрію з набряками (едем), дефіцит калію через збільшення його виділення (може призвести до порушень ритму серця), збільшення апетиту.

Психічні розлади

Депресія, ірритабільність, евфорія, збільшення імпульсивності, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривога, порушення сну, тенденції до самогубства.

Забурення нервової системи

Збільшення внутрішньочерепного тиску, виникнення епілепсії, раніше не визначеної, частіше судом у разі наявної епілепсії.

Очні розлади

Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), закляття кришталика (катаркта), загострення виразкових уражень рогівки, частіше виникнення або загострення очних інфекцій, спричинених вірусами, бактеріями або грибами; загострення бактеріальної інфекції рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, кон'юнктивальний набряк, перфорація білого ока, порушення зору, втрата зору. Рідкі випадки оборотного екзофтальму (виступу ока), а також після субкон'юнктивального введення, з ураженням рогівки при герпетичному кератиті, перфорація рогівки при наявному кератиті, розмитість зору.

Серцево-судинні розлади

Згущення серцевого м'яза (гіпертрофічна міокардіопатія) у недоношених дітей, яке зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Судинні розлади

Гіпертонія, збільшення ризику атеросклерозу та тромбозу (згущення крові в вені), запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), збільшення крихкості судин.

Шлунково-кишкові розлади (шлунок та кишечник)

Виразкові ураження шлунка та кишечника, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози, шлункові незручності, ікота.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Смуги на шкірі, тоншення шкіри ("шкіра пергаменту"), розширення судин на шкірі, тенденція до синяків, кровотечі на шкірі в окремих місцях або плямах, збільшення волосяного покриву, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини та кісток

М'язові захворювання, м'язова слабкість та атрофія, втата кісткової маси (остеопороз) пов'язані з дозою та можуть виникнути навіть при короткочасному застосуванні, інші форми кісткової некрозу (остеонекроз), розлади сухожилків, тендиніт (запалення сухожилка), розриви сухожилків, відкладення жиру в хребті (епідуральна ліпоматоз), гальмування росту у дітей.

Примітка: Надто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити синдром відміни з симптомами, такими як м'язовий та суглобовий біль.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Розлади секреції статевих гормонів (внаслідок чого: нерегулярна або відсутня менструація (аменорея), чоловіче оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенція).

Загальні розлади та порушення в місці введення

Затримка загоєння ран.

Місцеве використання

Місцеві реакції подразнення та гіперчутливості можуть виникнути (чуття паління, тривалий біль), особливо при застосуванні в око. Атрофія шкіри та атрофія підшкірної клітковини в місці ін'єкції не можуть бути виключені, якщо кортикостероїди не вводяться обережно в суглобову порожнину.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дексаметазону Медохемі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексаметазону Медохемі

• Активна речовина - дексаметазон фосфат.

Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 4 мг дексаметазон фосфату (у вигляді фосфату натрію дексаметазону).

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 8 мг дексаметазон фосфату (у вигляді фосфату натрію дексаметазону).

• Інші компоненти: цитрат натрію (Е331), едетат динатрію (Е386), креатинін, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (Е524), концентрована хлоридна кислота (Е507).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора безбарвна або легенько жовтувата рідина. pH 7,0 до 8,5. Осмоляльність: 160 до 230 мОсм/кг.

Тип I (Ph.Eur), скляна ампула прозора об'ємом 2 мл.

Доступні коробки по 5, 10 або 100 ампул.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Лімасол,

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексаметазон Медохемі розчин для ін'єкції та інфузії призначений для внутрішньовенної, внутрішньом'язової, інтраартикулярної, інтралеженевої або субкон'юнктивальної ін'єкції.

Метод введення

Дексаметазон Медохемі повинен вводитися шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (тривалістю 2-3 хвилини) або інфузії, але також може вводитися внутрішньом'язово, якщо виникають проблеми з доступом до вени та кровообіг є достатнім. Цей препарат також може вводитися шляхом інфільтрації та інтраартикулярної або субкон'юнктивальної ін'єкції. Тривалість лікування залежить від показань.

При гіпотиреозі або цирозі печінки низькі дози можуть бути достатніми або може бути необхідне зниження дози.

Внутрішньоарткулярна ін'єкція повинна проводитися як відкритий артроскопічний процедура та здійснюватися в умовах суворої асептики. Зазвичай одна внутрішньоарткулярна ін'єкція достатня для ефективного полегшення симптомів. Якщо повторна ін'єкція є необхідною, її не слід вводити раніше ніж через 3-4 тижні. Не слід використовувати більше 3-4 ін'єкцій в одну суглоб.

Інфільтрація: область найбільшого болю або місце прикріплення сухожиль інфільтрується цим препаратом. Обережно, не вводіть у сухожилля! Ін'єкції слід проводити рідко та дотримуватися суворих асептичних заходів.

Придатність для використання

Відповідність препарату для використання повинна бути перевірена перед відкриттям ампули. Використовуйте тільки прозорі розчини.

Інструкції з використання та обробки

Дексаметазон Медохемі 4 мг/мл розчин для ін'єкції та інфузії вводиться переважно шляхом внутрішньовенної ін'єкції або вводиться в інфузійний трубок. Розчин для ін'єкції/інфузії сумісний з наступними розчинами для інфузії та призначений для використання протягом 24 годин:

• Ізотонічний розчин хлориду натрію
• Розчин Рінгера
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• 5% розчин декстрози

Несумісності

При використанні в поєднанні з розчинами для інфузії слід враховувати інформацію кожного постачальника про їх розчини для інфузії, включаючи інформацію про сумісність, протипоказання, побічні ефекти та взаємодію.

Обережності під час зберігання під час використання

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C та 2–8 °C підтверджена.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2–8 °C, якщо реконструкція/розбавлення проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.