ДЕКСАМЕТАЗОН КЕРН ФАРМА 4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дексаметазон фосфат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексаметазон Kern Pharma і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дексаметазону Kern Pharma.
3. Як використовувати Дексаметазон Kern Pharma.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Дексаметазону Kern Pharma.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексаметазон Kern Pharma і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон) з високою протизапальною та імунодепресивною активністю і низькою мінералокортикоїдною активністю.

При введенні внутрішньом'язово або внутрішньовенно він показаний для лікування:

• Гострих і хронічних запальних процесів різних причин і локалізації.
• Ендокринних захворювань.
• Гіперкальціємії, пов'язаної з раком, і вродженої надниркової гіперплазії.
• Важких алергічних станів.
• Важких запальних і алергічних процесів, як гострих, так і хронічних, що впливають на очі.
• Системного лікування під час критичних періодів виразкової коліту і регіонального ентериту.
• Захворювань шкіри, дихальної системи і крові.
• Ідіопатичного нефротичного синдрому (без уремії) або викликаного системним червоним вовчаком (автоімунним захворюванням).
• Церебрального едему, пов'язаного з пухлиною мозку, краніотомією або черепно-мозковою травмою.

Також він показаний як:

• Допоміжне лікування на короткий термін під час гострих епізодів або загострень ревматичних захворювань.
• Під час загострення або як підтримуюча терапія в деяких випадках системного червоного вовчака і гострого ревматичного кардиту.
• Для паліативного лікування лейкозів і лімфом у дорослих і гострих лейкозів у дітей.

При внутрішньовенному введенні:

• Цей лікарський засіб використовується для лікування коронавірусної хвороби 2019 року (COVID-19) у дорослих і підлітків (від 12 років із масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової оксигенотерапії.

При внутрішньосерединному, внутрішньолімфатичному або ін'єкції в м'які тканини він показаний для:

• Короткочасного супутнього лікування під час гострих епізодів або загострень ревматичних захворювань.
• Внутрішньолімфатичної ін'єкції в запальних процесах.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дексаметазону Kern Pharma

Не використовуйте Дексаметазон Kern Pharma

• Якщо ви алергічні або мали раніше алергічну реакцію на активну речовину цього лікарського засобу або будь-який з його компонентів або на будь-який інший лікарський засіб. Ці реакції більш поширені у пацієнтів з попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте на грибкові інфекції, туберкульоз або паразитарні інфекції, герпес, кору і вітряну віспу, якщо тільки ви не отримуєте відповідного хіміотерапевтичного лікування і не перебуваєте під тісним медичним спостереженням.
• При тривалому лікуванні, якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, важку міастенію (м'язову слабкість), виразкову хворобу або езофагіт (запалення стравоходу), цукровий діабет і герпетичну очну хворобу.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися.

Попередження і застереження

• Якщо ви страждаєте на запальні захворювання травної системи, ниркову недостатність, гіпертонію, остеопороз або міастенію Гревіса (м'язову слабкість).
• При високих дозах може виникнути жирова емболія (накопичення жиру).
• Слід уникати контакту з вірусом вітряної віспи і кору.
• Під час тривалого лікування у дітей через ризик надниркової супресії, затримки росту.
• Під час лікування у осіб похилого віку, оскільки можуть виникнути випадки остеопорозу, затримки рідини і підвищення артеріального тиску.
• Слід контролювати спільне застосування антибіотиків і кортикостероїдів, оскільки це може поширити інфекцію, якщо збудник не чутливий до антибіотика.
• При лікуванні кортикостероїдами слід завжди використовувати найнижчу можливу дозу до контролю патологічної ситуації.
• У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом кортикостероїди мають підвищений фармакологічний ефект.
• Внутрішньосерединне введення кортикостероїду може викликати системні і місцеві ефекти.
• Слід уникати ін'єкції кортикостероїду в інфіковане місце. Також не слід ін'єкціювати в нестабільні суглоби. Часте внутрішньосерединне введення може викликати ушкодження суглобових тканин.
• Слід повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: симптоми лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору і труднощі з диханням, якщо ви страждаєте на злоякісне гематологічне захворювання.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зображення або інші порушення зору.
• Якщо дексаметазон вводиться недоношеним дітям, необхідно контролювати функцію і структуру серця.

