Dexametasona kern pharma 4 mg/ml solucion inyectable efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Фосфат дексаметазона

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

1.Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma.

3.Как использовать Дексаметазон Kern Pharma.

4.Возможные побочные эффекты.

5.Хранение Дексаметазона Kern Pharma.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (адренокортикальной гормоной)с высоким уровнем противоотёчной и иммунодепрессивной активности и низким уровнем минералокортикоидной активности.

По воздействию внутримышечно или внутривенно, он используется для лечения:

• Акuten и хронических воспалительных процессов разной этиологии и локализации.
• Эндокринных заболеваний.
• Гиперкальциемии, связанной с опухолями и конгенитальной надпочечниковой гиперплазией.
• Серьезных аллергических реакций.
• Глубоких воспалительных и аллергических процессов, затрагивающих глаза.
• Системного лечения в критических периодах колитиса и региональной энтеритиса.
• Поражений кожи, респираторных заболеваний и заболеваний крови.
• Идиопатического нефротического синдрома (без уремии) или синдрома, вызванного системной красной волчанкой (автономной болезни).
• Церебрального отека, связанного с опухолями мозга, хирургическим вмешательством или черепно-мозговой травмой.

Он также используется для:

• Вспомогательного лечения в краткосрочной перспективе во время острого или обострения хронических ревматических заболеваний.
• В краткосрочной перспективе или в качестве поддерживающей терапии в некоторых случаях системной красной волчанки и ревматической кардиитиса.
• Паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых и лейкозов у детей.

По воздействию внутривенно:

• Этот препарат используется для лечения коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет с весом не менее 40 кг) с дополнительной оксигенацией.

По воздействию внутрикостно, внутрикожно или инъекция в мягкие ткани, он используется для:

• Краткосрочной терапии в остром или обострении хронических ревматических заболеваний.
• Внутрикожной инъекции при воспалительных процессах.

Не использовать Дексаметазон Kern Pharma

• Если вы аллергины или у вас была аллергическая реакция на действующее вещество этого препарата или один из его компонентов или на другой препарат. Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей аллергией к какому-либо препарату.
• Если у вас есть инфекции грибков, туберкулез или паразиты, герпес, скарлатина и ветрянка, за исключением случаев, когда вы получаете соответствующее химиотерапевтическое лечение и подлежите строгому медицинскому наблюдению.
• При длительном лечении, если у вас есть сердечная недостаточность, миастения (тяжелая мышечная слабость), язва желудка или эзофагит (воспаление пищевода), диабет и герпес simplex.
• Если вы должны быть вакцинированы.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, почечная недостаточность, гипертония, остеопороз или миастения (тяжелая мышечная слабость).
• При высоких дозах может возникнуть жирный эмболизм (накопление жира).
• Должно быть избегано воздействие вируса ветрянки и скарлатины.
• При хроническом лечении у детей из-за риска адренокортикальной недостаточности, задержки роста.
• При лечении у пожилых людей из-за риска остеопороза, отеков и повышения артериального давления.
• Должно быть контролировано совместное применение антибиотиков и кортикостероидов, поскольку это может привести к распространению инфекции, если возбудитель не чувствителен к используемому антибиотику.
• При лечении кортикостероидами всегда следует использовать минимальную возможную дозу, пока не будет достигнуто патологическое состояние.
• При гипотиреозе или при циррозе кортикостероиды имеют усиленное фармакологическое действие.
• Внутриварочная инъекция кортикостероида может привести к системным и местным эффектам.
• Должно быть избегано введение кортикостероида в зараженное место.Не следует вводить в нестабильные суставы. Частая внутрисуставная инъекция может привести к повреждению суставных тканей.
• Обратите внимание своего врача, если у вас есть следующие симптомы:Синдром лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, если у вас есть гематологическое злокачественное заболевание.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть мутная видимость или другие изменения зрения.
• Если вы даете дексаметазон новорожденному, необходимо наблюдать за функцией и структурой сердца.

Использование Дексаметазона Kern Pharma с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные с здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или корректировать дозу некоторых из них. Обратите внимание, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или можете использовать позже.

