ДЕСВЕНЛАФАКСИН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з довгим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Нормон
3. Як приймати Десвенлафаксин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десвенлафаксину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого він використовується

Десвенлафаксин Нормон - це антидепресант, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Нормон

Не приймайте Десвенлафаксин Нормон:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші препарати").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів перед тим, як почати приймати десвенлафаксин, або якщо вони з'являються під час лікування десвенлафаксином:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальні епізоди (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали проблеми з артеріальною гіпертензією або високим кров'яним тиском.
• якщо ви мали проблеми з серцем або інфаркт.
• якщо ви мали епілептичні припадки.
• якщо ви мали розлади з кровотечею (сприятливість до утворення синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин та інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали високий рівень холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали такі побічні ефекти, як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідких випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування десвенлафаксином, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, звукові галюцинації, епілептичні припадки, порушення зору та артеріальна гіпертензія). Тому важливо знижувати дозу десвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Деякі препарати з групи, до якої належить десвенлафаксин (такі як ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид у будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним告诉ити близькій особі або другупро те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Згідно даних, сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин не повинен прийматися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли пацієнти молодше 18 років приймають десвенлафаксин.

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату.

Інші препарати та Десвенлафаксин Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, препарати, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Десвенлафаксин Нормон").
• інші препарати, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для лікування мігрені).
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• препарати для лікування болю, наприклад, опіоїди, такі як ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також відомої як "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• препарати, які містять кетоконазол (антифунгальний препарат).
• крім того, якщо ви приймаєте лікування у інших медичних спеціалістів, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть призвести до серйозних змін у функціонуванні мозку, м'язів та системи травлення через підвищені рівні серотоніну в організмі. Це стану, потенційно смертельне, може виникнути при прийомі препаратів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими препаратами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та обережність" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресантів

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, у аналізах сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати з або без їжі. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування десвенлафаксином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія розладів кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб могли вам порадити. Коли приймаються подібні препарати (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту на дитину, відомого як персистуюча гіпертензія легенів у новонароджених (ПГЛН), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Повідомте вашому лікарю перед тим, як припинити лікування десвенлафаксином під час вагітності, оскільки ви можете пережити рецидив депресії.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин протягом другої половини вагітності до кінця вагітності, може збільшитися ризик артеріальної гіпертензії та появи білка в сечі (прееклампсія). Крім того, може збільшитися ризик кровотечі після пологів (постнатальна кровотеча).

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікарю та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть виникнути негайно після народження та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням грудьми або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому не приймайте десвенлафаксин під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Десвенлафаксин може призвести до головокружіння, сонливості та розмитого зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

3. Як приймати Десвенлафаксин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або історія проблем з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза десвенлафаксину.

Десвенлафаксин повинен прийматися перорально, приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки в ваших фекаліях після прийому десвенлафаксину.Під час проходження таблетки через ваш травний тракт активний інгредієнт десвенлафаксину випускається повільно. Структура таблетки не розчиняється та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити структуру таблетки в ваших фекаліях, ви все-таки прийняли свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Нормон, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж призначив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Нормон

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксином Нормон

Не припиняйте приймати десвенлафаксин та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар віддає перевагу поступовому зниженню дози десвенлафаксину, щоб уникнути побічних ефектів. Відомі випадки побічних ефектів у пацієнтів, які припинили приймати десвенлафаксин, особливо якщо вони приймали високі дози та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна знижуватися поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та обережність"). У деяких пацієнтів повне припинення препарату може потребувати місяців або навіть більше часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безпокійство), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на лікарські засоби, такі як висип, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше під час першого тижня лікування.

Дуже часті виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

Рідкісні виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення імунної системи

Рідкісні: алергічна реакція.

Порушення метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту.

Рідкісні: гіпонатрімія (зниження концентрації натрію в крові).

Психіатричні порушення

Дуже часті: безсоння.

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сни, раздражливість, зниження лібідо, відсутність оргазму.

Рідкісні: порушення зору себе та реальності, аномальний оргазм.

Дуже рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часті: головний біль, головокружіння, сонливість.

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку.

Рідкісні: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія).

Дуже рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, відсутність координації, м'язові спазми або жорсткість, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безпокійство).

Очні порушення

Часті: розмитий зір, розширення зіниць.

Вушні порушення

Часті: відчуття вертігону, шум у вухах.

Серцеві порушення

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття).

Рідкісні: проблеми з серцем, часто викликані стресовими ситуаціями (міокардопатія Такоцубо).

Судинні порушення

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи.

Рідкісні: зниження артеріального тиску при зміні положення, периферійне охолодження.

Дихальні порушення

Часті: зевота.

Рідкісні: носові кровотечі.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор.

Часті: діарея, блювота.

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потіння.

Часті: висип.

Рідкісні: повна або часткова втрата волосся.

Дуже рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки),набухання під шкірою, чутливість до світла.

М'язово-скелетні порушення

Часті: м'язова жорсткість.

Ниркові та сечові порушення

Рідкісні: утримання сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі.

Порушення репродуктивної системи

Часті: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, недостатність еякуляції.

Рідкісні: порушення еякуляції, сексуальна дисфункція.

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

Загальні порушення

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття безпокою.

Медичні тести та оцінки

Часті: порушення печінкових тестів, збільшення ваги, зниження ваги, підвищення артеріального тиску.

Рідкісні: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксину Нормон

Активний інгредієнт - десвенлафаксин.

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину.

Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію, альгінова кислота, цитринова кислота моногідрат та повідон.

Плівка, що покриває таблетки 100 мг, містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний/фероферичний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка коричнево-червоного кольору, діамантової форми, двовигнута з написом "17I" на одному боці та плоскою на іншому. Приблизно 12 мм довжини та 9 мм ширини.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es