Використання Дексаметазону Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу деяких з них. Зверніть увагу, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Антиепілептичні засоби (фенобарбітал і карбамазепін), антиаритмічні засоби (фенітоїн), антиастматичні і бронходилататорні засоби (адреналін і ефедрин), антибактерійні засоби (ріфампіцин) і протипухлинні засоби (аміноглутетимід) можуть зменшити терапевтичну дію дексаметазону.
• Естрогени можуть збільшити дію дексаметазону.
• Збільшення терапевтичної дії саліцилатів і антигельмінтних засобів (албендазол).
• Може зменшити ефекти антидіабетичних засобів.
• З лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих захворювань (глюкозиди і діуретики, які виснажують калію), може виникнути зниження рівня калію і збільшення серцевої токсичності.
• З інгібіторами синтезу простагландинів (індометацин) відбувається взаємне посилення токсичності.
• Зниження плазмового рівня деяких антибактерійних засобів (ізоніазид).
• Під час лікування дексаметазоном ацетилсаліцилова кислота повинна бути використана з обережністю.
• Антикоагулянти (кумаринові і похідні інданону).
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Дексаметазону Kern Pharma, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не слід припиняти приймати будь-який інший стероїдний лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Вагітність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Не рекомендується використання Дексаметазону Kern Pharma під час вагітності. Однак лікар буде оцінювати ризик/користь його використання.

Новонароджені діти матерів, які приймали Дексаметазон Kern Pharma наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується грудне вигодовування матерями, які приймають дексаметазон, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, як Дексаметазон Kern Pharma впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому спробуйте не виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги, поки не перевірите, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Дексаметазону Kern Pharma

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінювати значення деяких лабораторних тестів:

• Кров: збільшення рівня холестерину і глюкози, зниження рівня кальцію, калію і тиреоїдних гормонів.
• Сеча: збільшення рівня глюкози.
• Шкірні тести: туберкулін і тести на алергію.

Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Дексаметазон Kern Pharma.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Дексаметазон Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати дексаметазон. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Дексаметазон Kern Pharma містить 4 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 3,33 мг дексаметазону основи) на ампулу для введення внутрішньовенно, внутрішньом'язово, внутрішньосерединно, внутрішньолімфатично або в ін'єкції в м'які тканини. Його можна вводити безпосередньо або додавати до фізіологічного розчину або глюкозного розчину і вводити капельно.

Дозування повинно бути调整роване у пацієнтів з нирковою і печінковою недостатністю.

ВИМОГИ ДО ДОЗУВАННЯ Є ЗМІНИМИ І ПОВИННІ БУТИ ІНДИВІДУАЛЬНІЗОВАНІ НА ОСНОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ І ВІДГУКУ ПАЦІЕНТА

Внутрішньовенне і внутрішньом'язове введення

Як і з іншими стероїдами, завжди, коли це можливо, найадекватніше дозування Дексаметазону Kern Pharma - це:

1. Одна доза на добу вранці.

1. Одна доза через день.

Початкова доза Дексаметазону Kern Pharma 4 мг/мл, виражена як дексаметазон фосфат, варіюється від 0,5 до 9 мг на добу, залежно від захворювання, яке потрібно лікувати. У менш важких випадках можуть бути достатніми нижчі дози 0,5 мг, тоді як у важчих захворюваннях можуть знадобитися дози понад 9 мг. Початкову дозу слід зберігати або调整вати до тих пір, поки реакція пацієнта не буде задовільною, і якщо після певного періоду часу не буде досягнуто адекватної клінічної реакції, лікування слід припинити і змінити на інше.

Використання у дітей:

У дітей добова рекомендована доза становить 0,08-0,3 мг/кг або 2,5-10 мг/м², виражена як дексаметазон фосфат.

Внутрішньосерединне, внутрішньолімфатичне і ін'єкція в м'які тканини

Цей спосіб введення використовується, коли суглоби або уражені ділянки обмежені одним або двома місцями. Дозування і частота введення варіюються залежно від стану і місця введення, причому звичайна доза становить 0,2-6 мг, виражена як дексаметазон фосфат, а частота введення - від одного разу на 3-5 днів до одного разу на 2-3 тижні. Повторне внутрішньосерединне введення ін'єкцій може викликати ушкодження суглобових тканин.

Якщо ви вважаєте, що дія Дексаметазону Kern Pharma надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів

Використання у підлітків

Рекомендується вводити дітям-пацієнтам (підліткам віком не менше 12 років) дозу 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів.

Якщо ви використали більше Дексаметазону Kern Pharma, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Гостра інтоксикація або смерть через передозування може виникнути у дуже низькому проценті випадків. Симптоми, які можуть спостерігатися, включають тривогу, депресію, сплутаність свідомості, судоми або кровотечі в шлунку, гіперглікемію, гіпертонію і набряк. У цих випадках показане введення фенобарбіталу, а також симптоматичне і підтримуюче лікування, яке включає оксигенотерапію, підтримання температури тіла, адекватне споживання рідини і контроль електролітів у сироватці крові та сечі. Лікування кровотечі в шлунку повинно проводитися так само, як і при виразковій хворобі.