• Антиэпилептические препараты (фенобарбитал и карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), противоастматические и бронхолитические препараты (адреналин и эфедрин), противотуберкулезные препараты (рифампицин) и противоопухолевые препараты (аминоглютетимид) могут снизить терапевтическое действие дексаметазона.
• Эстрогены могут увеличить действие дексаметазона.
• Усиление терапевтического действия салицилатов и противогельминтов (альбендазола).
• Он может снизить эффекты антидиабетических препаратов.
• С препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (глюкозидами и диуретиками, снижающими уровень калия), может произойти снижение уровня калия и увеличение токсичности сердца.
• При совместном применении с ингибиторами синтеза простагландинов (индометацина) может произойти усиление токсичности.
• Снижение плазматического уровня некоторых противотуберкулезных препаратов (изониазид).
• При лечении дексаметазоном необходимо использовать аспирин с осторожностью.
• Противозамерзание (кумариновые и индандионные производные).
• Некоторые препараты могут усилить действие Дексаметазона Kern Pharma, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Не прекращайте принимать другой стероидный препарат, если не посоветуете это ваш врач.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как принимать этот препарат..

Беременность и лактация

Беременность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием препарата.

Не рекомендуется использовать Дексаметазон Kern Pharma во время беременности. Однако врач оценит риск/преимущества его использования.

Новорожденные дети от матерей, принимавших Дексаметазон Kern Pharma в конце беременности, могут иметь низкие уровни сахара в крови после рождения.

Лактация

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Не рекомендуется кормление грудью у матерей, принимающих дексаметазон, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Дексаметазон Kern Pharma влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Дексаметазона Kern Pharma

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Этот препарат может изменить значения некоторых лабораторных исследований:

- Кровь: повышение холестерина и сахара и снижение кальция, калия и тиреоидных гормонов.

- Моча:повышение сахара.

- Кожные пробы: туберкулина и пробы с пачкой для аллергии.

Если вам назначат любое лабораторное исследование, сообщите своему врачу, что вы используете Дексаметазон Kern Pharma.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач решит, сколько времени вы должны принимать дексаметазон. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл обычно назначается врачом или медицинской сестрой.

Дексаметазон Kern Pharma содержит 4 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 3,33 мг дексаметазона базы) в ампуле для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутрисуставного или подкожного введения. Он может быть введен напрямую или добавлен к физиологическому раствору или глюкозному раствору и введен через капельницу.

Дозировка должна быть корректирована у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

ДОЗИРОВКА ВАРИАБЕЛЬНА И ДОЛЖНА БЫТЬ ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАНА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ОТ ПОВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТА

Внутривенное и внутримышечное введение

Как и другие стероиды, при возможности, наиболее подходящая дозировкаДексаметазон Kern Pharmaявляется:

1. Ежедневная доза в одно время.

1. Ежедневная доза через день.

Начальная дозаДексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл, выраженная в виде дексаметазона фосфата, колеблется от 0,5 до 9 мг в день, в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить. При менее тяжелых процессах дозы 0,5 мг могут быть достаточно, в то время как при более тяжелых заболеваниях могут потребоваться более 9 мг. Начальная доза должна быть поддерживаемой или корректированной до тех пор, пока пациент не достигнет удовлетворительной реакции, и если после разумного периода времени не достигается удовлетворительная клиническая реакция, лечение пациента должно быть прекращено и заменено.

Использование у детей:

У детей рекомендованная ежедневная доза составляет 0,08‑0,3 мг/кг или 2,5‑10 мг/м², выраженная в виде дексаметазона фосфата.

Внутрисуставное, внутрисуставное и подкожное введение

Этот метод введения используется, когда пораженные суставы или области ограничены на одно или два места. Дозировка и частота введения зависят от состояния и местоположения введения, а обычная доза составляет 0,2-6 мг, выраженная в виде дексаметазона фосфата, и частота введения может варьироваться от одного раза в 3‑5 дней до одного раза в 2‑3 недели. Повторное введение внутрисуставных инъекций может привести к повреждению суставных тканей.

Если вы считаете, что действие Дексаметазона Kern Pharma слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона базы) через вену один раз в день в течение максимум 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется вводить пациентам-подросткам (подросткам в возрасте не менее 12 лет) дозу 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона базы) через вену один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы принимаете больше Дексаметазона Kern Pharma, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

АкUTE ТОКСИКОЗА ИЛИ СМЕРТЬ В СЛУЧАЕ СОБРАТАЯ МОЖЕТ ПРОИЗВОДИТЬСЯ В МНОГОМЕСТНОМ ПРОЦЕНТАЖЕ. Возможные симптомы, которые могут быть замечены, включают в себя тревогу, депрессию, умственную путаницу, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемию, гипертонию и отек. В этих случаях рекомендуется введение фенобарбитала, кроме лечения, симптоматического и поддерживающего, который включает в себя оксигенотерапию, поддержание температуры тела, достаточную потребность в жидкостях и контроль электролитов в плазме и моче. Кровотечение в желудке должно быть лечено аналогично желудочному язву.

