ДЕВІК 25 000 МО/2,5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Девік25 000МО/2,5мл оральний розчин

Колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Девік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Девік
3. Як приймати Девік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Девіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Девік і для чого він використовується

Оральний розчин Девік містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також його виробляє шкіра під впливом сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику всмоктувати кальцій і сприяє розвитку кісток. Дефіцит вітаміну D3 є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Оральний розчин Девік використовується для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб як доповнення до спеціальної медикаментозної терапії для лікування захворювання кісток. Якщо у вас виникли додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, і завжди дотримуйтесь їхніх інструкцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Девік

Не приймайте Девік

• Якщо ви алергічні на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Девік:

• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо у вас є саркоїдоз (розлад імунної системи, який може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви споживаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви, ймовірно, будете піддаватися підвищеному впливу сонячного світла під час прийому Девіка.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, які містять кальцій. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому Девіка.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або ниркова недостатність. Ваш лікар може бажати виміряти рівень кальцію в крові або сечі.
• Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою аналізів, якщо ви приймаєте добову дозу вітаміну D3 понад 1000 МО протягом тривалого періоду.
• Якщо у вас є розлад паращитоподібної гормони (псевдогіпопаратиреоз).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Девік для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Девіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Особливо важливо зробити це, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з вітаміном D, вони можуть спричинити суттєве підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або продукти харчування, багаті вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазолового ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть впливати на те, як ваш організм обробляє вітамін D.
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин, ізоніазид.
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть втручатися в дію або всмоктування вітаміну D:

• Лікарські засоби проти епілепсії (антikonvulsанти), барбітурати.
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшувати дію вітаміну D.
• Лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коレстипол).
• Деякі лікарські засоби для зниження ваги, які знижують кількість жиру, яку всмоктує організм (наприклад, орлістат).
• Деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Девік з продуктами харчування, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати цей лікарський засіб переважно з великою кількістю їжі, щоб допомогти вашому організму всмоктати вітамін D. Ви також можете змішати розчин з холодними або теплими продуктами харчування, щоб полегшити його прийом. Для більшої інформації див. розділ 3 Як приймати Девік.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання цієї висококонцентрованої форми під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує мало інформації про можливі ефекти цього продукту на здатність водіння. Однак не очікується, що він буде впливати на вашу здатність водіння або використання машин.

3. Як приймати Девік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Девіка, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії з лісовими плодами. Ви повинні приймати Девік переважно з великою кількістю їжі. Девік можна приймати безпосередньо з пакету або ви можете змішати вміст одного пакету з оральним розчином з невеликою кількістю холодних або теплих продуктів харчування безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви приймаєте повну дозу.

Кількість колекальциферолу залежатиме від ваших рівнів вітаміну D та реакції на лікування.

Дефіцит вітаміну D

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 25 000 МО на тиждень.

Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози

Якщо лікар вважає це необхідним, можна розглянути схему 50 000 МО/тиждень (одна доза) протягом 6-8 тижнів.

Це початкове лікування може бути продовжено підтримуючою терапією, як вказано вашим лікарем.

Альтернативно, можна слідувати національним рекомендаціям щодо дозування для лікування дефіциту вітаміну D.

Використання у дітей

Девік не підходить для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Девіка 25 000 МО/2,5 мл оральний розчин у вагітних жінок або тих, хто годує грудьми.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Девік не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у вигляді колекальциферолу не метаболізується нормально і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно проводити спеціальний контроль рівня кальцію в сироватці крові та сечі та функції нирок у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Девіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж вам призначили, припиніть прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете проконсультуватися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та принесіть упаковку з собою.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, а також підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), виявлені під час аналізів.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Девік

Якщо ви забули прийняти дозу Девіка, прийміть забуту дозу якнайшвидше та наступну дозу в призначений день. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу; просто прийміть наступну дозу в нормальному порядку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом колекальциферолу та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла.
• Затруднення при ковтанні.
• Кропив'янка та затруднення дихання

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто (впливають на менше 1 особи з 100):

• Зbytок кальцію в крові (гіперкальціємія). Симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, надмірну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість та сплутаність.
• Зbytок кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко (впливають на менше 1 особи з 1000):

• Висип на шкірі
• Свербіння
• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Девіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Девіка

Активний інгредієнт - колекальциферол. 2,5 мл розчину містять 0,625 мг колекальциферолу, що еквівалентно 25 000 МО вітаміну D3.

Інші компоненти: рафінована оливкова олія, триацетат гліцерилу, трієтилцитрат, пропіленгліколь та ароматизатори.

Вигляд Девіка та вміст упаковки

Девік випускається в монодозових пакетах, які містять 2,5 мл орального розчину.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5 або 6 пакетів у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Понтеведра

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Девік 25 000 МО/2,5 мл оральний розчин

Португалія: Девік 25 000 МО/2,5 мл оральний розчин

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/