Якщо ви припинили лікування Дексаметазоном Kern Pharma

Ваш лікар покаже тривалість вашого лікування Дексаметазоном Kern Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ваше захворювання знову загостриться.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дексаметазон Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наводиться список побічних ефектів. Вони класифікуються за допомогою наступних визначень частоти: дуже часто (не менше 1 з 10 пацієнтів), часто (не менше 1 з 100 пацієнтів), рідко (не менше 1 з 1000 пацієнтів) і дуже рідко (менше 1 з 1000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні дексаметазону:

Часто:

• Розлади імунної системи: зниження опірності інфекціям, кандидоз ротоглотки.
• Ендокринні розлади: гіперглікемія, недостатність кори надниркових залоз.
• При високих дозах: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга) з висипом.
• Розлади метаболізму і харчування: поліфагія (збільшення апетиту).
• Очні розлади: катаракта.
• Судинні розлади: при високих дозах - приливи.
• Гastrointestinal розлади: при високих дозах - виразкова хвороба шлунка.
• Шкірні розлади: затримка загоєння ран, алергічна реакція шкіри. При високих дозах - гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), гіперпігментація шкіри (потемніння шкіри), склеродермія (захворювання підшкірної клітковини).
• М'язово-сkeletal розлади: остеопороз, ламкість кісток. При тривалому лікуванні - м'язова атрофія.

Рідко:

• Розлади крові і лімфатичної системи: лімфопенія, еозинопенія.
• Розлади імунної системи: загальна алергічна реакція.
• Ендокринні розлади: аменорея (відсутність менструації). При тривалому лікуванні, що потребує медичної уваги: синдром Кушинга, ендокринний дисбаланс.
• Розлади метаболізму і харчування: гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гостра панкреатит, панкреатит.
• Нервові розлади: внутрішньочерепна гіпертензія, неврологічні розлади, психотичні стани.
• Серцево-судинні розлади: серцева недостатність.
• Судинні розлади: тромбоемболія, набряк, гіпертонія. При тривалому лікуванні, що потребує медичної уваги: некроз кісткової тканини, набряк.
• Шкірні розлади: пітливість. При тривалому лікуванні, що потребує медичної уваги: акне або інші шкірні проблеми, рубці в місці ін'єкції.
• М'язово-сkeletal розлади: міастенія (м'язова слабкість). При тривалому лікуванні, що потребує медичної уваги: міопатія, стрії, розриви сухожилків, остеопороз або переломи кісток.
• Загальні розлади і порушення в місці введення: при швидкому внутрішньовенному введенні високих доз - алергічні реакції та інфекція в місці ін'єкції, анафілаксія, червонівання обличчя або щік, нерегулярні серцеві скорочення або палпітації, судоми. При місцевому введенні: незвичайні гематоми, незаживні рани.
• Гastrointestinal розлади: при тривалому лікуванні, що потребує медичної уваги: подразнення шлунка, виразкова хвороба або перфорація кишки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Очні розлади: порушення зору, втата зору, розмиті зображення.
• Загальний розлад: гіпо
• Гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення товщини серцевого м'яза) у недоношених дітей, яке зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

У разі виникнення побічних ефектів лікування слід припинити і звернутися до лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не заморожувати. Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та повинен бути введений негайно після відкриття. будь-яка невикористана частина повинна бути викинута.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Повинні використовуватися лише прозорі розчини, які залишаються вільними від каламутності та осадів.

Інші форми випуску: Клінічна упаковка з 100 ампул.

Склад

• Активний інгредієнт - дексаметазон. Кожна ампула містить: 4 мг дексаметазон-фосфату (у вигляді дексаметазон-фосфату натрію, 4,37 мг), що відповідає 3,33 мг дексаметазону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - едетат дисодίου, цитрат натрію (Е-331i), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дексаметазон Kern Pharma - прозора ін'єкційна розчин, яка випускається в упаковках, що містять 3 ампули по 1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Відповідно до бажань, цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо внутрішньовенно або ін'єктуватися в лінію інфузії.

Однак, Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл ін'єкційна розчин сумісний з наступними розчинами для інфузії (по 250 мл кожна) та повинен бути використаний протягом 24 годин: хлорид натрію 0,9%, рінгер-розчин або глюкозний розчин 5%.