Если вы прекращаете лечение Дексаметазоном Kern Pharma

Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Дексаметазон Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, иначе ваше заболевание снова ухудшится.

Как и все лекарства, Дексаметазона Kern Pharmaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведена список побочных эффектов. Они классифицированы с помощью следующих определений частотности: очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов), Частые (у более чем 1 из 100 пациентов), Нечастые (у более чем 1 из 1 000 пациентов), Редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов) и Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов).

Были сообщены следующие побочные эффекты при дексаметазоне:

Частые:

• Поражения иммунной системы: снижение сопротивляемости к инфекциям, кандидоз полости рта.
• Поражения эндокринной системы: гипергликемия, недостаточность надпочечников.
• При высоких дозах: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга) с высыпаниями.
• Поражения обмена веществ и питания: полифагия (повышенный аппетит).
• Поражения зрения: катаракта.
• Поражения сосудов: при высоких дозах, жар.
• Поражения желудочно-кишечного тракта: при высоких дозах: язва желудка.
• Поражениякожи и подкожного слоя: задержка заживления ран, аллергическая реакция кожи. При высоких дозах: гипертрихоз (чрезмерный рост волос), гиперпигментация кожи (затенение кожи), склеродермия (болезнь подкожного слоя).
• Поражения мышечно-суставной системы и соединительной ткани: остеопороз, хрупкость костей. При длительном лечении: мышечная атрофия.

Нечастые:

• Поражения крови и лимфатической системы: линфопения, эозинофилия.
• Поражения иммунной системы: аллергическая реакция в целом.
• Поражения эндокринной системы: аменорея (отсутствие менструаций). При длительной администрации, требующей медицинской помощи: синдром Кушинга, эндокринный дисбаланс.
• Поражения обмена веществ и питания: гипопотасемия (снижение плазматического уровня калия), острый панкреатит, панкреатит.
• Поражения нервной системы: гипертонический внутричерепный давление, неврологические нарушения, психотические состояния.
• Поражения сердца: сердечная недостаточность.
• Поражения сосудов: тромбоэмболизм, отек, гипертония. При длительной администрации, требующей медицинской помощи: аваскулярная некроз, отек.
• Поражениякожи и подкожного слоя: потоотделение. При длительной администрации, требующей медицинской помощи: акне или другие кожные проблемы, шрамы в месте инъекции.
• Поражения мышечно-суставной системы и соединительной ткани: миастения (мышечная слабость). При длительной администрации, требующей медицинской помощи: миопатия стероидная (мышечная слабость), стрии, разрыв сухожилий, остеопороз или переломы костей.
• Поражения в целом и изменения в месте администрации: При быстрой внутривенной администрации высоких доз: аллергические реакции и местная инфекция в месте инъекции, анафилаксия в целом, краснота лица или щек, нерегулярные сердечные сокращения или пульсация, судороги. При местной инъекции: необычные гематомы, раны, которые не заживают.
• Поражения желудочно-кишечного тракта: При длительной администрации, требующей медицинской помощи: раздражение желудочно-кишечного тракта, язва желудка или перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Поражения зрения: нарушения зрения, потеря зрения, мутная видимость.
• Общее нарушение: гипо
• Увеличение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у новорожденных, как правило, возвращается к норме после того, как лечение прекращено.

В случае появления побочных эффектов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не замораживать.Не хранить при температуре выше 30°C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Любую неиспользованную часть следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от мутности и осадков.

Другие варианты упаковки: Клиническая упаковка из 100 ампул.

Состав

• Активное вещество - дексаметазона. Каждая ампула содержит: 4 мг дексаметазона фосфата (как дексаметазона фосфата натрия, 4,37 мг), что соответствует 3,33 мг дексаметазона базы.
• Другие компоненты (дополнения): эдетат натрия, цитрат натрия (E-331i), гидроксид натрия (E-524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dexametasona Kern Pharma - прозрачная инъекционная жидкость, представленная в упаковках, содержащих 3 ампулы по 1 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предпочтительно, этот препарат следует вводить напрямую в вену или ввести в линию для перфузии.

Несмотря на это, Dexametasona Kern Pharma 4 мг/мл инъекционная жидкость совместима с следующими растворами для перфузии (250 мл каждая) и должна использоваться в течение 24 часов: хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера или раствор глюкозы 5%.